Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCI i FES w terapii ręki w urazie rdzenia kręgowego

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Sterowanie interfejsem mózg-komputer funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w terapii ręki u pacjentów z tetraplegią

W tym badaniu zostanie oceniona, czy regeneracja czynnościowa mięśni dłoni u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego jest lepsza, gdy elektryczna stymulacja mięśni jest dostarczana aktywnie za pomocą wzorców fal elektroencefalograficznych powstających, gdy pacjent wyobraża sobie poruszanie ręką w celu obsługi stymulatora. Grupa kontrolna otrzyma bierną stymulację elektryczną przez terapeutę obsługującego maszynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy wyższych poziomów rdzenia kręgowego, zwane tetraplegią, skutkują całkowitym lub częściowym paraliżem obu nóg i rąk, uzależniając osobę od opiekunów w zakresie podstawowych czynności życia codziennego (ADL), takich jak picie i karmienie. Około 60% tetraplegików ma niecałkowity uraz i może częściowo odzyskać ruch i czucie. Powodzenie powrotu do zdrowia w dużej mierze zależy od terapii w ciągu pierwszego roku po urazie. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest stosunkowo nową terapią ręki. W terapii FES elektrody mocuje się na powierzchni przedramion pacjenta i doprowadza się przez nie prąd elektryczny. Wadą obecnej terapii FES jest to, że terapeuta musi włączać i wyłączać stymulator, ponieważ pacjenci nie mogą używać żadnej z rąk. W naszym poprzednim badaniu pilotażowym przeprowadzonym na dwóch pacjentach z ostrym tetraplegią przetestowaliśmy wykonalność wykorzystania interfejsu mózg-komputer (BCI) do kontrolowania FES na życzenie pacjenta. BCI opiera się na rejestrowaniu aktywności mózgu pacjenta. BCI może wykryć zamiar pacjenta, aby poruszyć ręką, nawet jeśli nie jest on w stanie jej fizycznie poruszyć. Za pomocą BCI pacjenci kontrolują FES, myśląc o poruszeniu ręką.

Terapia BCI-FES zapewni równoczesny trening ścieżek nerwowych z mózgu do mięśnia ręki (wyobraźnia ruchowa/próba) oraz z mięśnia do mózgu (elektryczna stymulacja mięśni). Ta forma terapii może sprzyjać szybszemu i pełniejszemu wyzdrowieniu

W tym kontrolowanym badaniu naszym celem jest zapewnienie terapii BCI-FES zarówno przewlekłym, jak i podostrym tetraplegią przez okres 20 sesji oraz dostęp do funkcjonalnego i neurologicznego wyniku terapii. Pięciu pacjentów przewlekle chorych (ponad rok po urazie) weźmie udział w badaniu krzyżowym, ponieważ nie oczekujemy, że wyzdrowieją samoistnie bez BCI-FES. Pacjenci w stanie podostrym będą otrzymywać zarówno terapię konwencjonalną, jak i BCI-FES, więc powrót do zdrowia może być spowodowany jedną z tych dwóch terapii. Dlatego konieczne jest posiadanie grupy terapeutycznej i kontrolnej. Każda grupa będzie miała 10 pacjentów, dopasowanych pod względem wieku i obrażeń. Obie grupy otrzymają taką samą ilość stymulacji elektrycznej, ale tylko grupa leczona będzie dobrowolnie kontrolować stymulator elektryczny za pomocą BCI. Grupa kontrolna otrzyma bierną stymulację elektryczną tych samych mięśni dłoni, ale bez użycia BCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepełne (ASIA B, C) tetraplegia z urazem na poziomie C4-C8
  • w wieku od 18 do 70 lat
  • kandydata odpowiedniego do terapii konwencjonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych problemów neurologicznych, które mogłyby zakłócać rejestrację standardowego sygnału mózgowego podczas wyobraźni ruchowej (przykład: uszkodzenie mózgu, padaczka, choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane)
  • Pacjenci nie mogą mieć zaburzeń poznawczych (słuch, wzrok i ogólna niezdolność do zrozumienia instrukcji)
  • Pacjent nie może cierpieć z powodu nawracających odleżyn, które uniemożliwiają mu siedzenie przez co najmniej godzinę
  • Pacjenci nie mogą cierpieć z powodu nadmiernego skurczu, który nasiliłby się przy stymulacji elektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja mięśni
Stymulacja mięśni dostarczana przez Brain Computer Interface
Urządzenie: BCI-FES
Dostarczony interfejs komputera mózgowego Funkcja Stymulacja elektryczna
Aktywny komparator: Bierna stymulacja mięśni
FES będzie dostarczany przez terapeutę
Urządzenie: Bierna stymulacja mięśni
Funkcjonalna stymulacja elektryczna dostarczana przez terapeutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła mięśniowa mierzona testem manualnym Oxford
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zapisie EEG pacjentów przed i po każdej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: pomiędzy początkiem a końcem każdej jednogodzinnej sesji terapeutycznej
Środki zostaną podjęte na początku i na końcu każdej z 20 sesji terapeutycznych
pomiędzy początkiem a końcem każdej jednogodzinnej sesji terapeutycznej
Różnica w EEG między grupą leczoną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Różnica w somatosensorycznych potencjałach wywołanych między grupą leczoną i kontrolną
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Różnica w wywołanych potencjałach somatosensorycznych przed i po sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Doświadczenia pacjentów w stosowaniu BCI-FES
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Ankieta zbierze informacje
Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Wskaźnik funkcji czterokończynowej
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Zakres ruchu nadgarstków i palców
Ramy czasowe: Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia
Pomiędzy wstępną a końcową oceną po maksymalnie 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN12NE574

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na BCI-FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj