Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCI és FES a gerincvelő-sérülések kézi terápiájához

2020. december 17. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Funkcionális elektromos stimuláció vezérlése agyi számítógépes interfész kézi terápiához tetraplegiás betegeknél

Ez a tanulmány felméri, hogy a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek kézizomzatának funkcionális helyreállítása javul-e, ha az izmok elektromos stimulációja aktívan történik az elektroencefalográfiás hullámmintázatok felhasználásával, amelyek abból adódnak, hogy a páciens azt képzeli, hogy mozgatja a kezét a stimulátor működtetéséhez. A kontrollcsoport passzívan kapja meg az elektromos stimulációs kezelést a gépet kezelő terapeuta által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gerincvelő magasabb szintjének sérülései, az úgynevezett tetraplegia, mind a lábak, mind a karok teljes vagy részleges bénulását eredményezik, így az érintett személy a gondozóiktól függ a mindennapi élet alapvető tevékenységei (ADL) tekintetében, mint például az ivás és a táplálkozás. A tetraplegiás betegek körülbelül 60%-ának hiányos sérülése van, és részben helyreállíthatja mozgását és érzékelését. A gyógyulás sikere nagymértékben függ a sérülést követő első évben alkalmazott terápiától. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) a kéz viszonylag új terápiája. A FES terápiában a páciens alkarjának felületére elektródákat rögzítenek, amelyeken keresztül áramot vezetnek. A jelenlegi FES terápia hátránya, hogy a terapeutának be- és kikapcsolnia kell a stimulátort, mert a betegek egyik kezüket sem tudják használni. Korábbi kísérleti vizsgálatunkban, amelyet két akut tetraplegiás betegen végeztünk, teszteltük az agy-számítógép interfész (BCI) alkalmazásának megvalósíthatóságát a FES szabályozására a páciens akarata szerint. A BCI a páciens agyi aktivitásának rögzítésén alapul. A BCI képes érzékelni a páciens kézmozgatási szándékát, még akkor is, ha fizikailag nem tudja mozgatni. A BCI használatával a betegek úgy szabályozzák a FES-t, hogy a kezük mozgatására gondolnak.

A BCI-FES terápia az agyból a kézizomba (motoros képzelet/kísérlet) és az izomból az agyba (az izmok elektromos stimulációja) vezető idegpályák egyidejű edzését biztosítja. Ez a terápia gyorsabb és teljesebb gyógyulást eredményezhet

Ebben a kontrollált vizsgálatban arra törekszünk, hogy a krónikus és szubakut tetraplegiás betegek számára BCI-FES terápiát biztosítsunk 20 alkalom alatt, és hozzáférjünk a terápia funkcionális és neurológiai kimeneteléhez. Öt krónikus beteg (több mint egy évvel a sérülés után) vesz részt egy keresztezett vizsgálatban, mivel nem számítunk arra, hogy BCI-FES nélkül spontán felépülnek. A szubakut betegek hagyományos terápiát és BCI-FES-t is kapnak, így a gyógyulást e két terápia bármelyike ​​okozhatja. Ezért szükséges a kezelés és a kontrollcsoport. Minden csoportban 10 beteg lesz, koruk és sérüléseik szerint. Mindkét csoport ugyanannyi elektromos stimulációt kap, de csak a kezelt csoport fogja önként irányítani az elektromos stimulátort BCI segítségével. A kontrollcsoport ugyanazon kézizmokon passzív elektromos stimulációt kap, de BCI használata nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • inkomplett (ASIA B, C) tetraplegia C4-C8 szintű sérüléssel
  • 18 és 70 év közöttiek
  • a hagyományos terápiára alkalmas jelölt

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehetnek olyan neurológiai problémái, amelyek torzíthatják a normál agyi jel rögzítését a motoros képzelet során (például: agykárosodás, epilepszia, Parkinson-kór és sclerosis multiplex).
  • A betegeknek nem lehetnek kognitív károsodásai (hallás, látás és általános képtelenség az utasítások megértésére)
  • A betegek nem szenvedhetnek visszatérő felfekvéstől, amely megakadályozza, hogy legalább egy órát üljön
  • A betegek nem szenvedhetnek túlzott görcstől, amely az elektromos stimuláció hatására fokozódna.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív izom stimuláció
A Brain Computer Interface által biztosított izomstimuláció
Agy számítógép interfész szállított Funkció Elektromos stimuláció
Aktív összehasonlító: Passzív izom stimuláció
A FES-t a terapeuta szállítja
Funkcionális elektromos stimuláció a terapeuta által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxfordi kézi teszttel mért izomerő
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek EEG változásai minden kezelés előtt és után
Időkeret: minden egyórás kezelés kezdete és vége között
Az intézkedésekre mind a 20 kezelési alkalom elején és végén kerül sor
minden egyórás kezelés kezdete és vége között
Az EEG különbsége a kezelt és a kontrollcsoport között
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A szomatoszenzoros kiváltott potenciál különbsége a kezelt és a kontrollcsoport között
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A szomatoszenzoros kiváltott potenciál különbsége a kezelés előtt és után
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A páciens tapasztalata a BCI-FES használatával kapcsolatban
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A kérdőív információkat gyűjt
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
Quadriplegia funkcióindex
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A csukló és az ujjak mozgási tartománya
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel