Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCI och FES för handterapi vid ryggmärgsskada

17 december 2020 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Hjärndatorgränssnittskontroll av funktionell elektrisk stimulering för handterapi hos tetraplegiska patienter

Denna studie kommer att bedöma huruvida funktionell återhämtning av handmusklerna hos patienter med ryggmärgsskada förbättras när elektrisk stimulering av musklerna levereras aktivt med hjälp av elektroencefalografiska vågmönster som härrör från att patienten föreställer sig röra sin hand för att använda stimulatorn. En kontrollgrupp kommer att få den elektriska stimuleringsbehandlingen passivt av en terapeut som använder maskinen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skador i de högre nivåerna av ryggmärgen, som kallas tetraplegi, resulterar i en fullständig eller partiell förlamning av både ben och armar, vilket gör personen beroende av sina vårdgivare för elementära aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som att dricka och äta. Cirka 60 % av tetraplegiker har en ofullständig skada och kan delvis återställa sin rörelse och känsla. Framgången för en återhämtning beror till stor del på behandlingen under det första året efter skadan. Funktionell elektrisk stimulering (FES) är en relativt ny behandling av handen. I FES-terapi är elektroder fästa på ytan av patientens underarmar och elektrisk ström levereras genom dem. En nackdel med den nuvarande FES-terapin är att en terapeut måste slå på och av stimulatorn eftersom patienterna inte kan använda någon av sina händer. I vår tidigare pilotstudie utförd på två akuta tetraplegiska patienter testade vi möjligheten att använda hjärn-datorgränssnitt (BCI) för att kontrollera FES på patientens vilja. BCI bygger på att registrera patientens hjärnaktivitet. BCI kan upptäcka patientens avsikt att röra handen även om de inte kan röra den fysiskt. Med hjälp av BCI kontrollerar patienter FES genom att tänka på att röra sin hand.

En BCI-FES-terapi kommer att ge en samtidig träning av neurala banor från hjärnan till handmuskeln (motorisk fantasi/försök) och från muskeln till hjärnan (elektrisk stimulering av muskler). Denna form av terapi kan främja snabbare och mer fullständig återhämtning

I denna kontrollerade studie syftar vi till att tillhandahålla en BCI-FES-terapi till både kroniska och subakuta tetraplegiska patienter under en period av 20 sessioner och att få tillgång till det funktionella och neurologiska resultatet av behandlingen. Fem kroniska patienter (mer än ett år efter skadan) kommer att delta i en cross-over-studie då vi inte förväntar oss att de kommer att återhämta sig spontant utan BCI-FES. Subakuta patienter kommer att få både en konventionell terapi och BCI-FES så återhämtning kan orsakas av någon av dessa två terapier. Därför är det nödvändigt att ha en behandling och en kontrollgrupp. Varje grupp kommer att ha 10 patienter, ålder och skada matchade. Båda grupperna kommer att få samma mängd elektrisk stimulering men endast behandlingsgruppen kommer frivilligt att styra den elektriska stimulatorn med hjälp av BCI. En kontrollgrupp kommer att få passiv elektrisk stimulering av samma handmuskler men utan att använda BCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ofullständig (ASIA B, C) tetraplegi med skada på nivå C4-C8
  • mellan 18 och 70 år
  • en kandidat som är lämplig för den konventionella terapin

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha närvaro av några neurologiska problem som kan förvränga inspelningen av standard hjärnsignal under motorisk fantasi (exempel: hjärnskador, epilepsi, Parkinsons sjukdom och multipel skleros)
  • Patienter får inte ha kognitiva funktionsnedsättningar (hörsel, syn och allmän oförmåga att förstå instruktioner)
  • Patienter får inte drabbas av återkommande trycksår ​​som hindrar patienten från att sitta i minst en timme
  • Patienter får inte drabbas av överdriven spasm som skulle öka med elektrisk stimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv muskelstimulering
Muskelstimulering levererad av Brain Computer Interface
Hjärndator Gränssnitt levereras Funktion Elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Passiv muskelstimulering
FES kommer att levereras av terapeut
Funktionell elektrisk stimulering levererad av terapeut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Muskelstyrka mätt med Oxfords manuella test
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientens EEG före och efter varje behandlingstillfälle
Tidsram: mellan början och slutet av varje entimmes behandlingssession
Åtgärder kommer att vidtas i början och slutet av var och en av de 20 behandlingstillfällena
mellan början och slutet av varje entimmes behandlingssession
Skillnad i EEG mellan behandlingen och kontrollgruppen
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Skillnad i somatosensorisk framkallad potential mellan behandlings- och kontrollgruppen
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Skillnad i somatosensoriskt framkallad potential före och efter en behandlingssession
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Patientens erfarenhet av att använda BCI-FES
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Ett frågeformulär kommer att samla in information
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Quadriplegia funktionsindex
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Rörelseområde för handleder och fingrar
Tidsram: Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling
Mellan initial och slutlig bedömning efter upp till 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera