难治性恶性腹水腹腔内贝伐珠单抗的 I 期试验
2013年5月19日 更新者：Shen Lin、Peking University
难治性恶性腹水腹腔内贝伐珠单抗的 I 期试验。
恶性腹水往往对癌症患者的生活质量产生深远影响。
目前的治疗方法，包括饮食、医疗和手术，对于临近生命尽头的患者来说往往是暂时的且不能令人满意的选择。
腹腔注射贝伐珠单抗缓解恶性腹水可能是难治性恶性腹水的新选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
-
接触：
- Lin Shen, M.D.
- 电话号码：861088196561
- 邮箱：lin100@medmail.com.cn
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接触：
- Jifang Gong, M.D.
- 电话号码：861088196561
- 邮箱：gongjifang@gmail.com
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 主动，不招人
- Beijing Cancer Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 经组织学或细胞学证实的非鳞状细胞癌，包括结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、腹膜原发性肿瘤；腹水经超声或CT诊断，经细胞学证实为恶性腹水；
- 未能进行标准的全身治疗和/或没有适当的治疗方法来治疗恶性腹水
- 年龄18-70岁；
- 性能状态-东部合作肿瘤组（ECOG）≤2；
- 至少8周的预期寿命；
排除标准：
- 系统性抗癌治疗，包括化学疗法（腹腔内化学疗法）、放射疗法、免疫疗法、生物或激素疗法在2周内进行；
- 酪氨酸激酶抑制剂或抗血管内皮生长因子 (VEGF) 的单克隆抗体在 4 周内进行；
- 实验室检查：中性粒细胞绝对计数
- 未控制的高血压：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg
- 已知的严重心脏病史、未控制或症状性心绞痛、充血性心力衰竭、临床显着心律失常、六个月内心肌梗塞；
- 活动性（严重或不受控制的）出血（3个月内出血>30毫升）、咯血（新鲜血液，4周>5毫升）、血性腹水
- 12个月内血栓、瘤栓事件（包括动脉/静脉血栓、瘤栓、肺栓塞、短暂性脑缺血发作）；
- 门静脉高压症或严重肝病，包括各种类型的肝硬化、梗阻性黄疸；
- 并发消化道梗阻、消化性溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎等经研究者判定可能引起消化道出血或穿孔的消化道疾病；
- 并发严重呼吸系统疾病，或长期用氧气或皮质类固醇治疗，如慢性阻塞性肺病、间质性肺病等。
- 先前癌症治疗的未解决或不稳定的严重毒性（任何大于 2 级的毒性或未从手术中恢复；
- 有症状的脑转移；
- 未控制的全身性疾病，如感染、不稳定型糖尿病等；
- HIV、HBV、HCV活动性感染；
- 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术，但未完全康复。
- 孕妇或哺乳期妇女。血清妊娠试验阴性（适用于有生育能力的妇女）；生育患者必须采取有效的避孕措施。
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或呈现 ICF 的精神疾病；
- 在研究治疗开始后的 4 周内接受过任何研究性药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐单抗
该研究评估了4个剂量水平的贝伐珠单抗：2.5mg
/公斤；5毫克/公斤；7.5毫克
/公斤; 1.25毫克/千克；
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：在医院治疗期间，预计平均1周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 周
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在医院治疗期间，预计平均1周
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最大耐受剂量
大体时间：1周
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在医院治疗期间
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：1周
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每周进行超声波检查以评估疗效
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1周
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治疗失败时间（TTF）
大体时间：1个月
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每 4 周对 TTF 进行一次随访时间
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1个月
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死亡时间（TTD）
大体时间：2个月
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TTD是指从第一次服用治疗药物到死亡或丢失，每2个月进行一次随访，直至死亡或丢失
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月10日
首次发布 (估计)
2013年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月19日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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