Fáze I studie intraperitoneálního bevacizumabu u refrakterního maligního ascitu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamocelulární karcinom, včetně kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku, karcinomu jícnu, karcinomu slinivky břišní, karcinomu žlučovodu, karcinomu vaječníků, peritoneálního primárního tumoru; Ascites byl diagnostikován ultrazvukem nebo CT a maligní ascites byl potvrzen cytologií;
3. selhala standardní systémová terapie a/nebo žádná vhodná léčba pro léčbu maligního ascitu
4. Věk 18-70 let;
5. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2;
6. Očekávaná délka života nejméně 8 týdnů;

Kritéria vyloučení:

1. systematická protinádorová terapie, včetně chemoterapie (intraperitoneální chemoterapie), radiační terapie, imunoterapie, biologické nebo hormonální terapie provedené do 2 týdnů;
2. inhibitory tyrosinkinázy nebo monoklonální protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) provedené během 4 týdnů;
3. Laboratorní testy:Absolutní počet neutrofilů
4. nekontrolovaná hypertenze: systolický tlak ≥160 mmHg nebo diastolický tlak≥100 mmHg
5. Známá anamnéza těžkého srdečního onemocnění, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, městnavé srdeční selhání, klinicky významné arytmie, infarkt myokardu během šesti měsíců;
6. aktivní (závažné nebo nekontrolované) krvácení (krvácení do 3 měsíců > 30 ml), hemoptýza (čerstvá krev, 4 týdny > 5 ml), krvavý ascites
7. trombóza, příhody nádorového trombu (včetně arteriální/venózní trombózy, nádorové trombózy, plicní embolie, tranzitorní ischemické ataky) během 12 měsíců;
8. Portální hypertenzní onemocnění nebo závažné onemocnění jater, včetně různých typů cirhózy, obstrukční žloutenky;
9. současná gastrointestinální obstrukce, peptický vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a další gastrointestinální onemocnění podle zjištění výzkumníků, která mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci;
10. souběžné těžké respirační onemocnění nebo chronická léčba kyslíkem nebo kortikosteroidy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění atd.
11. Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozí léčby rakoviny (jakákoli toxicita vyšší než 2. stupně nebo nevyléčená po operaci;
12. Symptomatická metastáza v mozku;
13. Nekontrolované systémové onemocnění, jako je infekce, nestabilní diabetes mellitus atd.;
14. Aktivní infekce HIV, HBV, HCV;
15. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení.
16. Těhotné nebo kojící ženy.Negativní těhotenský test v séru (pro ženy ve fertilním věku);Frodní pacientky musí používat účinnou antikoncepci.
17. demence, změněný mentální stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil pochopení nebo vykreslení ICF;
18. Do 4 týdnů od zahájení studijní léčby podstoupili jakoukoli hodnocenou lékovou léčbu.