척수 손상의 손 치료를 위한 BCI 및 FES
사지 마비 환자의 손 치료를 위한 기능적 전기 자극의 뇌 컴퓨터 인터페이스 제어
연구 개요
상세 설명
사지마비라고 하는 척수 상부 손상은 다리와 팔 모두의 전체 또는 부분 마비를 초래하여 음주 및 식사와 같은 기본적인 일상 생활(ADL) 활동을 간병인에게 의존하게 만듭니다. 사지 마비 환자의 약 60%는 불완전한 손상을 가지고 있으며 움직임과 감각을 부분적으로 회복할 수 있습니다. 회복의 성공 여부는 손상 후 1년 이내의 치료에 크게 좌우됩니다. 기능적 전기 자극(FES)은 비교적 새로운 손 치료법입니다. FES 치료에서 전극은 환자의 팔뚝 표면에 부착되고 전류는 전극을 통해 전달됩니다. 현재 FES 요법의 단점은 환자가 손을 사용할 수 없기 때문에 치료사가 자극기를 켜고 꺼야 한다는 것입니다. 두 명의 급성 사지 마비 환자에 대해 수행된 이전 파일럿 연구에서 우리는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)를 사용하여 환자의 의지에 따라 FES를 제어할 수 있는 타당성을 테스트했습니다. BCI는 환자의 뇌 활동 기록을 기반으로 합니다. BCI는 환자가 물리적으로 손을 움직일 수 없는 경우에도 손을 움직이려는 환자의 의도를 감지할 수 있다. BCI를 사용하여 환자는 손을 움직이는 것을 생각하여 FES를 제어합니다.
BCI-FES 요법은 뇌에서 손 근육(운동 상상/시도) 및 근육에서 뇌(근육의 전기적 자극)로의 신경 경로의 동시 훈련을 제공합니다. 이러한 형태의 치료는 더 빠르고 완전한 회복을 촉진할 수 있습니다.
이 제어된 연구에서 우리는 20 세션의 기간 동안 만성 및 아급성 사지 마비 환자 모두에게 BCI-FES 요법을 제공하고 요법의 기능적 및 신경학적 결과에 접근하는 것을 목표로 합니다. 5명의 만성 환자(손상 후 1년 이상)가 BCI-FES 없이 자발적으로 회복될 것으로 기대하지 않기 때문에 교차 연구에 참여할 것입니다. 아급성 환자는 기존 요법과 BCI-FES를 모두 받게 되므로 이 두 요법 중 하나로 회복될 수 있습니다. 따라서 치료군과 대조군이 필요하다. 각 그룹에는 10명의 환자, 연령 및 부상이 일치합니다. 두 그룹 모두 동일한 양의 전기 자극을 받지만 치료 그룹만 BCI를 사용하여 전기 자극기를 자발적으로 제어합니다. 대조군은 BCI를 사용하지 않고 동일한 손 근육의 수동 전기 자극을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C4-C8 수준의 손상을 동반한 불완전한(ASIA B, C) 사지마비
- 18세에서 70세 사이
- 기존 치료법에 적합한 후보
제외 기준:
- 환자는 운동 상상 중 표준 뇌 신호 기록을 왜곡할 수 있는 신경학적 문제가 없어야 합니다(예: 뇌 손상, 간질, 파킨슨병 및 다발성 경화증).
- 환자는 인지 장애가 없어야 합니다(청각, 시각 및 일반적으로 지침을 이해할 수 없음).
- 환자는 환자가 적어도 한 시간 동안 앉아 있지 못하게 하는 재발성 욕창을 겪지 않아야 합니다.
- 환자는 전기 자극으로 인해 증가하는 과도한 경련을 겪지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동적 근육 자극
Brain Computer Interface가 제공하는 근육 자극
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두뇌 컴퓨터 인터페이스 제공 기능 전기 자극
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활성 비교기: 수동적 근육 자극
FES는 치료사가 제공합니다.
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치료사가 제공하는 기능적 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옥스포드 매뉴얼 테스트로 측정한 근력
기간: 최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 세션 전후 환자 EEG의 변화
기간: 각 1시간 치료 세션의 시작과 끝 사이
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20회 치료 세션의 시작과 끝에서 조치를 취합니다.
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각 1시간 치료 세션의 시작과 끝 사이
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치료군과 대조군의 EEG 차이
기간: 최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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처리군과 대조군 사이의 체감각 유발 전위의 차이
기간: 최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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치료 세션 전후의 체감각 유발 잠재력의 차이
기간: 최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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환자의 BCI-FES 사용 경험
기간: 최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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설문지는 정보를 수집합니다
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최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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기능의 사지마비 지수
기간: 최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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손목과 손가락의 움직임 범위
기간: 최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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최대 8주의 치료 후 초기 평가와 최종 평가 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한
BCI-FES에 대한 임상 시험
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University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust완전한
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VASCage GmbHMedical University Innsbruck; g.tec medical engineering GmbH모병출혈성 뇌졸중 | 허혈성 뇌졸중오스트리아
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Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.완전한
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Oregon Health and Science University완전한근위축성 측삭 경화증 | 근이영양증 | 척수 손상 | 다계통 위축 | 파킨슨병과 파킨슨증 | 뇌종양 성인 | 감금 증후군 | 뇌간 뇌졸중미국
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US Department of Veterans AffairsNew York State Department of Health완전한