脊髄損傷におけるハンドセラピーのためのBCIとFES
四肢麻痺患者の手の治療のための機能的電気刺激のブレイン コンピューター インターフェイス制御
調査の概要
詳細な説明
四肢麻痺と呼ばれる脊髄の上位レベルの損傷は、両方の脚と腕の完全または部分的な麻痺を引き起こし、飲酒や食事などの基本的な日常生活動作 (ADL) を介護者に依存させます。 四肢麻痺患者の約 60% は不完全な損傷を負っており、部分的に動きや感覚を回復することができます。 回復の成功は、損傷後 1 年以内の治療に大きく依存します。 機能的電気刺激 (FES) は、手の比較的新しい治療法です。 FES 療法では、電極が患者の前腕の表面に取り付けられ、電流がそれらを通して供給されます。 現在の FES 療法の欠点は、患者がどちらの手も使えないため、セラピストが刺激装置のオンとオフを切り替えなければならないことです。 2 人の急性四肢麻痺患者に対して行われた以前のパイロット研究では、ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) を使用して患者の意志で FES を制御する可能性をテストしました。 BCI は、患者の脳活動の記録に基づいています。 BCI は、物理的に手を動かすことができない場合でも、患者が手を動かそうとする意図を検出できます。 BCI を使用して、患者は手を動かすことを考えて FES を制御します。
BCI-FES 療法は、脳から手の筋肉への神経経路 (運動想像力/試行) と筋肉から脳への神経経路 (筋肉の電気刺激) の同時トレーニングを提供します。 この形式の治療は、より迅速かつ完全な回復を促進する可能性があります
この制御された研究では、慢性および亜急性四肢麻痺患者の両方に20セッションにわたってBCI-FES療法を提供し、療法の機能的および神経学的結果にアクセスすることを目指しています。 5 人の慢性患者 (損傷後 1 年以上) は、BCI-FES なしでは自然に回復するとは予想されないため、クロスオーバー研究に参加します。 亜急性患者は、従来の治療法と BCI-FES の両方を受けることになるため、回復はこれら 2 つの治療法のいずれかによって引き起こされる可能性があります。 したがって、治療群と対照群が必要です。 各グループには、年齢と怪我が一致する10人の患者がいます。 両方のグループは同じ量の電気刺激を受けますが、BCI を使用して自発的に電気刺激装置を制御するのは治療グループだけです。 対照群は、同じ手の筋肉の受動的な電気刺激を受けますが、BCI を使用しません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不完全 (ASIA B, C) レベル C4-C8 の損傷を伴う四肢麻痺
- 18歳から70歳まで
- 従来の治療法に適した候補
除外基準:
- -患者は、運動想像中に標準的な脳信号の記録を歪める可能性のある神経学的問題の存在があってはなりません (例: 脳損傷、てんかん、パーキンソン病、および多発性硬化症)
- -患者は認知障害を持っていてはなりません（聴覚、視覚、および指示を理解できない一般的な障害）
- 患者は、患者が少なくとも 1 時間座ることができないような再発性の褥瘡に苦しんではなりません。
- 患者は、電気刺激で増加する過度のけいれんに悩まされてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な筋肉刺激
Brain Computer Interface による筋肉刺激
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ブレインコンピュータ 提供されるインターフェース 機能 電気刺激
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アクティブコンパレータ：受動的な筋肉刺激
FESはセラピストが配信します
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セラピストによる機能的電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オックスフォード手動テストで測定された筋力
時間枠：最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療セッション前後の患者脳波の変化
時間枠：各1時間の治療セッションの開始と終了の間
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対策は、20回の治療セッションの開始時と終了時に行われます
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各1時間の治療セッションの開始と終了の間
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治療群と対照群の脳波の差
時間枠：最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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治療群と対照群の体性感覚誘発電位の差
時間枠：最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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治療セッション前後の体性感覚誘発電位の違い
時間枠：最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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BCI-FESを使用した患者の経験
時間枠：最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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アンケートで情報を収集します
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最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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四肢麻痺機能指数
時間枠：最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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手首と指の可動範囲
時間枠：最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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最長8週間の治療後の初期評価と最終評価の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aleksandra Vuckovic, PhD、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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