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불응성 악성 복수에서 복강내 Bevacizumab의 I상 시험

2013년 5월 19일 업데이트: Shen Lin, Peking University

난치성 악성 복수에서 복강내 Bevacizumab의 I상 시험.

악성 복수는 종종 암 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 식이 요법, 의료 및 절차를 포함하는 현재 치료는 임종을 앞둔 환자에게 종종 일시적이고 불만족스러운 옵션입니다. 악성 복수의 완화를 위한 복강내 베바시주맙은 불응성 악성 복수에 대한 새로운 선택일 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 양식
  2. 결장직장암, 위암, 식도암, 췌장암, 담관암, 난소암, 복막 원발 종양을 포함하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 세포 암종; 초음파 또는 CT로 복수를 진단하고 세포학으로 악성 복수를 확인했습니다.
  3. 표준 전신 요법에 실패 및/또는 악성 복수에 대한 치료를 위한 적절한 치료 없음
  4. 18-70세;
  5. 수행 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)≤2;
  6. 최소 8주 이상의 기대 수명;

제외 기준:

  1. 2주 이내에 수행되는 화학요법(복강내 화학요법), 방사선 요법, 면역요법, 생물학적 또는 호르몬 요법을 포함하는 체계적인 항암 요법;
  2. 4주 이내에 수행된 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 티로신 키나아제 억제제 또는 단일클론 항체;
  3. 실험실 테스트:절대 호중구 수
  4. 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥160 mmHg, 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg
  5. 심각한 심장 질환, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 울혈성 심부전, 임상적으로 중요한 부정맥, 6개월 이내의 심근 경색의 알려진 병력;
  6. 활동성(심각하거나 조절되지 않는) 출혈(3개월 이내 출혈 > 30ml), 객혈(신선한 혈액, 4주 > 5ml), 피가 섞인 복수
  7. 12개월 이내의 혈전증, 종양 혈전 사건(동맥/정맥 혈전증, 종양 혈전증, 폐색전증, 일과성 허혈 발작 포함);
  8. 각종 간경화, 폐쇄성 황달을 포함하는 문맥 고혈압 질환 또는 중증 간 질환;
  9. 동시 위장관 폐쇄, 소화성 궤양, 크론병, 궤양성 대장염 및 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 연구자의 결정에 따른 기타 위장 질환;
  10. 동시 중증 호흡기 질환, 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질 폐 질환 등과 같은 산소 또는 코르티코 스테로이드를 사용한 만성 요법.
  11. 이전 암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성(2등급을 초과하거나 수술에서 회복되지 않은 모든 독성,
  12. 증상이 있는 뇌 전이;
  13. 감염, 불안정한 당뇨병 등과 같은 조절되지 않는 전신 질환;
  14. HIV, HBV, HCV의 활성 감염;
  15. 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내에 대수술.
  16. 임산부 또는 수유부.음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우).가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  17. 치매, 정신 상태 변화 또는 ICF의 이해 또는 렌더링을 방해하는 정신 질환
  18. 연구 치료 시작 4주 이내에 임의의 연구 약물 치료를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙
이 연구는 베바시주맙:2.5mg의 4가지 용량 수준을 평가합니다. /kg;5mg /kg;7.5mg /킬로그램; 1.25mg/kg;
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 병원에서 치료하는 동안 예상 평균 1주일
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
병원에서 치료하는 동안 예상 평균 1주일
최대 허용 용량
기간: 일주
병원에서 치료를 받는 동안
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 일주
유효성 평가를 위해 매주 초음파를 시행합니다.
일주
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 1 개월
TTF에 대한 후속 방문은 4주마다 수행됩니다.
1 개월
죽음까지의 시간(TTD)
기간: 2 개월
TTD란 치료약물을 처음 투약한 시점부터 사망 또는 소실될 때까지 2개월마다 추적관찰을 하여 사망 또는 소실될 때까지를 의미합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGOG6001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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