Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCI en FES voor handtherapie bij ruggenmergletsel

17 december 2020 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Brain Computer Interface Controle van functionele elektrische stimulatie voor handtherapie bij tetraplegische patiënten

Deze studie zal beoordelen of functioneel herstel van de handspieren bij patiënten met een dwarslaesie wordt bevorderd wanneer elektrische stimulatie van de spieren actief wordt geleverd door middel van de elektro-encefalografische golfpatronen die ontstaan ​​wanneer de patiënt zich voorstelt dat hij zijn hand beweegt om de stimulator te bedienen. Een controlegroep krijgt de elektrische stimulatiebehandeling passief door een therapeut die de machine bedient.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Verwondingen van de hogere niveaus van het ruggenmerg, tetraplegie genaamd, resulteren in een volledige of gedeeltelijke verlamming van beide benen en armen, waardoor de persoon afhankelijk wordt van zijn verzorgers voor elementaire activiteiten van het dagelijks leven (ADL), zoals drinken en eten. Ongeveer 60% van de tetraplegiepatiënten heeft een onvolledige verwonding en kan hun beweging en gevoel gedeeltelijk herstellen. Het succes van een herstel hangt sterk af van de therapie binnen het eerste jaar na het letsel. Functionele elektrische stimulatie (FES) is een relatief nieuwe therapie van de hand. Bij FES-therapie worden elektroden op het oppervlak van de onderarmen van de patiënt bevestigd en wordt er elektrische stroom doorheen geleverd. Een nadeel van de huidige FES-therapie is dat een therapeut de stimulator aan en uit moet zetten omdat patiënten geen van beide handen kunnen gebruiken. In onze vorige pilotstudie, uitgevoerd bij twee acute tetraplegische patiënten, hebben we de haalbaarheid getest van het gebruik van een hersen-computerinterface (BCI) om FES naar de wil van de patiënt te regelen. BCI is gebaseerd op het vastleggen van de hersenactiviteit van de patiënt. BCI kan de intentie van de patiënt detecteren om de hand te bewegen, zelfs als ze deze niet fysiek kunnen bewegen. Met behulp van BCI besturen patiënten de FES door te denken hun hand te bewegen.

Een BCI-FES-therapie zorgt voor een gelijktijdige training van zenuwbanen van de hersenen naar de handspier (motorische verbeelding/poging) en van de spier naar de hersenen (elektrische stimulatie van spieren). Deze vorm van therapie zou een sneller en vollediger herstel kunnen bevorderen

In deze gecontroleerde studie streven we ernaar een BCI-FES-therapie te bieden aan zowel chronische als subacute tetraplegische patiënten gedurende een periode van 20 sessies en om toegang te krijgen tot de functionele en neurologische uitkomst van de therapie. Vijf chronische patiënten (meer dan een jaar na het letsel) zullen deelnemen aan een cross-over studie aangezien we niet verwachten dat ze zonder BCI-FES spontaan zullen herstellen. Subacute patiënten krijgen zowel een conventionele therapie als BCI-FES, dus herstel kan worden veroorzaakt door een van deze twee therapieën. Daarom is het noodzakelijk om een ​​behandelings- en een controlegroep te hebben. Elke groep heeft 10 patiënten, leeftijd en blessure op elkaar afgestemd. Beide groepen krijgen dezelfde hoeveelheid elektrische stimulatie, maar alleen de behandelingsgroep bestuurt vrijwillig de elektrische stimulator met behulp van BCI. Een controlegroep krijgt passieve elektrische stimulatie van dezelfde handspieren, maar zonder BCI te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvolledige (ASIA B, C) tetraplegie met letsel op niveau C4-C8
  • tussen de 18 en 70 jaar oud
  • een kandidaat die geschikt is voor de conventionele therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen neurologische problemen hebben die de opname van standaard hersensignalen tijdens motorische verbeelding kunnen verstoren (bijvoorbeeld: hersenbeschadiging, epilepsie, de ziekte van Parkinson en multiple sclerose).
  • Patiënten mogen geen cognitieve stoornissen hebben (horen, zien en algemeen onvermogen om instructies te begrijpen)
  • Patiënten mogen geen last hebben van terugkerende drukplekken waardoor de patiënt minimaal een uur niet kan zitten
  • Patiënten mogen geen last hebben van overmatige spasmen die zouden toenemen bij elektrische stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve spierstimulatie
Spierstimulatie geleverd door Brain Computer Interface
Brain computer Interface geleverd Functie Elektrische stimulatie
Actieve vergelijker: Passieve spierstimulatie
FES wordt geleverd door therapeut
Functionele elektrische stimulatie geleverd door therapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spierkracht zoals gemeten met de handmatige Oxford-test
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het EEG van de patiënt voor en na elke behandelingssessie
Tijdsspanne: tussen het begin en het einde van elke behandelsessie van een uur
Aan het begin en einde van elk van de 20 behandelsessies worden maatregelen genomen
tussen het begin en het einde van elke behandelsessie van een uur
Verschil in EEG tussen de behandelings- en de controlegroep
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Verschil in somatosensorisch opgewekt potentieel tussen de behandelings- en de controlegroep
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Verschil in somatosensorisch opgewekt potentieel voor en na een behandelsessie
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Ervaring van de patiënt met het gebruik van BCI-FES
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Een vragenlijst verzamelt informatie
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Quadriplegie-index van functie
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Bewegingsbereik van polsen en vingers
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren