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BCI e FES para Terapia da Mão em Lesão Medular

17 de dezembro de 2020 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Interface Cérebro-Computador Controle de Estimulação Elétrica Funcional para Terapia de Mão em Pacientes Tetraplégicos

Este estudo avaliará se a recuperação funcional dos músculos da mão em pacientes com lesão medular é aprimorada quando a estimulação elétrica dos músculos é fornecida ativamente por meio do uso dos padrões de onda eletroencefalográficos decorrentes da imaginação do paciente movendo sua mão para operar o estimulador. Um grupo de controle obterá o tratamento de estimulação elétrica passivamente por um terapeuta que opera a máquina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesões nos níveis superiores da medula espinhal, chamadas de tetraplegia, resultam em paralisia completa ou parcial de ambas as pernas e braços, tornando a pessoa dependente de seus cuidadores para atividades elementares da vida diária (AVD), como beber e se alimentar. Cerca de 60% dos tetraplégicos têm uma lesão incompleta e podem recuperar parcialmente seus movimentos e sensações. O sucesso de uma recuperação depende muito da terapia no primeiro ano após a lesão. A estimulação elétrica funcional (FES) é uma terapia relativamente nova da mão. Na terapia FES, os eletrodos são fixados na superfície dos antebraços dos pacientes e a corrente elétrica é fornecida através deles. Uma desvantagem da terapia FES atual é que o terapeuta precisa ligar e desligar o estimulador porque os pacientes não podem usar nenhuma das mãos. Em nosso estudo piloto anterior realizado em dois pacientes tetraplégicos agudos, testamos a viabilidade do uso da interface cérebro-computador (BCI) para controlar a SEG de acordo com a vontade do paciente. O BCI é baseado no registro da atividade cerebral do paciente. O BCI pode detectar a intenção do paciente de mover a mão, mesmo que ele não seja capaz de movê-la fisicamente. Usando o BCI, os pacientes controlam o FES pensando em mover a mão.

Uma terapia BCI-FES fornecerá um treinamento simultâneo de vias neurais do cérebro ao músculo da mão (imaginação/tentativa motora) e do músculo ao cérebro (estimulação elétrica dos músculos). Esta forma de terapia pode promover uma recuperação mais rápida e completa

Neste estudo controlado, pretendemos fornecer uma terapia BCI-FES para pacientes tetraplégicos crônicos e subagudos durante um período de 20 sessões e avaliar o resultado funcional e neurológico da terapia. Cinco pacientes crônicos (mais de um ano após a lesão) participarão de um estudo cruzado, pois não esperamos que eles se recuperem espontaneamente sem BCI-FES. Os pacientes subagudos receberão uma terapia convencional e BCI-FES, portanto, a recuperação pode ser causada por qualquer uma dessas duas terapias. Portanto, é necessário ter um tratamento e um grupo de controle. Cada grupo terá 10 pacientes, idade e lesão compatíveis. Ambos os grupos receberão a mesma quantidade de estimulação elétrica, mas apenas o grupo de tratamento controlará voluntariamente o estimulador elétrico usando BCI. Um grupo de controle receberá estimulação elétrica passiva dos mesmos músculos da mão, mas sem o uso de BCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tetraplegia incompleta (ASIA B, C) com lesão no nível C4-C8
  • com idade entre 18 e 70 anos
  • um candidato adequado para a terapia convencional

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem apresentar nenhum problema neurológico que possa distorcer o registro do sinal cerebral padrão durante a imaginação motora (exemplo: dano cerebral, epilepsia, doença de Parkinson e esclerose múltipla)
  • Os pacientes não devem ter deficiências cognitivas (audição, visão e incapacidade geral de entender as instruções)
  • Os pacientes não devem sofrer de úlceras de pressão recorrentes que impeçam o paciente de ficar sentado por pelo menos uma hora
  • Os pacientes não devem sofrer de espasmos excessivos que aumentariam com a estimulação elétrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação muscular ativa
Estimulação muscular fornecida pela interface cérebro-computador
Interface cérebro-computador fornecida Função Estimulação elétrica
Comparador Ativo: Estimulação muscular passiva
FES será entregue pelo terapeuta
Estimulação elétrica funcional aplicada pelo terapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Força muscular medida pelo teste manual de Oxford
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no EEG dos pacientes antes e depois de cada sessão de tratamento
Prazo: entre o início e o fim de cada sessão de tratamento de uma hora
As medidas serão tomadas no início e no final de cada uma das 20 sessões de tratamento
entre o início e o fim de cada sessão de tratamento de uma hora
Diferença no EEG entre o grupo de tratamento e o de controle
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Diferença no potencial evocado somatossensorial entre o grupo de tratamento e controle
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Diferença no potencial evocado somatossensorial antes e depois de uma sessão de tratamento
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Experiência do paciente com o uso do BCI-FES
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Um questionário coletará informações
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Índice de tetraplegia de função
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Amplitude de movimento dos punhos e dedos
Prazo: Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento
Entre a avaliação inicial e final após até 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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