Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCI и FES для ручной терапии при травмах спинного мозга

17 декабря 2020 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Интерфейс мозг-компьютер Управление функциональной электрической стимуляцией для терапии рук у пациентов с тетраплегией

В этом исследовании будет оцениваться, улучшается ли функциональное восстановление мышц рук у пациентов с травмой спинного мозга, когда электрическая стимуляция мышц проводится активно с использованием волновых паттернов электроэнцефалографии, возникающих, когда пациент представляет себе движение руки для управления стимулятором. Контрольная группа будет получать электростимуляцию пассивно с помощью терапевта, работающего с аппаратом.

Обзор исследования

Подробное описание

Повреждения более высоких уровней спинного мозга, называемые тетраплегией, приводят к полному или частичному параличу обеих ног и рук, что делает человека зависимым от тех, кто за ним ухаживает, в элементарных повседневных действиях (ADL), таких как питье и питание. Около 60% пациентов с тетраплегией имеют неполную травму и могут частично восстановить свои движения и чувствительность. Успех восстановления во многом зависит от терапии в течение первого года после травмы. Функциональная электростимуляция (ФЭС) является относительно новой терапией кисти. При ФЭС-терапии электроды прикрепляются к поверхности предплечий пациента, и через них подается электрический ток. Недостатком современной терапии ФЭС является то, что терапевт должен включать и выключать стимулятор, потому что пациенты не могут использовать ни одну из своих рук. В нашем предыдущем пилотном исследовании, проведенном на двух пациентах с острой тетраплегией, мы проверили возможность использования интерфейса мозг-компьютер (BCI) для контроля ФЭС по желанию пациента. BCI основан на регистрации активности мозга пациента. BCI может обнаружить намерение пациента пошевелить рукой, даже если он физически не может ей пошевелить. Используя BCI, пациенты контролируют ФЭС, думая о движении руки.

Терапия BCI-FES обеспечит одновременную тренировку нервных путей от мозга к мышце руки (моторное воображение/попытка) и от мышцы к мозгу (электрическая стимуляция мышц). Эта форма терапии может способствовать более быстрому и полному выздоровлению.

В этом контролируемом исследовании мы стремимся предоставить терапию BCI-FES пациентам с хронической и подострой тетраплегией в течение 20 сеансов и получить доступ к функциональным и неврологическим результатам терапии. Пять хронических пациентов (спустя более года после травмы) примут участие в перекрестном исследовании, поскольку мы не ожидаем, что они выздоровеют спонтанно без BCI-FES. Подострые пациенты будут получать как обычную терапию, так и BCI-FES, поэтому выздоровление может быть вызвано любой из этих двух терапий. Поэтому необходимо иметь лечебную и контрольную группу. В каждой группе будет по 10 пациентов с одинаковым возрастом и травмой. Обе группы получат одинаковое количество электрической стимуляции, но только группа лечения будет добровольно управлять электрическим стимулятором с помощью BCI. Контрольная группа получит пассивную электрическую стимуляцию тех же мышц руки, но без использования ИМК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • неполная (ASIA B, C) тетраплегия с повреждением на уровне С4-С8
  • в возрасте от 18 до 70 лет
  • кандидат, подходящий для традиционной терапии

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть каких-либо неврологических проблем, которые могут исказить запись стандартного мозгового сигнала во время моторного воображения (например, повреждение головного мозга, эпилепсия, болезнь Паркинсона и рассеянный склероз).
  • У пациентов не должно быть когнитивных нарушений (слух, зрение и общая неспособность понимать инструкции)
  • Пациенты не должны страдать от повторяющихся пролежней, которые мешают им сидеть в течение как минимум часа.
  • Пациенты не должны страдать от чрезмерного спазма, который может усилиться при электрической стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция мышц
Мышечная стимуляция с помощью интерфейса мозг-компьютер
Мозг-компьютер Интерфейс предоставлен Функция Электрическая стимуляция
Активный компаратор: Пассивная стимуляция мышц
ФЭС будет поставлен терапевтом
Функциональная электростимуляция, проводимая терапевтом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мышечная сила, измеренная Оксфордским ручным тестом
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ЭЭГ пациентов до и после каждого сеанса лечения
Временное ограничение: между началом и концом каждого часового сеанса лечения
Меры будут приниматься в начале и в конце каждого из 20 сеансов лечения.
между началом и концом каждого часового сеанса лечения
Разница в ЭЭГ между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Разница в соматосенсорных вызванных потенциалах между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Разница соматосенсорных вызванных потенциалов до и после сеанса лечения
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Опыт пациента использования BCI-FES
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Анкета соберет информацию
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Функциональный индекс квадриплегии
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Диапазон движений запястий и пальцев
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться