Ensayo de fase I de bevacizumab intraperitoneal en ascitis maligna refractaria

Criterios de inclusión:

1. formulario de consentimiento informado firmado;
2. Carcinoma de células no escamosas confirmado histológica o citológicamente, incluido el cáncer colorrectal, cáncer gástrico, cáncer de esófago, cáncer de páncreas, cáncer de las vías biliares, cáncer de ovario, tumor primario peritoneal; ascitis diagnosticada por ecografía o TC y ascitis maligna confirmada por citología;
3. falla en la terapia sistémica estándar y/o tratamiento no apropiado para el tratamiento de la ascitis maligna
4. Edad 18-70 años;
5. Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)≤2;
6. Esperanza de vida de al menos 8 semanas;

Criterio de exclusión:

1. terapia sistemática contra el cáncer, incluida la quimioterapia (quimioterapia intraperitoneal), radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal realizada dentro de las 2 semanas;
2. inhibidores de la tirosina quinasa o anticuerpos monoclonales del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) realizados dentro de las 4 semanas;
3. Pruebas de laboratorio:Recuento absoluto de neutrófilos
4. Hipertensión no controlada: presión sistólica ≥160 mmHg o presión diastólica ≥100 mmHg
5. Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca grave, angina no controlada o sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias clínicamente significativas, infarto de miocardio dentro de los seis meses;
6. sangrado activo (grave o no controlado) (hemorragia en 3 meses > 30 ml), hemoptisis (sangre fresca, 4 semanas > 5 ml), ascitis sanguinolenta
7. trombosis, eventos de trombos tumorales (incluyendo trombosis arterial/venosa, trombosis tumoral, embolia pulmonar, ataque isquémico transitorio) dentro de los 12 meses;
8. enfermedad de hipertensión portal o enfermedad hepática grave, incluidos varios tipos de cirrosis, ictericia obstructiva;
9. obstrucción gastrointestinal concurrente, úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y otras enfermedades gastrointestinales según la determinación de los investigadores que pueden causar hemorragia gastrointestinal o perforación;
10. enfermedad respiratoria grave concurrente, o terapia crónica con oxígeno o corticosteroides, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, etc.
11. Toxicidad grave no resuelta o inestable de un tratamiento previo contra el cáncer (cualquier toxicidad superior al grado 2 o no recuperada de la cirugía;
12. Metástasis cerebral sintomática;
13. Enfermedad sistémica no controlada, como infección, diabetes mellitus inestable, etc.
14. Infección activa de VIH, VHB, VHC;
15. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa.
16. Mujeres embarazadas o lactantes. Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil); las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
17. Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación de la CIF;
18. Recibió cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.