Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCI ja FES selkäydinvamman käsihoitoon

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Aivotietokoneen käyttöliittymän funktionaalisen sähköstimulaation ohjaus käsihoitoa varten tetraplegisillä potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, tehostuuko selkäydinvammapotilaiden käden lihasten toiminnallinen palautuminen, kun lihasten sähköstimulaatio suoritetaan aktiivisesti käyttämällä elektroenkefalografian aaltokuvioita, jotka johtuvat siitä, että potilas kuvittelee liikuttavan kättään stimulaattorin käyttämiseksi. Kontrolliryhmä saa sähköstimulaatiohoidon passiivisesti konetta käyttävän terapeutin toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäytimen korkeampien tasojen vammat, joita kutsutaan tetraplegiaksi, johtavat sekä jalkojen että käsien täydelliseen tai osittaiseen halvaantumiseen, jolloin henkilö on riippuvainen hoitajistaan ​​päivittäisen elämän perustoiminnoissa (ADL), kuten juomisessa ja ruokinnassa. Noin 60 %:lla tetraplegisistä on epätäydellinen vamma, ja he voivat osittain toipua liikkeensä ja tuntemuksensa. Toipumisen onnistuminen riippuu suuresti ensimmäisen vuoden vamman jälkeisestä hoidosta. Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on suhteellisen uusi käsien hoitomuoto. FES-terapiassa elektrodit kiinnitetään potilaan käsivarsien pintaan ja sähkövirta johdetaan niiden kautta. Nykyisen FES-hoidon haittana on, että terapeutin on kytkettävä stimulaattori päälle ja pois päältä, koska potilaat eivät voi käyttää kumpaakaan käsiään. Edellisessä pilottitutkimuksessamme kahdella akuutilla tetraplegialla potilaalla testasimme mahdollisuutta käyttää aivo-tietokoneliitäntää (BCI) FES:n ohjaamiseen potilaan tahdon mukaan. BCI perustuu potilaan aivotoiminnan tallentamiseen. BCI voi havaita potilaan aikomuksen liikuttaa kättä, vaikka hän ei pystyisikään liikuttamaan sitä fyysisesti. BCI:n avulla potilaat hallitsevat FES:ää ajattelemalla liikuttavansa kättään.

BCI-FES-hoito tarjoaa samanaikaisen hermopolkujen harjoittelun aivoista käsilihakseen (motorinen mielikuvitus/yritys) ja lihaksista aivoihin (lihasten sähköinen stimulaatio). Tämä hoitomuoto voisi edistää nopeampaa ja täydellisempää toipumista

Tässä kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme tarjoamaan BCI-FES-hoitoa sekä kroonisille että subakuuteille tetraplegisille potilaille 20 istunnon aikana ja päästä käsiksi hoidon toiminnallisiin ja neurologisiin tuloksiin. Viisi kroonista potilasta (yli vuosi vamman jälkeen) osallistuu cross-over-tutkimukseen, koska emme odota heidän toipuvan spontaanisti ilman BCI-FES:ää. Subakuutit potilaat saavat sekä tavanomaista hoitoa että BCI-FES-hoitoa, joten toipuminen voi johtua jommastakummasta näistä kahdesta hoidosta. Siksi on välttämätöntä saada hoito- ja kontrolliryhmä. Jokaisessa ryhmässä on 10 potilasta, joiden ikä ja vammat vastaavat. Molemmat ryhmät saavat saman määrän sähköstimulaatiota, mutta vain hoitoryhmä ohjaa vapaaehtoisesti sähköstimulaattoria käyttämällä BCI:tä. Kontrolliryhmä saa passiivisen sähköstimulaation samoihin käsien lihaksiin, mutta ilman BCI:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epätäydellinen (ASIA B, C) tetraplegia ja vaurio tasoilla C4-C8
  • 18-70-vuotiaat
  • tavanomaiseen hoitoon sopiva ehdokas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla neurologisia ongelmia, jotka saattavat vääristää normaalin aivosignaalin tallennusta motorisen mielikuvituksen aikana (esimerkiksi aivovaurio, epilepsia, Parkinsonin tauti ja multippeliskleroosi)
  • Potilailla ei saa olla kognitiivisia häiriöitä (kuulo, näkö ja yleinen kyvyttömyys ymmärtää ohjeita)
  • Potilaat eivät saa kärsiä toistuvista painehaavoista, jotka estävät potilasta istumasta vähintään tunnin ajan
  • Potilaat eivät saa kärsiä liiallisista kouristuksista, jotka lisääntyisivät sähköstimulaation myötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen lihasstimulaatio
Brain Computer Interface tarjoaa lihasstimulaatiota
Laite: BCI-FES
Aivotietokoneen käyttöliittymä toimitettu Toiminto Sähköstimulaatio
Active Comparator: Passiivinen lihasstimulaatio
FES:n toimittaa terapeutti
Laite: Passiivinen lihasstimulaatio
Terapeutin toimittama toiminnallinen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihasvoima mitattuna Oxfordin manuaalisella testillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden EEG:ssä ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jokaisen tunnin hoitokerran alun ja lopun välillä
Toimenpiteet suoritetaan jokaisen 20 hoitokerran alussa ja lopussa
jokaisen tunnin hoitokerran alun ja lopun välillä
Ero EEG:ssä hoidon ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Ero somatosensorisessa herätti potentiaalissa hoito- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Ero somatosensorisessa herätetyssä potentiaalissa ennen hoitokertaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Potilaan kokemus BCI-FES:n käytöstä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Tietoa kerätään kyselylomakkeella
Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Quadriplegia-toimintoindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Ranteiden ja sormien liikerata
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen
Ensimmäisen ja lopullisen arvioinnin välillä enintään 8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN12NE574

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset BCI-FES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa