- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01852279
BCI og FES for håndterapi ved ryggmargsskade
Hjernedatamaskingrensesnittkontroll av funksjonell elektrisk stimulering for håndterapi hos tetraplegiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skader av høyere nivåer av ryggmargen, kalt tetraplegi, resulterer i en fullstendig eller delvis lammelse av både ben og armer, noe som gjør personen avhengig av sine omsorgspersoner for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL) som drikking og mating. Omtrent 60 % av tetraplegikere har en ufullstendig skade og kan delvis gjenopprette bevegelsen og følelsen. Suksessen til en bedring avhenger i stor grad av behandlingen innen det første året etter skaden. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er en relativt ny terapi for hånden. I FES-terapi festes elektroder på overflaten til pasientens underarmer og elektrisk strøm leveres gjennom dem. En ulempe med dagens FES-terapi er at en terapeut må slå stimulatoren av og på fordi pasienter ikke kan bruke noen av hendene. I vår forrige pilotstudie utført på to akutte tetraplegiske pasienter testet vi muligheten for å bruke hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) for å kontrollere FES på pasientens vilje. BCI er basert på registrering av pasientens hjerneaktivitet. BCI kan oppdage pasientens intensjon om å bevege hånden selv om de ikke er i stand til å bevege den fysisk. Ved å bruke BCI kontrollerer pasienter FES ved å tenke på å bevege hånden.
En BCI-FES terapi vil gi en samtidig trening av nevrale baner fra hjernen til håndmuskelen (motorisk fantasi/forsøk) og fra muskelen til hjernen (elektrisk stimulering av muskler). Denne formen for terapi kan fremme raskere og mer fullstendig bedring
I denne kontrollerte studien tar vi sikte på å gi en BCI-FES-terapi til både kroniske og subakutte tetraplegiske pasienter over en periode på 20 økter og å få tilgang til det funksjonelle og nevrologiske resultatet av behandlingen. Fem kroniske pasienter (mer enn ett år etter skaden) vil delta i en cross-over studie da vi ikke forventer at de vil komme seg spontant uten BCI-FES. Subakutte pasienter vil motta både en konvensjonell terapi og BCI-FES slik at bedring kan forårsakes av en av disse to terapiene. Derfor er det nødvendig med en behandling og en kontrollgruppe. Hver gruppe vil ha 10 pasienter, alder og skade matchet. Begge gruppene vil motta samme mengde elektrisk stimulering, men bare behandlingsgruppen vil frivillig kontrollere den elektriske stimulatoren ved hjelp av BCI. En kontrollgruppe vil motta passiv elektrisk stimulering av de samme håndmusklene, men uten bruk av BCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ufullstendig (ASIA B, C) tetraplegi med skade på nivå C4-C8
- i alderen 18 til 70 år
- en kandidat egnet for konvensjonell terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha noen nevrologiske problemer som kan forvrenge registrering av standard hjernesignal under motorisk fantasi (eksempel: hjerneskade, epilepsi, Parkinsons sykdom og multippel sklerose)
- Pasienter må ikke ha kognitive svikt (hørsel, syn og generell manglende evne til å forstå instruksjoner)
- Pasienter må ikke lide av tilbakevendende trykksår som hindrer pasienten i å sitte i minst en time
- Pasienter må ikke lide av overdreven spasmer som vil øke med elektrisk stimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv muskelstimulering
Muskelstimulering levert av Brain Computer Interface
|
Hjernedatamaskin Grensesnitt levert Funksjon Elektrisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Passiv muskelstimulering
FES vil bli levert av terapeut
|
Funksjonell elektrisk stimulering levert av terapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelstyrke målt ved Oxford manuell test
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientens EEG før og etter hver behandlingsøkt
Tidsramme: mellom begynnelsen og slutten av hver en times behandlingsøkt
|
Tiltak vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver av de 20 behandlingsøktene
|
mellom begynnelsen og slutten av hver en times behandlingsøkt
|
|
Forskjell i EEG mellom behandlingen og kontrollgruppen
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
|
|
Forskjell i somatosensorisk fremkalt potensial mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
|
|
Forskjell i somatosensorisk fremkalt potensial før og etter en behandlingsøkt
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
|
|
Pasientens erfaring med bruk av BCI-FES
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
Et spørreskjema vil samle informasjon
|
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
|
Quadriplegi-indeks for funksjon
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
|
|
Bevegelsesområde for håndledd og fingre
Tidsramme: Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
Mellom innledende og endelig vurdering etter inntil 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN12NE574
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .