- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01852409
Studio di fase I del bevacizumab intraperitoneale nell'ascite maligna refrattaria
19 maggio 2013 aggiornato da: Shen Lin, Peking University
Studio di fase I del bevacizumab intraperitoneale nell'ascite maligna refrattaria.
L'ascite maligna ha spesso un profondo impatto sulla qualità della vita dei malati di cancro.
I trattamenti attuali, compresi quelli dietetici, medici e procedurali, sono spesso opzioni temporanee e insoddisfacenti nei pazienti che si avvicinano alla fine della vita.
Il bevacizumab intraperitoneale per la palliazione dell'ascite maligna potrebbe essere una nuova scelta per l'ascite maligna refrattaria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lin Shen, M.D.
- Numero di telefono: 861088196561
- Email: lin100@medmail.com.cn
-
Contatto:
- Jifang Gong, M.D.
- Numero di telefono: 861088196561
- Email: gongjifang@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Attivo, non reclutante
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato;
- Carcinoma a cellule non squamose confermato istologicamente o citologicamente, inclusi cancro del colon-retto, cancro gastrico, cancro esofageo, cancro del pancreas, cancro del dotto biliare, cancro ovarico, tumore primario peritoneale;
- fallimento della terapia sistemica standard e/o nessun trattamento appropriato per il trattamento dell'ascite maligna
- Età 18-70 anni;
- Performance Status-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2;
- Aspettativa di vita di almeno 8 settimane;
Criteri di esclusione:
- terapia antitumorale sistematica, compresa la chemioterapia (chemioterapia intraperitoneale), la radioterapia, l'immunoterapia, la terapia biologica o ormonale eseguita entro 2 settimane;
- inibitori della tirosina chinasi o anticorpi monoclonali del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) eseguiti entro 4 settimane;
- Esami di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili
- ipertensione incontrollata: pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg
- Anamnesi nota di grave cardiopatia, angina incontrollata o sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie clinicamente significative, infarto del miocardio entro sei mesi;
- sanguinamento attivo (grave o non controllato) (emorragia entro 3 mesi> 30 ml), emottisi (sangue fresco, 4 settimane> 5 ml), ascite sanguinolenta
- trombosi, eventi trombotici tumorali (incluse trombosi arteriosa/venosa, trombosi tumorale, embolia polmonare, attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi;
- Malattia ipertensiva portale o grave malattia del fegato, inclusi vari tipi di cirrosi, ittero ostruttivo;
- concomitante ostruzione gastrointestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa e altre malattie gastrointestinali secondo la determinazione degli investigatori che possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione;
- malattia respiratoria grave concomitante o terapia cronica con ossigeno o corticosteroidi, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, ecc.
- Tossicità grave irrisolta o instabile da precedente trattamento del cancro (qualsiasi tossicità superiore al grado 2 o non recuperata dall'intervento chirurgico;
- Metastasi cerebrali sintomatiche;
- malattia sistemica incontrollata, come infezioni, diabete mellito instabile, ecc;
- Infezione attiva di HIV、HBV、HCV;
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile); I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace.
- Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la resa dell'ICF;
- - Ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: bevacizumab
Lo studio valuta 4 livelli di dose di bevacizumab: 2,5 mg
/kg;5mg/kg;7.5mg
/kg; 1,25 mg/kg;
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi avversi
Lasso di tempo: durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 1 settimana
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
|
durante il trattamento in ospedale, una media prevista di 1 settimana
|
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 1 settimana
|
durante il trattamento in ospedale
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
l'ecografia verrà eseguita ogni settimana per la valutazione dell'efficacia
|
1 settimana
|
tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 1 mese
|
la visita di follow-up del tempo al TTF verrà eseguita ogni 4 settimane
|
1 mese
|
tempo alla morte (TTD)
Lasso di tempo: Due mesi
|
TTD significa che dalla prima dose del farmaco di trattamento alla morte o alla perdita, la visita di follow-up verrà eseguita ogni 2 mesi fino alla morte o alla perdita
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGOG6001
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Prove cliniche su bevacizumab
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