- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01852279
BCI и FES для ручной терапии при травмах спинного мозга
Интерфейс мозг-компьютер Управление функциональной электрической стимуляцией для терапии рук у пациентов с тетраплегией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения более высоких уровней спинного мозга, называемые тетраплегией, приводят к полному или частичному параличу обеих ног и рук, что делает человека зависимым от тех, кто за ним ухаживает, в элементарных повседневных действиях (ADL), таких как питье и питание. Около 60% пациентов с тетраплегией имеют неполную травму и могут частично восстановить свои движения и чувствительность. Успех восстановления во многом зависит от терапии в течение первого года после травмы. Функциональная электростимуляция (ФЭС) является относительно новой терапией кисти. При ФЭС-терапии электроды прикрепляются к поверхности предплечий пациента, и через них подается электрический ток. Недостатком современной терапии ФЭС является то, что терапевт должен включать и выключать стимулятор, потому что пациенты не могут использовать ни одну из своих рук. В нашем предыдущем пилотном исследовании, проведенном на двух пациентах с острой тетраплегией, мы проверили возможность использования интерфейса мозг-компьютер (BCI) для контроля ФЭС по желанию пациента. BCI основан на регистрации активности мозга пациента. BCI может обнаружить намерение пациента пошевелить рукой, даже если он физически не может ей пошевелить. Используя BCI, пациенты контролируют ФЭС, думая о движении руки.
Терапия BCI-FES обеспечит одновременную тренировку нервных путей от мозга к мышце руки (моторное воображение/попытка) и от мышцы к мозгу (электрическая стимуляция мышц). Эта форма терапии может способствовать более быстрому и полному выздоровлению.
В этом контролируемом исследовании мы стремимся предоставить терапию BCI-FES пациентам с хронической и подострой тетраплегией в течение 20 сеансов и получить доступ к функциональным и неврологическим результатам терапии. Пять хронических пациентов (спустя более года после травмы) примут участие в перекрестном исследовании, поскольку мы не ожидаем, что они выздоровеют спонтанно без BCI-FES. Подострые пациенты будут получать как обычную терапию, так и BCI-FES, поэтому выздоровление может быть вызвано любой из этих двух терапий. Поэтому необходимо иметь лечебную и контрольную группу. В каждой группе будет по 10 пациентов с одинаковым возрастом и травмой. Обе группы получат одинаковое количество электрической стимуляции, но только группа лечения будет добровольно управлять электрическим стимулятором с помощью BCI. Контрольная группа получит пассивную электрическую стимуляцию тех же мышц руки, но без использования ИМК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- неполная (ASIA B, C) тетраплегия с повреждением на уровне С4-С8
- в возрасте от 18 до 70 лет
- кандидат, подходящий для традиционной терапии
Критерий исключения:
- У пациентов не должно быть каких-либо неврологических проблем, которые могут исказить запись стандартного мозгового сигнала во время моторного воображения (например, повреждение головного мозга, эпилепсия, болезнь Паркинсона и рассеянный склероз).
- У пациентов не должно быть когнитивных нарушений (слух, зрение и общая неспособность понимать инструкции)
- Пациенты не должны страдать от повторяющихся пролежней, которые мешают им сидеть в течение как минимум часа.
- Пациенты не должны страдать от чрезмерного спазма, который может усилиться при электрической стимуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция мышц
Мышечная стимуляция с помощью интерфейса мозг-компьютер
|
Мозг-компьютер Интерфейс предоставлен Функция Электрическая стимуляция
|
|
Активный компаратор: Пассивная стимуляция мышц
ФЭС будет поставлен терапевтом
|
Функциональная электростимуляция, проводимая терапевтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мышечная сила, измеренная Оксфордским ручным тестом
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ЭЭГ пациентов до и после каждого сеанса лечения
Временное ограничение: между началом и концом каждого часового сеанса лечения
|
Меры будут приниматься в начале и в конце каждого из 20 сеансов лечения.
|
между началом и концом каждого часового сеанса лечения
|
|
Разница в ЭЭГ между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
|
|
Разница в соматосенсорных вызванных потенциалах между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
|
|
Разница соматосенсорных вызванных потенциалов до и после сеанса лечения
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
|
|
Опыт пациента использования BCI-FES
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
Анкета соберет информацию
|
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
|
Функциональный индекс квадриплегии
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
|
|
Диапазон движений запястий и пальцев
Временное ограничение: Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
Между начальной и конечной оценкой после 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN12NE574
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .