- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01852279
BCI och FES för handterapi vid ryggmärgsskada
Hjärndatorgränssnittskontroll av funktionell elektrisk stimulering för handterapi hos tetraplegiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador i de högre nivåerna av ryggmärgen, som kallas tetraplegi, resulterar i en fullständig eller partiell förlamning av både ben och armar, vilket gör personen beroende av sina vårdgivare för elementära aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som att dricka och äta. Cirka 60 % av tetraplegiker har en ofullständig skada och kan delvis återställa sin rörelse och känsla. Framgången för en återhämtning beror till stor del på behandlingen under det första året efter skadan. Funktionell elektrisk stimulering (FES) är en relativt ny behandling av handen. I FES-terapi är elektroder fästa på ytan av patientens underarmar och elektrisk ström levereras genom dem. En nackdel med den nuvarande FES-terapin är att en terapeut måste slå på och av stimulatorn eftersom patienterna inte kan använda någon av sina händer. I vår tidigare pilotstudie utförd på två akuta tetraplegiska patienter testade vi möjligheten att använda hjärn-datorgränssnitt (BCI) för att kontrollera FES på patientens vilja. BCI bygger på att registrera patientens hjärnaktivitet. BCI kan upptäcka patientens avsikt att röra handen även om de inte kan röra den fysiskt. Med hjälp av BCI kontrollerar patienter FES genom att tänka på att röra sin hand.
En BCI-FES-terapi kommer att ge en samtidig träning av neurala banor från hjärnan till handmuskeln (motorisk fantasi/försök) och från muskeln till hjärnan (elektrisk stimulering av muskler). Denna form av terapi kan främja snabbare och mer fullständig återhämtning
I denna kontrollerade studie syftar vi till att tillhandahålla en BCI-FES-terapi till både kroniska och subakuta tetraplegiska patienter under en period av 20 sessioner och att få tillgång till det funktionella och neurologiska resultatet av behandlingen. Fem kroniska patienter (mer än ett år efter skadan) kommer att delta i en cross-over-studie då vi inte förväntar oss att de kommer att återhämta sig spontant utan BCI-FES. Subakuta patienter kommer att få både en konventionell terapi och BCI-FES så återhämtning kan orsakas av någon av dessa två terapier. Därför är det nödvändigt att ha en behandling och en kontrollgrupp. Varje grupp kommer att ha 10 patienter, ålder och skada matchade. Båda grupperna kommer att få samma mängd elektrisk stimulering men endast behandlingsgruppen kommer frivilligt att styra den elektriska stimulatorn med hjälp av BCI. En kontrollgrupp kommer att få passiv elektrisk stimulering av samma handmuskler men utan att använda BCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ofullständig (ASIA B, C) tetraplegi med skada på nivå C4-C8
- mellan 18 och 70 år
- en kandidat som är lämplig för den konventionella terapin
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha närvaro av några neurologiska problem som kan förvränga inspelningen av standard hjärnsignal under motorisk fantasi (exempel: hjärnskador, epilepsi, Parkinsons sjukdom och multipel skleros)
- Patienter får inte ha kognitiva funktionsnedsättningar (hörsel, syn och allmän oförmåga att förstå instruktioner)
- Patienter får inte drabbas av återkommande trycksår som hindrar patienten från att sitta i minst en timme
- Patienter får inte drabbas av överdriven spasm som skulle öka med elektrisk stimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv muskelstimulering
Muskelstimulering levererad av Brain Computer Interface
|
Hjärndator Gränssnitt levereras Funktion Elektrisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Passiv muskelstimulering
FES kommer att levereras av terapeut
|
Funktionell elektrisk stimulering levererad av terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Muskelstyrka mätt med Oxfords manuella test
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientens EEG före och efter varje behandlingstillfälle
Tidsram: mellan början och slutet av varje entimmes behandlingssession
|
Åtgärder kommer att vidtas i början och slutet av var och en av de 20 behandlingstillfällena
|
mellan början och slutet av varje entimmes behandlingssession
|
|
Skillnad i EEG mellan behandlingen och kontrollgruppen
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
|
|
Skillnad i somatosensorisk framkallad potential mellan behandlings- och kontrollgruppen
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
|
|
Skillnad i somatosensoriskt framkallad potential före och efter en behandlingssession
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
|
|
Patientens erfarenhet av att använda BCI-FES
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
Ett frågeformulär kommer att samla in information
|
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
|
Quadriplegia funktionsindex
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
|
|
Rörelseområde för handleder och fingrar
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN12NE574
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .