- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01852279
BCI y FES para terapia manual en lesiones de la médula espinal
Interfaz Cerebro Computadora Control de Estimulación Eléctrica Funcional para una Terapia de Mano en Pacientes Tetrapléjicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de los niveles superiores de la médula espinal, llamadas tetraplejía, resultan en una parálisis total o parcial de ambas piernas y brazos, lo que hace que la persona dependa de sus cuidadores para las actividades elementales de la vida diaria (AVD), como beber y comer. Alrededor del 60% de los tetrapléjicos tienen una lesión incompleta y pueden recuperar parcialmente su movimiento y sensibilidad. El éxito de una recuperación depende en gran medida de la terapia dentro del primer año después de la lesión. La estimulación eléctrica funcional (FES) es una terapia relativamente nueva de la mano. En la terapia FES, los electrodos se adhieren a la superficie de los antebrazos de los pacientes y se suministra corriente eléctrica a través de ellos. Una desventaja de la terapia FES actual es que un terapeuta tiene que encender y apagar el estimulador porque los pacientes no pueden usar ninguna de sus manos. En nuestro estudio piloto anterior realizado en dos pacientes tetrapléjicos agudos, probamos la viabilidad de usar la interfaz cerebro-computadora (BCI) para controlar la FES en la voluntad del paciente. BCI se basa en registrar la actividad cerebral del paciente. BCI puede detectar la intención del paciente de mover la mano incluso si no puede moverla físicamente. Usando BCI, los pacientes controlan el FES pensando en mover la mano.
Una terapia BCI-FES proporcionará un entrenamiento simultáneo de las vías neuronales desde el cerebro hasta el músculo de la mano (imaginación motora/intento) y desde el músculo hasta el cerebro (estimulación eléctrica de los músculos). Esta forma de terapia podría promover una recuperación más rápida y completa
En este estudio controlado, nuestro objetivo es proporcionar una terapia BCI-FES a pacientes tetrapléjicos crónicos y subagudos durante un período de 20 sesiones y acceder al resultado funcional y neurológico de la terapia. Cinco pacientes crónicos (más de un año después de la lesión) participarán en un estudio cruzado ya que no esperamos que se recuperen espontáneamente sin BCI-FES. Los pacientes subagudos recibirán tanto una terapia convencional como BCI-FES, por lo que cualquiera de estas dos terapias puede lograr la recuperación. Por lo tanto, es necesario tener un grupo de tratamiento y otro de control. Cada grupo tendrá 10 pacientes, con la misma edad y lesión. Ambos grupos recibirán la misma cantidad de estimulación eléctrica, pero solo el grupo de tratamiento controlará voluntariamente el estimulador eléctrico mediante BCI. Un grupo de control recibirá estimulación eléctrica pasiva de los mismos músculos de la mano pero sin usar BCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tetraplejía incompleta (ASIA B, C) con lesión en el nivel C4-C8
- edad entre 18 y 70 años
- un candidato adecuado para la terapia convencional
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener presencia de ningún problema neurológico que pueda distorsionar el registro de la señal cerebral estándar durante la imaginación motora (ejemplo: daño cerebral, epilepsia, enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple)
- Los pacientes no deben tener deficiencias cognitivas (audición, visión e incapacidad general para comprender instrucciones)
- Los pacientes no deben sufrir úlceras por presión recurrentes que impidan que el paciente se siente durante al menos una hora.
- Los pacientes no deben sufrir espasmos excesivos que aumentarían con la estimulación eléctrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación muscular activa
Estimulación muscular proporcionada por Brain Computer Interface
|
Cerebro computadora Interfaz entregada Función Estimulación eléctrica
|
Comparador activo: Estimulación muscular pasiva
FES será entregado por el terapeuta
|
Estimulación eléctrica funcional entregada por el terapeuta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fuerza muscular medida por el test manual de Oxford
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el EEG de los pacientes antes y después de cada sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: entre el comienzo y el final de cada sesión de tratamiento de una hora
|
Se tomarán medidas al principio y al final de cada una de las 20 sesiones de tratamiento
|
entre el comienzo y el final de cada sesión de tratamiento de una hora
|
Diferencia en el EEG entre el grupo de tratamiento y el de control
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
|
Diferencia en el potencial evocado somatosensorial entre el grupo de tratamiento y control
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
|
Diferencia en los potenciales evocados somatosensoriales antes y después de una sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
|
Experiencia del paciente con el uso de BCI-FES
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
Un cuestionario recopilará información
|
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
Índice de función de tetraplejia
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
|
Rango de movimiento de muñecas y dedos.
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN12NE574
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BCI-FES
-
Jonathan Miller, MDReclutamiento
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowTerminado
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationReclutamiento
-
University of California, IrvineReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico | Ataque hemorragicoEstados Unidos
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Terminado
-
University of Texas at AustinReclutamientoCarrera | Saludable | Enfermedades Musculares | Trastornos del movimiento | Enfermedad de la neuronas motoras | Lesión cerebral traumática | Lesiones de la médula espinal | Trastornos motoresEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamientoLa esclerosis lateral amiotrófica | Distrofias Musculares | Lesiones de la médula espinal | Atrofia multisistémica | Enfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Tumor Cerebral Adulto | Síndrome de enclaustramiento | Accidente cerebrovascular del tronco encefálicoEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthTerminadoELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica)Estados Unidos