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每日一次奈帕芬胺治疗黄斑水肿 - 研究 1

2016年6月23日 更新者:Alcon Research

随机、双盲、车辆控制的临床评估,以评估奈帕芬胺眼科悬液的安全性和有效性,0.3% 用于改善白内障手术后糖尿病患者的临床结果

本研究的目的是根据白内障手术后糖尿病受试者的临床结果,证明奈帕芬胺眼用混悬液(0.3% 每日给药一次)相对于奈帕芬胺载体的优越性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

881

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划性白内障摘除术白内障超声乳化植入后房型人工晶状体;
  • 研究眼中有 1 型或 2 型糖尿病和非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR)(轻度、中度或重度)病史;
  • 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 73 个字母或更差,预计手术后会有所改善;
  • 了解并签署知情同意书;
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 研究眼中预先存在的黄斑水肿;
  • 视网膜脱离、湿性年龄相关性黄斑变性、慢性或复发性炎症性眼病或既往手术史;
  • 随机分组后和术后第 90 天研究访问之前或通过研究退出之前计划对对侧眼进行白内障手术;
  • 在白内障/人工晶状体植入手术期间为研究眼计划了多个程序;
  • 按照方案中的规定使用排他性药物,包括非甾体类抗炎药 (NSAID) 和类固醇。
  • 在筛选访问后 30 天内参加任何其他临床研究;
  • 母乳喂养、筛选时尿妊娠试验阳性、进入或退出研究时不愿接受尿妊娠试验、打算在研究期间怀孕或不同意使用充分分娩的育龄女性研究期间的控制方法;
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奈帕芬胺
使用醋酸泼尼松龙标准护理,奈帕芬胺眼科悬浮液,0.3%,在手术前 1 天在手术眼中滴入 1 滴,在手术当天持续使用,并在手术后持续 90 天。 手术前 30 至 120 分钟将再滴 1 滴。
测试干预
其他名称:
  • 奈帕芬胺
1 滴滴入手术眼,每天 4 次,从手术后的前 2 周开始,接下来的 2 周每天 2 次
其他名称:
  • 全能兽™
  • 醋酸泼尼松龙眼用混悬液
PLACEBO_COMPARATOR:车辆
使用醋酸泼尼松龙标准护理,奈帕芬胺载体,在手术前 1 天在手术眼中滴入 1 滴,在手术当天持续使用,并在手术后持续 90 天。 手术前 30 至 120 分钟将再滴 1 滴。
1 滴滴入手术眼,每天 4 次,从手术后的前 2 周开始,接下来的 2 周每天 2 次
其他名称:
  • 全能兽™
  • 醋酸泼尼松龙眼用混悬液
用作安慰剂比较剂的非活性成分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 从术前基线到第 14 天提高 ≥ 15 个字母并保持到第 90 天的参与者百分比
大体时间:第 14 天的基线,并维持到第 90 天
使用 70 个字母的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试,以正确阅读的字母报告 BCVA(带眼镜或其他视觉矫正设备)。 BCVA 的改善被定义为与基线评估相比,阅读字母数量的增加(增加)。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 14 天的基线,并维持到第 90 天
白内障手术后 90 天内出现黄斑水肿的参与者百分比(第 0 天)
大体时间:第 0 天到第 90 天
黄斑水肿定义为中心亚区黄斑厚度从术前基线增加 ≥ 30%,用光谱域眼部相干断层扫描 (SD-OCT) 测量。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 0 天到第 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
从术前基线到第 90 天 BCVA 改善≥ 15 个字母的参与者百分比
大体时间:第 90 天的基线
第 90 天的基线
从术前基线到第 60 天 BCVA 改善≥ 15 个字母的参与者百分比
大体时间:第 60 天的基线
第 60 天的基线
从第 7 天到任何访问的 BCVA 中丢失 > 5 个字母的参与者百分比 [时间范围:第 7 天到任何访问]
大体时间:第 7 天到第 90 天的任何访问
第 7 天到第 90 天的任何访问
从第 7 天到任何访问时 BCVA 丢失 > 10 个字母的参与者百分比
大体时间:第 7 天到第 90 天的任何访问
第 7 天到第 90 天的任何访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月10日

首次发布 (估计)

2013年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月23日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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