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BCI y FES para terapia manual en lesiones de la médula espinal

17 de diciembre de 2020 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Interfaz Cerebro Computadora Control de Estimulación Eléctrica Funcional para una Terapia de Mano en Pacientes Tetrapléjicos

Este estudio evaluará si la recuperación funcional de los músculos de la mano en pacientes con lesión de la médula espinal mejora cuando la estimulación eléctrica de los músculos se administra activamente mediante el uso de patrones de ondas de electroencefalografía que surgen cuando el paciente imagina que mueve la mano para operar el estimulador. Un grupo de control obtendrá el tratamiento de estimulación eléctrica de forma pasiva por parte de un terapeuta que opera la máquina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones de los niveles superiores de la médula espinal, llamadas tetraplejía, resultan en una parálisis total o parcial de ambas piernas y brazos, lo que hace que la persona dependa de sus cuidadores para las actividades elementales de la vida diaria (AVD), como beber y comer. Alrededor del 60% de los tetrapléjicos tienen una lesión incompleta y pueden recuperar parcialmente su movimiento y sensibilidad. El éxito de una recuperación depende en gran medida de la terapia dentro del primer año después de la lesión. La estimulación eléctrica funcional (FES) es una terapia relativamente nueva de la mano. En la terapia FES, los electrodos se adhieren a la superficie de los antebrazos de los pacientes y se suministra corriente eléctrica a través de ellos. Una desventaja de la terapia FES actual es que un terapeuta tiene que encender y apagar el estimulador porque los pacientes no pueden usar ninguna de sus manos. En nuestro estudio piloto anterior realizado en dos pacientes tetrapléjicos agudos, probamos la viabilidad de usar la interfaz cerebro-computadora (BCI) para controlar la FES en la voluntad del paciente. BCI se basa en registrar la actividad cerebral del paciente. BCI puede detectar la intención del paciente de mover la mano incluso si no puede moverla físicamente. Usando BCI, los pacientes controlan el FES pensando en mover la mano.

Una terapia BCI-FES proporcionará un entrenamiento simultáneo de las vías neuronales desde el cerebro hasta el músculo de la mano (imaginación motora/intento) y desde el músculo hasta el cerebro (estimulación eléctrica de los músculos). Esta forma de terapia podría promover una recuperación más rápida y completa

En este estudio controlado, nuestro objetivo es proporcionar una terapia BCI-FES a pacientes tetrapléjicos crónicos y subagudos durante un período de 20 sesiones y acceder al resultado funcional y neurológico de la terapia. Cinco pacientes crónicos (más de un año después de la lesión) participarán en un estudio cruzado ya que no esperamos que se recuperen espontáneamente sin BCI-FES. Los pacientes subagudos recibirán tanto una terapia convencional como BCI-FES, por lo que cualquiera de estas dos terapias puede lograr la recuperación. Por lo tanto, es necesario tener un grupo de tratamiento y otro de control. Cada grupo tendrá 10 pacientes, con la misma edad y lesión. Ambos grupos recibirán la misma cantidad de estimulación eléctrica, pero solo el grupo de tratamiento controlará voluntariamente el estimulador eléctrico mediante BCI. Un grupo de control recibirá estimulación eléctrica pasiva de los mismos músculos de la mano pero sin usar BCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tetraplejía incompleta (ASIA B, C) con lesión en el nivel C4-C8
  • edad entre 18 y 70 años
  • un candidato adecuado para la terapia convencional

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener presencia de ningún problema neurológico que pueda distorsionar el registro de la señal cerebral estándar durante la imaginación motora (ejemplo: daño cerebral, epilepsia, enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple)
  • Los pacientes no deben tener deficiencias cognitivas (audición, visión e incapacidad general para comprender instrucciones)
  • Los pacientes no deben sufrir úlceras por presión recurrentes que impidan que el paciente se siente durante al menos una hora.
  • Los pacientes no deben sufrir espasmos excesivos que aumentarían con la estimulación eléctrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación muscular activa
Estimulación muscular proporcionada por Brain Computer Interface
Cerebro computadora Interfaz entregada Función Estimulación eléctrica
Comparador activo: Estimulación muscular pasiva
FES será entregado por el terapeuta
Estimulación eléctrica funcional entregada por el terapeuta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerza muscular medida por el test manual de Oxford
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el EEG de los pacientes antes y después de cada sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: entre el comienzo y el final de cada sesión de tratamiento de una hora
Se tomarán medidas al principio y al final de cada una de las 20 sesiones de tratamiento
entre el comienzo y el final de cada sesión de tratamiento de una hora
Diferencia en el EEG entre el grupo de tratamiento y el de control
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Diferencia en el potencial evocado somatosensorial entre el grupo de tratamiento y control
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Diferencia en los potenciales evocados somatosensoriales antes y después de una sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Experiencia del paciente con el uso de BCI-FES
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Un cuestionario recopilará información
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Índice de función de tetraplejia
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Rango de movimiento de muñecas y dedos.
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento
Entre la evaluación inicial y final después de hasta 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BCI-FES

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