- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01852279
BCI és FES a gerincvelő-sérülések kézi terápiájához
Funkcionális elektromos stimuláció vezérlése agyi számítógépes interfész kézi terápiához tetraplegiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő magasabb szintjének sérülései, az úgynevezett tetraplegia, mind a lábak, mind a karok teljes vagy részleges bénulását eredményezik, így az érintett személy a gondozóiktól függ a mindennapi élet alapvető tevékenységei (ADL) tekintetében, mint például az ivás és a táplálkozás. A tetraplegiás betegek körülbelül 60%-ának hiányos sérülése van, és részben helyreállíthatja mozgását és érzékelését. A gyógyulás sikere nagymértékben függ a sérülést követő első évben alkalmazott terápiától. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) a kéz viszonylag új terápiája. A FES terápiában a páciens alkarjának felületére elektródákat rögzítenek, amelyeken keresztül áramot vezetnek. A jelenlegi FES terápia hátránya, hogy a terapeutának be- és kikapcsolnia kell a stimulátort, mert a betegek egyik kezüket sem tudják használni. Korábbi kísérleti vizsgálatunkban, amelyet két akut tetraplegiás betegen végeztünk, teszteltük az agy-számítógép interfész (BCI) alkalmazásának megvalósíthatóságát a FES szabályozására a páciens akarata szerint. A BCI a páciens agyi aktivitásának rögzítésén alapul. A BCI képes érzékelni a páciens kézmozgatási szándékát, még akkor is, ha fizikailag nem tudja mozgatni. A BCI használatával a betegek úgy szabályozzák a FES-t, hogy a kezük mozgatására gondolnak.
A BCI-FES terápia az agyból a kézizomba (motoros képzelet/kísérlet) és az izomból az agyba (az izmok elektromos stimulációja) vezető idegpályák egyidejű edzését biztosítja. Ez a terápia gyorsabb és teljesebb gyógyulást eredményezhet
Ebben a kontrollált vizsgálatban arra törekszünk, hogy a krónikus és szubakut tetraplegiás betegek számára BCI-FES terápiát biztosítsunk 20 alkalom alatt, és hozzáférjünk a terápia funkcionális és neurológiai kimeneteléhez. Öt krónikus beteg (több mint egy évvel a sérülés után) vesz részt egy keresztezett vizsgálatban, mivel nem számítunk arra, hogy BCI-FES nélkül spontán felépülnek. A szubakut betegek hagyományos terápiát és BCI-FES-t is kapnak, így a gyógyulást e két terápia bármelyike okozhatja. Ezért szükséges a kezelés és a kontrollcsoport. Minden csoportban 10 beteg lesz, koruk és sérüléseik szerint. Mindkét csoport ugyanannyi elektromos stimulációt kap, de csak a kezelt csoport fogja önként irányítani az elektromos stimulátort BCI segítségével. A kontrollcsoport ugyanazon kézizmokon passzív elektromos stimulációt kap, de BCI használata nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- inkomplett (ASIA B, C) tetraplegia C4-C8 szintű sérüléssel
- 18 és 70 év közöttiek
- a hagyományos terápiára alkalmas jelölt
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehetnek olyan neurológiai problémái, amelyek torzíthatják a normál agyi jel rögzítését a motoros képzelet során (például: agykárosodás, epilepszia, Parkinson-kór és sclerosis multiplex).
- A betegeknek nem lehetnek kognitív károsodásai (hallás, látás és általános képtelenség az utasítások megértésére)
- A betegek nem szenvedhetnek visszatérő felfekvéstől, amely megakadályozza, hogy legalább egy órát üljön
- A betegek nem szenvedhetnek túlzott görcstől, amely az elektromos stimuláció hatására fokozódna.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív izom stimuláció
A Brain Computer Interface által biztosított izomstimuláció
|
Agy számítógép interfész szállított Funkció Elektromos stimuláció
|
|
Aktív összehasonlító: Passzív izom stimuláció
A FES-t a terapeuta szállítja
|
Funkcionális elektromos stimuláció a terapeuta által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxfordi kézi teszttel mért izomerő
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek EEG változásai minden kezelés előtt és után
Időkeret: minden egyórás kezelés kezdete és vége között
|
Az intézkedésekre mind a 20 kezelési alkalom elején és végén kerül sor
|
minden egyórás kezelés kezdete és vége között
|
|
Az EEG különbsége a kezelt és a kontrollcsoport között
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
|
|
A szomatoszenzoros kiváltott potenciál különbsége a kezelt és a kontrollcsoport között
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
|
|
A szomatoszenzoros kiváltott potenciál különbsége a kezelés előtt és után
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
|
|
A páciens tapasztalata a BCI-FES használatával kapcsolatban
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
A kérdőív információkat gyűjt
|
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
|
Quadriplegia funkcióindex
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
|
|
A csukló és az ujjak mozgási tartománya
Időkeret: A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
A kezdeti és a végső értékelés között legfeljebb 8 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN12NE574
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .