Vaiheen I intraperitoneaalisen bevasitsumabin koe refraktaarisessa pahanlaatuisessa askitesissa
sunnuntai 19. toukokuuta 2013 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Vaiheen I intraperitoneaalisen bevasitsumabin koe refraktaarisessa pahanlaatuisessa askitesissa.
Pahanlaatuisella askiteksella on usein syvä vaikutus syöpäpotilaiden elämänlaatuun.
Nykyiset hoidot, mukaan lukien ruokavalio-, lääketieteellinen ja proseduurit, ovat usein väliaikaisia ja epätyydyttäviä vaihtoehtoja potilaille, jotka lähestyvät loppuelämänsä.
Intraperitoneaalinen bevasitsumabi pahanlaatuisen vesivatsan lievitykseen saattaa olla uusi vaihtoehto tulenkestävän pahanlaatuisen askiteksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, M.D.
- Puhelinnumero: 861088196561
- Sähköposti: lin100@medmail.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jifang Gong, M.D.
- Puhelinnumero: 861088196561
- Sähköposti: gongjifang@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-levyepiteelisyöpä, mukaan lukien paksusuolen syöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä, sappitiesyöpä, munasarjasyöpä, vatsakalvon primaarinen kasvain; Askites diagnosoitiin ultraäänellä tai CT:llä ja pahanlaatuinen askites vahvistettiin sytologialla;
- ei onnistunut saamaan tavanomaista systeemistä hoitoa ja/tai ei soveltuvaa hoitoa pahanlaatuisen askiteksen hoitoon
- Ikä 18-70 vuotta;
- Suorituskyvyn tila - Itäinen onkologiaryhmä (ECOG)≤2;
- elinajanodote vähintään 8 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- systemaattinen syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia (intraperitoneaalinen kemoterapia), sädehoito, immunoterapia, biologinen tai hormonihoito, joka suoritetaan 2 viikon sisällä;
- tyrosiinikinaasi-inhibiittorit tai anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) monoklonaaliset vasta-aineet suoritettu 4 viikon sisällä;
- Laboratoriokokeet: Absoluuttinen neutrofiilien määrä
- hallitsematon verenpaine: systolinen paine ≥160 mmHg tai diastolinen paine ≥100 mmHg
- Tunnettu vakava sydänsairaus, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä;
- aktiivinen (vakava tai hallitsematon) verenvuoto (verenvuoto 3 kuukauden sisällä> 30 ml), hemoptysis (tuore veri, 4 viikkoa> 5 ml), verinen askites
- tromboosi, kasvaintukostapahtumat (mukaan lukien valtimo-/laskimotukos, kasvaintromboosi, keuhkoembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä;
- Portaalihypertensiivinen sairaus tai vakava maksasairaus, mukaan lukien erilaiset kirroosityypit, obstruktiivinen keltaisuus;
- samanaikainen maha-suolikanavan ahtauma, peptinen haava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja muut tutkijoiden määrityksen mukaan maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota;
- samanaikainen vakava hengityselinsairaus tai krooninen happi- tai kortikosteroidihoito, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus jne.
- Ratkaisematon tai epävakaa, vakava myrkyllisyys aikaisemmasta syöpähoidosta (kaikki toksisuus, joka on suurempi kuin asteen 2 tai ei ole toipunut leikkauksesta;
- Oireellinen metastaasi aivoissa;
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten infektio, epävakaa diabetes mellitus jne.
- Aktiivinen HIV-, HBV-, HCV-infektio；
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä paranemista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille); Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi ICF:n ymmärtämisen tai esittämisen;
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bevasitsumabi
Tutkimuksessa arvioitiin 4 bevasitsumabin annosta: 2,5 mg
/kg; 5 mg/kg; 7,5 mg
/kg; 1,25 mg/kg;
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, oletettu keskimäärin 1 viikko
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
sairaalahoidon aikana, oletettu keskimäärin 1 viikko
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
hoidon aikana sairaalassa
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ultraääni tehdään viikoittain tehon arvioimiseksi
|
1 viikko
|
|
aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ajan seurantakäynti TTF:lle tehdään 4 viikon välein
|
1 kuukausi
|
|
aika kuolemaan (TTD)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
TTD tarkoittaa, että ensimmäisestä hoitolääkkeen annoksesta kuolemaan tai katoamiseen, seurantakäynti tehdään 2 kuukauden välein kuolemaan tai katoamiseen asti.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGOG6001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .