- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01852279
BCI en FES voor handtherapie bij ruggenmergletsel
Brain Computer Interface Controle van functionele elektrische stimulatie voor handtherapie bij tetraplegische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwondingen van de hogere niveaus van het ruggenmerg, tetraplegie genaamd, resulteren in een volledige of gedeeltelijke verlamming van beide benen en armen, waardoor de persoon afhankelijk wordt van zijn verzorgers voor elementaire activiteiten van het dagelijks leven (ADL), zoals drinken en eten. Ongeveer 60% van de tetraplegiepatiënten heeft een onvolledige verwonding en kan hun beweging en gevoel gedeeltelijk herstellen. Het succes van een herstel hangt sterk af van de therapie binnen het eerste jaar na het letsel. Functionele elektrische stimulatie (FES) is een relatief nieuwe therapie van de hand. Bij FES-therapie worden elektroden op het oppervlak van de onderarmen van de patiënt bevestigd en wordt er elektrische stroom doorheen geleverd. Een nadeel van de huidige FES-therapie is dat een therapeut de stimulator aan en uit moet zetten omdat patiënten geen van beide handen kunnen gebruiken. In onze vorige pilotstudie, uitgevoerd bij twee acute tetraplegische patiënten, hebben we de haalbaarheid getest van het gebruik van een hersen-computerinterface (BCI) om FES naar de wil van de patiënt te regelen. BCI is gebaseerd op het vastleggen van de hersenactiviteit van de patiënt. BCI kan de intentie van de patiënt detecteren om de hand te bewegen, zelfs als ze deze niet fysiek kunnen bewegen. Met behulp van BCI besturen patiënten de FES door te denken hun hand te bewegen.
Een BCI-FES-therapie zorgt voor een gelijktijdige training van zenuwbanen van de hersenen naar de handspier (motorische verbeelding/poging) en van de spier naar de hersenen (elektrische stimulatie van spieren). Deze vorm van therapie zou een sneller en vollediger herstel kunnen bevorderen
In deze gecontroleerde studie streven we ernaar een BCI-FES-therapie te bieden aan zowel chronische als subacute tetraplegische patiënten gedurende een periode van 20 sessies en om toegang te krijgen tot de functionele en neurologische uitkomst van de therapie. Vijf chronische patiënten (meer dan een jaar na het letsel) zullen deelnemen aan een cross-over studie aangezien we niet verwachten dat ze zonder BCI-FES spontaan zullen herstellen. Subacute patiënten krijgen zowel een conventionele therapie als BCI-FES, dus herstel kan worden veroorzaakt door een van deze twee therapieën. Daarom is het noodzakelijk om een behandelings- en een controlegroep te hebben. Elke groep heeft 10 patiënten, leeftijd en blessure op elkaar afgestemd. Beide groepen krijgen dezelfde hoeveelheid elektrische stimulatie, maar alleen de behandelingsgroep bestuurt vrijwillig de elektrische stimulator met behulp van BCI. Een controlegroep krijgt passieve elektrische stimulatie van dezelfde handspieren, maar zonder BCI te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvolledige (ASIA B, C) tetraplegie met letsel op niveau C4-C8
- tussen de 18 en 70 jaar oud
- een kandidaat die geschikt is voor de conventionele therapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen neurologische problemen hebben die de opname van standaard hersensignalen tijdens motorische verbeelding kunnen verstoren (bijvoorbeeld: hersenbeschadiging, epilepsie, de ziekte van Parkinson en multiple sclerose).
- Patiënten mogen geen cognitieve stoornissen hebben (horen, zien en algemeen onvermogen om instructies te begrijpen)
- Patiënten mogen geen last hebben van terugkerende drukplekken waardoor de patiënt minimaal een uur niet kan zitten
- Patiënten mogen geen last hebben van overmatige spasmen die zouden toenemen bij elektrische stimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve spierstimulatie
Spierstimulatie geleverd door Brain Computer Interface
|
Brain computer Interface geleverd Functie Elektrische stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Passieve spierstimulatie
FES wordt geleverd door therapeut
|
Functionele elektrische stimulatie geleverd door therapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spierkracht zoals gemeten met de handmatige Oxford-test
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het EEG van de patiënt voor en na elke behandelingssessie
Tijdsspanne: tussen het begin en het einde van elke behandelsessie van een uur
|
Aan het begin en einde van elk van de 20 behandelsessies worden maatregelen genomen
|
tussen het begin en het einde van elke behandelsessie van een uur
|
|
Verschil in EEG tussen de behandelings- en de controlegroep
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
|
|
Verschil in somatosensorisch opgewekt potentieel tussen de behandelings- en de controlegroep
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
|
|
Verschil in somatosensorisch opgewekt potentieel voor en na een behandelsessie
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
|
|
Ervaring van de patiënt met het gebruik van BCI-FES
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
Een vragenlijst verzamelt informatie
|
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
|
Quadriplegie-index van functie
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
|
|
Bewegingsbereik van polsen en vingers
Tijdsspanne: Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
Tussen eerste en definitieve beoordeling na maximaal 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN12NE574
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .