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Nepafenac una vez al día para el edema macular - Estudio 1

23 de junio de 2016 actualizado por: Alcon Research

Evaluación clínica aleatoria, con doble enmascaramiento, controlada por vehículo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica de nepafenaco, 0,3 % para mejorar los resultados clínicos entre los sujetos diabéticos después de la cirugía de cataratas

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de la Suspensión Oftálmica de Nepafenaco, 0.3% dosificado una vez al día en relación con el Vehículo de Nepafenaco, basado en los resultados clínicos entre sujetos diabéticos después de una cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

881

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Extracción de catarata planificada por facoemulsificación con implante de lente intraocular de cámara posterior;
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2 y retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) (leve, moderada o grave) en el ojo del estudio;
  • Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 73 letras o peor en el ojo del estudio con expectativa de mejora después de la cirugía;
  • Comprender y firmar un documento de consentimiento informado;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Edema macular preexistente en el ojo del estudio;
  • Antecedentes en el ojo de estudio de desprendimiento de retina, degeneración macular húmeda relacionada con la edad, enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente, o procedimientos previos;
  • Cirugía de cataratas planificada en el otro ojo después de la aleatorización y antes de la visita del estudio posoperatorio del día 90 o hasta la salida del estudio;
  • Múltiples procedimientos planificados para el ojo del estudio durante la cirugía de implantación de cataratas/lentes intraoculares;
  • Uso de medicamentos de exclusión, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los esteroides, según lo especificado en el protocolo.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección;
  • Las mujeres en edad fértil que están amamantando, tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección, no están dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina al ingresar o salir del estudio, tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o no están de acuerdo en utilizar un parto adecuado. métodos de control durante la duración del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nepafenaco
Con tratamiento estándar de acetato de prednisolona, ​​suspensión oftálmica de nepafenaco, 0.3 %, 1 gota instilada en el ojo operado 1 día antes de la cirugía, continuando el día de la cirugía y durante 90 días después de la cirugía. Se administrará una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de la cirugía.
Droga: Suspensión oftálmica de nepafenaco, 0,3 %
Intervención de prueba
Otros nombres:
  • Nepafenaco
Droga: Acetato de prednisolona
1 gota instilada en el ojo operado 4 veces al día comenzando después de la operación el día de la cirugía durante las primeras 2 semanas, seguida de 2 veces al día durante las próximas 2 semanas
Otros nombres:
  • Omnipred™
  • Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Con tratamiento estándar de acetato de prednisolona, ​​vehículo de nepafenaco, 1 gota instilada en el ojo operado 1 día antes de la cirugía, continuando el día de la cirugía y durante 90 días después de la cirugía. Se administrará una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de la cirugía.
Droga: Acetato de prednisolona
1 gota instilada en el ojo operado 4 veces al día comenzando después de la operación el día de la cirugía durante las primeras 2 semanas, seguida de 2 veces al día durante las próximas 2 semanas
Otros nombres:
  • Omnipred™
  • Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona
Otro: Vehiculo nepafenaco
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de ≥ 15 letras desde el inicio preoperatorio hasta el día 14 y mantenida hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14 y mantenido hasta el día 90
La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se informó en letras leídas correctamente, utilizando la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 70 letras. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en el número de letras leídas, en comparación con la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base hasta el día 14 y mantenido hasta el día 90
Porcentaje de participantes que desarrollan edema macular dentro de los 90 días posteriores a la cirugía de cataratas (día 0)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 90
El edema macular se definió como un aumento ≥ 30 % desde el valor inicial preoperatorio en el grosor macular del subcampo central, medido con tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD-OCT). Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día 0 a Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría de BCVA de ≥ 15 letras desde el inicio preoperatorio hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Línea de base hasta el día 90
Porcentaje de participantes con mejoría de BCVA de ≥ 15 letras desde el inicio preoperatorio hasta el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
Línea de base hasta el día 60
Porcentaje de participantes con una pérdida de BCVA > 5 letras desde el día 7 hasta cualquier visita [Marco de tiempo: día 7 hasta cualquier visita]
Periodo de tiempo: Día 7 hasta cualquier visita hasta el Día 90
Día 7 hasta cualquier visita hasta el Día 90
Porcentaje de participantes con una pérdida > 10 letras en BCVA desde el día 7 hasta cualquier visita
Periodo de tiempo: Día 7 hasta cualquier visita hasta el Día 90
Día 7 hasta cualquier visita hasta el Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-12-067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suspensión oftálmica de nepafenaco, 0,3 %

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