Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCI og FES for håndterapi ved ryggmargsskade

17. desember 2020 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Hjernedatamaskingrensesnittkontroll av funksjonell elektrisk stimulering for håndterapi hos tetraplegiske pasienter

Denne studien vil vurdere om funksjonell restitusjon av håndmuskulaturen hos pasienter med ryggmargsskade forbedres når elektrisk stimulering av musklene leveres aktivt ved hjelp av elektroencefalografibølgemønstre som oppstår ved at pasienten forestiller seg å bevege hånden for å betjene stimulatoren. En kontrollgruppe vil få den elektriske stimuleringsbehandlingen passivt ved at en terapeut betjener maskinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skader av høyere nivåer av ryggmargen, kalt tetraplegi, resulterer i en fullstendig eller delvis lammelse av både ben og armer, noe som gjør personen avhengig av sine omsorgspersoner for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) som drikking og mating. Omtrent 60 % av tetraplegikere har en ufullstendig skade og kan delvis gjenopprette bevegelsen og følelsen. Suksessen til en bedring avhenger i stor grad av behandlingen innen det første året etter skaden. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en relativt ny terapi for hånden. I FES-terapi festes elektroder på overflaten til pasientens underarmer og elektrisk strøm leveres gjennom dem. En ulempe med dagens FES-terapi er at en terapeut må slå stimulatoren av og på fordi pasienter ikke kan bruke noen av hendene. I vår forrige pilotstudie utført på to akutte tetraplegiske pasienter testet vi muligheten for å bruke hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) for å kontrollere FES på pasientens vilje. BCI er basert på registrering av pasientens hjerneaktivitet. BCI kan oppdage pasientens intensjon om å bevege hånden selv om de ikke er i stand til å bevege den fysisk. Ved å bruke BCI kontrollerer pasienter FES ved å tenke på å bevege hånden.

En BCI-FES terapi vil gi en samtidig trening av nevrale baner fra hjernen til håndmuskelen (motorisk fantasi/forsøk) og fra muskelen til hjernen (elektrisk stimulering av muskler). Denne formen for terapi kan fremme raskere og mer fullstendig bedring

I denne kontrollerte studien tar vi sikte på å gi en BCI-FES-terapi til både kroniske og subakutte tetraplegiske pasienter over en periode på 20 økter og å få tilgang til det funksjonelle og nevrologiske resultatet av behandlingen. Fem kroniske pasienter (mer enn ett år etter skaden) vil delta i en cross-over studie da vi ikke forventer at de vil komme seg spontant uten BCI-FES. Subakutte pasienter vil motta både en konvensjonell terapi og BCI-FES slik at bedring kan forårsakes av en av disse to terapiene. Derfor er det nødvendig med en behandling og en kontrollgruppe. Hver gruppe vil ha 10 pasienter, alder og skade matchet. Begge gruppene vil motta samme mengde elektrisk stimulering, men bare behandlingsgruppen vil frivillig kontrollere den elektriske stimulatoren ved hjelp av BCI. En kontrollgruppe vil motta passiv elektrisk stimulering av de samme håndmusklene, men uten bruk av BCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ufullstendig (ASIA B, C) tetraplegi med skade på nivå C4-C8
  • i alderen 18 til 70 år
  • en kandidat egnet for konvensjonell terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha noen nevrologiske problemer som kan forvrenge registrering av standard hjernesignal under motorisk fantasi (eksempel: hjerneskade, epilepsi, Parkinsons sykdom og multippel sklerose)
  • Pasienter må ikke ha kognitive svikt (hørsel, syn og generell manglende evne til å forstå instruksjoner)
  • Pasienter må ikke lide av tilbakevendende trykksår som hindrer pasienten i å sitte i minst en time
  • Pasienter må ikke lide av overdreven spasmer som vil øke med elektrisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv muskelstimulering
Muskelstimulering levert av Brain Computer Interface
Hjernedatamaskin Grensesnitt levert Funksjon Elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Passiv muskelstimulering
FES vil bli levert av terapeut
Funksjonell elektrisk stimulering levert av terapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke målt ved Oxford manuell test
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientens EEG før og etter hver behandlingsøkt
Tidsramme: mellom begynnelsen og slutten av hver en times behandlingsøkt
Tiltak vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver av de 20 behandlingsøktene
mellom begynnelsen og slutten av hver en times behandlingsøkt
Forskjell i EEG mellom behandlingen og kontrollgruppen
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Forskjell i somatosensorisk fremkalt potensial mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Forskjell i somatosensorisk fremkalt potensial før og etter en behandlingsøkt
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Pasientens erfaring med bruk av BCI-FES
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Et spørreskjema vil samle informasjon
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Quadriplegi-indeks for funksjon
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Bevegelsesområde for håndledd og fingre
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere