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BCI et FES pour la thérapie de la main dans les lésions de la moelle épinière

17 décembre 2020 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Contrôle de l'interface cerveau-ordinateur de la stimulation électrique fonctionnelle pour une thérapie de la main chez les patients tétraplégiques

Cette étude évaluera si la récupération fonctionnelle des muscles de la main chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière est améliorée lorsque la stimulation électrique des muscles est délivrée activement au moyen de l'utilisation des modèles d'ondes d'électroencéphalographie résultant du patient imaginant bouger sa main pour faire fonctionner le stimulateur. Un groupe témoin obtiendra le traitement de stimulation électrique passivement par un thérapeute faisant fonctionner la machine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions des niveaux supérieurs de la moelle épinière, appelées tétraplégie, entraînent une paralysie complète ou partielle des jambes et des bras, rendant la personne dépendante de ses soignants pour les activités élémentaires de la vie quotidienne (AVQ) telles que boire et se nourrir. Environ 60 % des tétraplégiques ont une blessure incomplète et peuvent récupérer partiellement leurs mouvements et leurs sensations. Le succès d'une récupération dépend grandement de la thérapie dans la première année après la blessure. La stimulation électrique fonctionnelle (FES) est une thérapie relativement nouvelle de la main. Dans la thérapie FES, les électrodes sont fixées à la surface des avant-bras du patient et le courant électrique est délivré à travers eux. Un inconvénient de la thérapie FES actuelle est qu'un thérapeute doit allumer et éteindre le stimulateur car les patients ne peuvent utiliser aucune de leurs mains. Dans notre précédente étude pilote réalisée sur deux patients tétraplégiques aigus, nous avons testé la faisabilité de l'utilisation de l'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour contrôler le SEF sur la volonté du patient. La BCI est basée sur l'enregistrement de l'activité cérébrale du patient. La BCI peut détecter l'intention du patient de bouger la main même s'il n'est pas capable de la bouger physiquement. À l'aide de la BCI, les patients contrôlent la SEF en pensant à bouger leur main.

Une thérapie BCI-FES fournira un entraînement simultané des voies neuronales du cerveau au muscle de la main (imagination/tentative motrice) et du muscle au cerveau (stimulation électrique des muscles). Cette forme de thérapie pourrait favoriser une récupération plus rapide et plus complète

Dans cette étude contrôlée, nous visons à fournir une thérapie BCI-FES aux patients tétraplégiques chroniques et subaigus sur une période de 20 séances et à accéder aux résultats fonctionnels et neurologiques de la thérapie. Cinq patients chroniques (plus d'un an après la blessure) participeront à une étude croisée car nous ne nous attendons pas à ce qu'ils guérissent spontanément sans BCI-FES. Les patients subaigus recevront à la fois une thérapie conventionnelle et une BCI-FES afin que la guérison puisse être provoquée par l'une ou l'autre de ces deux thérapies. Il est donc nécessaire d'avoir un groupe de traitement et un groupe de contrôle. Chaque groupe aura 10 patients, âge et blessure appariés. Les deux groupes recevront la même quantité de stimulation électrique, mais seul le groupe de traitement contrôlera volontairement le stimulateur électrique à l'aide de BCI. Un groupe témoin recevra une stimulation électrique passive des mêmes muscles de la main mais sans utiliser de BCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tétraplégie incomplète (ASIE B, C) avec lésion au niveau C4-C8
  • entre 18 et 70 ans
  • un candidat adapté à la thérapie conventionnelle

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent présenter aucun problème neurologique susceptible de fausser l'enregistrement du signal cérébral standard pendant l'imagination motrice (exemple : lésions cérébrales, épilepsie, maladie de Parkinson et sclérose en plaques)
  • Les patients ne doivent pas avoir de troubles cognitifs (audition, vision et incapacité générale à comprendre les instructions)
  • Les patients ne doivent pas souffrir d'escarres récurrentes qui empêchent le patient de rester assis pendant au moins une heure
  • Les patients ne doivent pas souffrir de spasmes excessifs qui augmenteraient avec la stimulation électrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation musculaire active
Stimulation musculaire délivrée par Brain Computer Interface
Interface cerveau-ordinateur délivrée Fonction Stimulation électrique
Comparateur actif: Stimulation musculaire passive
FES sera délivré par un thérapeute
Stimulation électrique fonctionnelle délivrée par le thérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Force musculaire mesurée par le test manuel d'Oxford
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'EEG des patients avant et après chaque séance de traitement
Délai: entre le début et la fin de chaque séance de traitement d'une heure
Des mesures seront prises au début et à la fin de chacune des 20 séances de traitement
entre le début et la fin de chaque séance de traitement d'une heure
Différence d'EEG entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Différence de potentiel évoqué somatosensoriel entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Différence de potentiel évoqué somatosensoriel avant et après une séance de traitement
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Expérience du patient concernant l'utilisation de BCI-FES
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Un questionnaire recueillera des informations
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Indice de quadriplégie de la fonction
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Amplitude de mouvement des poignets et des doigts
Délai: Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement
Entre l'évaluation initiale et finale après jusqu'à 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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