Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nepafenac én gang daglig for makulaødem – studie 1

23. juni 2016 oppdatert av: Alcon Research

Randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, klinisk evaluering for å vurdere sikkerheten og effekten av Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 % for forbedring i kliniske resultater blant diabetikere etter kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenhet av Nepafenac Oftalmisk Suspensjon, 0,3 % dosert én gang daglig i forhold til Nepafenac Vehicle basert på kliniske utfall blant diabetikere etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt kataraktekstraksjon ved phacoemulsification med implantasjon av en bakkammer intraokulær linse;
  • Anamnese med diabetes type 1 eller 2 og ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (mild, moderat eller alvorlig) i studieøyet;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 73 bokstaver eller dårligere i studieøyet med forventning om bedring etter operasjonen;
  • Forstå og signere et informert samtykkedokument;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende makulaødem i studieøyet;
  • Historie i studieøyet med netthinneavløsning, våt aldersrelatert makuladegenerasjon, kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom eller tidligere prosedyrer;
  • Planlagt kataraktoperasjon i det andre øyet etter randomisering og før dag 90 postoperativt studiebesøk eller gjennom studieutgang;
  • Planlagt flere prosedyrer for studieøyet under katarakt/intraokulær linseimplantasjon;
  • Bruk av ekskluderende medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og steroider, som spesifisert i protokollen.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket;
  • Kvinner i fertil alder som ammer, har en positiv uringraviditetstest ved screening, ikke er villige til å gjennomgå en uringraviditetstest når de går inn eller ut av studien, har til hensikt å bli gravide under studien, eller ikke godtar å bruke adekvat fødsel kontrollmetoder for varigheten av studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nepafenac
Med prednisolonacetat standardbehandling, Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, 1 dråpe dryppet i det operative øyet 1 dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 90 dager etter operasjonen. Ytterligere 1 dråpe vil bli administrert 30 til 120 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 %
Testintervensjon
Andre navn:
  • Nepafenac
Legemiddel: Prednisolonacetat
1 dråpe dryppet i det operative øyet 4 ganger daglig med start postoperativt på operasjonsdagen de første 2 ukene, etterfulgt av 2 ganger daglig i de neste 2 ukene
Andre navn:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Med prednisolonacetat standardbehandling, Nepafenac-vehikel, 1 dråpe dryppet i det operative øyet 1 dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 90 dager etter operasjonen. Ytterligere 1 dråpe vil bli administrert 30 til 120 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Prednisolonacetat
1 dråpe dryppet i det operative øyet 4 ganger daglig med start postoperativt på operasjonsdagen de første 2 ukene, etterfulgt av 2 ganger daglig i de neste 2 ukene
Andre navn:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon
Annen: Nepafenac kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med best korrigert synsskarphet (BCVA) forbedring på ≥ 15 bokstaver fra preoperativ baseline til dag 14 og opprettholdt gjennom dag 90
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14, og opprettholdt til og med dag 90
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble rapportert i bokstaver lest riktig, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testen på 70 bokstaver. Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i antall leste bokstaver, sammenlignet med grunnlinjevurderingen. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje til dag 14, og opprettholdt til og med dag 90
Prosentandel av deltakere som utvikler makulært ødem innen 90 dager etter kataraktkirurgi (dag 0)
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Makulaødem ble definert som ≥ 30 % økning fra preoperativ baseline i sentralt subfelt makulært tykkelse, målt med Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med BCVA-forbedring på ≥ 15 bokstaver fra preoperativ baseline til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Prosentandel av deltakere med BCVA-forbedring på ≥ 15 bokstaver fra preoperativ baseline til dag 60
Tidsramme: Grunnlinje til dag 60
Grunnlinje til dag 60
Prosentandel av deltakere med et tap på > 5 bokstaver i BCVA fra dag 7 til ethvert besøk [Tidsramme: Dag 7 opp til ethvert besøk]
Tidsramme: Dag 7 til ethvert besøk til og med dag 90
Dag 7 til ethvert besøk til og med dag 90
Prosentandel av deltakere med et tap på > 10 bokstaver i BCVA fra dag 7 til ethvert besøk
Tidsramme: Dag 7 til ethvert besøk til og med dag 90
Dag 7 til ethvert besøk til og med dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-12-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere