Phase-I-Studie mit intraperitonealem Bevacizumab bei refraktärem malignen Aszites

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-Plattenepithelkarzinom, einschließlich Darmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs, Eierstockkrebs, peritonealer Primärtumor; Aszites wurde durch Ultraschall oder CT diagnostiziert und bösartiger Aszites durch Zytologie bestätigt;
3. Versagen einer systemischen Standardtherapie und/oder keine geeignete Behandlung für die Behandlung von malignem Aszites
4. Alter 18-70 Jahre;
5. Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
6. Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen;

Ausschlusskriterien:

1. systematische Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie (intraperitoneale Chemotherapie), Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie, die innerhalb von 2 Wochen durchgeführt wird;
2. Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonale Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) innerhalb von 4 Wochen;
3. Labortests: Absolute Neutrophilenzahl
4. unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Druck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 100 mmHg
5. Bekannte Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, klinisch signifikanter Arrhythmien, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten;
6. aktive (schwere oder unkontrollierte) Blutung (Blutung innerhalb von 3 Monaten > 30 ml), Hämoptyse (frisches Blut, 4 Wochen > 5 ml), blutiger Aszites
7. Thrombose, Tumorthrombusereignisse (einschließlich arterieller/venöser Thrombose, Tumorthrombose, Lungenembolie, transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten;
8. Portale hypertensive Erkrankung oder schwere Lebererkrankung, einschließlich verschiedener Arten von Zirrhose, obstruktiver Gelbsucht;
9. gleichzeitiger Magen-Darm-Verschluss, Magengeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und andere Magen-Darm-Erkrankungen gemäß der Feststellung der Ermittler, die Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen verursachen können;
10. gleichzeitige schwere Atemwegserkrankung oder chronische Therapie mit Sauerstoff oder Kortikosteroiden, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung usw.
11. Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität durch vorherige Krebsbehandlung (jede Toxizität größer als Grad 2 oder nicht von einer Operation geheilt;
12. symptomatische Hirnmetastasen;
13. Unkontrollierte systemische Erkrankung wie Infektion, instabiler Diabetes mellitus usw.;
14. Aktive Infektion mit HIV, HBV, HCV;
15. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung.
16. Schwangere oder stillende Frauen.Negativer Schwangerschaftstest im Serum (für Frauen im gebärfähigen Alter);Gebärfähige Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
17. Demenz, veränderter Geisteszustand oder irgendein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Wiedergabe von ICF verhindern würde;
18. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Prüfmedikamentenbehandlung.