- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01852279
BCI et FES pour la thérapie de la main dans les lésions de la moelle épinière
Contrôle de l'interface cerveau-ordinateur de la stimulation électrique fonctionnelle pour une thérapie de la main chez les patients tétraplégiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions des niveaux supérieurs de la moelle épinière, appelées tétraplégie, entraînent une paralysie complète ou partielle des jambes et des bras, rendant la personne dépendante de ses soignants pour les activités élémentaires de la vie quotidienne (AVQ) telles que boire et se nourrir. Environ 60 % des tétraplégiques ont une blessure incomplète et peuvent récupérer partiellement leurs mouvements et leurs sensations. Le succès d'une récupération dépend grandement de la thérapie dans la première année après la blessure. La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est une thérapie relativement nouvelle de la main. Dans la thérapie FES, les électrodes sont fixées à la surface des avant-bras du patient et le courant électrique est délivré à travers eux. Un inconvénient de la thérapie FES actuelle est qu'un thérapeute doit allumer et éteindre le stimulateur car les patients ne peuvent utiliser aucune de leurs mains. Dans notre précédente étude pilote réalisée sur deux patients tétraplégiques aigus, nous avons testé la faisabilité de l'utilisation de l'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour contrôler le SEF sur la volonté du patient. La BCI est basée sur l'enregistrement de l'activité cérébrale du patient. La BCI peut détecter l'intention du patient de bouger la main même s'il n'est pas capable de la bouger physiquement. À l'aide de la BCI, les patients contrôlent la SEF en pensant à bouger leur main.
Une thérapie BCI-FES fournira un entraînement simultané des voies neuronales du cerveau au muscle de la main (imagination/tentative motrice) et du muscle au cerveau (stimulation électrique des muscles). Cette forme de thérapie pourrait favoriser une récupération plus rapide et plus complète
Dans cette étude contrôlée, nous visons à fournir une thérapie BCI-FES aux patients tétraplégiques chroniques et subaigus sur une période de 20 séances et à accéder aux résultats fonctionnels et neurologiques de la thérapie. Cinq patients chroniques (plus d'un an après la blessure) participeront à une étude croisée car nous ne nous attendons pas à ce qu'ils guérissent spontanément sans BCI-FES. Les patients subaigus recevront à la fois une thérapie conventionnelle et une BCI-FES afin que la guérison puisse être provoquée par l'une ou l'autre de ces deux thérapies. Il est donc nécessaire d'avoir un groupe de traitement et un groupe de contrôle. Chaque groupe aura 10 patients, âge et blessure appariés. Les deux groupes recevront la même quantité de stimulation électrique, mais seul le groupe de traitement contrôlera volontairement le stimulateur électrique à l'aide de BCI. Un groupe témoin recevra une stimulation électrique passive des mêmes muscles de la main mais sans utiliser de BCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tétraplégie incomplète (ASIE B, C) avec lésion au niveau C4-C8
- entre 18 et 70 ans
- un candidat adapté à la thérapie conventionnelle
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent présenter aucun problème neurologique susceptible de fausser l'enregistrement du signal cérébral standard pendant l'imagination motrice (exemple : lésions cérébrales, épilepsie, maladie de Parkinson et sclérose en plaques)
- Les patients ne doivent pas avoir de troubles cognitifs (audition, vision et incapacité générale à comprendre les instructions)
- Les patients ne doivent pas souffrir d'escarres récurrentes qui empêchent le patient de rester assis pendant au moins une heure
- Les patients ne doivent pas souffrir de spasmes excessifs qui augmenteraient avec la stimulation électrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation musculaire active
Stimulation musculaire délivrée par Brain Computer Interface
|
Interface cerveau-ordinateur délivrée Fonction Stimulation électrique
|
|
Comparateur actif: Stimulation musculaire passive
FES sera délivré par un thérapeute
|
Stimulation électrique fonctionnelle délivrée par le thérapeute
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Force musculaire mesurée par le test manuel d'Oxford
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'EEG des patients avant et après chaque séance de traitement
Délai: entre le début et la fin de chaque séance de traitement d'une heure
|
Des mesures seront prises au début et à la fin de chacune des 20 séances de traitement
|
entre le début et la fin de chaque séance de traitement d'une heure
|
|
Différence d'EEG entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
|
|
Différence de potentiel évoqué somatosensoriel entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
|
|
Différence de potentiel évoqué somatosensoriel avant et après une séance de traitement
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
|
|
Expérience du patient concernant l'utilisation de BCI-FES
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Un questionnaire recueillera des informations
|
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
|
Indice de quadriplégie de la fonction
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
|
|
Amplitude de mouvement des poignets et des doigts
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN12NE574
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .