- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01852279
BCI e FES para Terapia da Mão em Lesão Medular
Interface Cérebro-Computador Controle de Estimulação Elétrica Funcional para Terapia de Mão em Pacientes Tetraplégicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões nos níveis superiores da medula espinhal, chamadas de tetraplegia, resultam em paralisia completa ou parcial de ambas as pernas e braços, tornando a pessoa dependente de seus cuidadores para atividades elementares da vida diária (AVD), como beber e se alimentar. Cerca de 60% dos tetraplégicos têm uma lesão incompleta e podem recuperar parcialmente seus movimentos e sensações. O sucesso de uma recuperação depende muito da terapia no primeiro ano após a lesão. A estimulação elétrica funcional (FES) é uma terapia relativamente nova da mão. Na terapia FES, os eletrodos são fixados na superfície dos antebraços dos pacientes e a corrente elétrica é fornecida através deles. Uma desvantagem da terapia FES atual é que o terapeuta precisa ligar e desligar o estimulador porque os pacientes não podem usar nenhuma das mãos. Em nosso estudo piloto anterior realizado em dois pacientes tetraplégicos agudos, testamos a viabilidade do uso da interface cérebro-computador (BCI) para controlar a SEG de acordo com a vontade do paciente. O BCI é baseado no registro da atividade cerebral do paciente. O BCI pode detectar a intenção do paciente de mover a mão, mesmo que ele não seja capaz de movê-la fisicamente. Usando o BCI, os pacientes controlam o FES pensando em mover a mão.
Uma terapia BCI-FES fornecerá um treinamento simultâneo de vias neurais do cérebro ao músculo da mão (imaginação/tentativa motora) e do músculo ao cérebro (estimulação elétrica dos músculos). Esta forma de terapia pode promover uma recuperação mais rápida e completa
Neste estudo controlado, pretendemos fornecer uma terapia BCI-FES para pacientes tetraplégicos crônicos e subagudos durante um período de 20 sessões e avaliar o resultado funcional e neurológico da terapia. Cinco pacientes crônicos (mais de um ano após a lesão) participarão de um estudo cruzado, pois não esperamos que eles se recuperem espontaneamente sem BCI-FES. Os pacientes subagudos receberão uma terapia convencional e BCI-FES, portanto, a recuperação pode ser causada por qualquer uma dessas duas terapias. Portanto, é necessário ter um tratamento e um grupo de controle. Cada grupo terá 10 pacientes, idade e lesão compatíveis. Ambos os grupos receberão a mesma quantidade de estimulação elétrica, mas apenas o grupo de tratamento controlará voluntariamente o estimulador elétrico usando BCI. Um grupo de controle receberá estimulação elétrica passiva dos mesmos músculos da mão, mas sem o uso de BCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tetraplegia incompleta (ASIA B, C) com lesão no nível C4-C8
- com idade entre 18 e 70 anos
- um candidato adequado para a terapia convencional
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem apresentar nenhum problema neurológico que possa distorcer o registro do sinal cerebral padrão durante a imaginação motora (exemplo: dano cerebral, epilepsia, doença de Parkinson e esclerose múltipla)
- Os pacientes não devem ter deficiências cognitivas (audição, visão e incapacidade geral de entender as instruções)
- Os pacientes não devem sofrer de úlceras de pressão recorrentes que impeçam o paciente de ficar sentado por pelo menos uma hora
- Os pacientes não devem sofrer de espasmos excessivos que aumentariam com a estimulação elétrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação muscular ativa
Estimulação muscular fornecida pela interface cérebro-computador
|
Interface cérebro-computador fornecida Função Estimulação elétrica
|
|
Comparador Ativo: Estimulação muscular passiva
FES será entregue pelo terapeuta
|
Estimulação elétrica funcional aplicada pelo terapeuta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Força muscular medida pelo teste manual de Oxford
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no EEG dos pacientes antes e depois de cada sessão de tratamento
Prazo: entre o início e o fim de cada sessão de tratamento de uma hora
|
As medidas serão tomadas no início e no final de cada uma das 20 sessões de tratamento
|
entre o início e o fim de cada sessão de tratamento de uma hora
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Diferença no EEG entre o grupo de tratamento e o de controle
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
|
|
Diferença no potencial evocado somatossensorial entre o grupo de tratamento e controle
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
|
|
Diferença no potencial evocado somatossensorial antes e depois de uma sessão de tratamento
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
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Experiência do paciente com o uso do BCI-FES
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
Um questionário coletará informações
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Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
|
Índice de tetraplegia de função
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
|
|
Amplitude de movimento dos punhos e dedos
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN12NE574
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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