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Nepafenac una volta al giorno per l'edema maculare - Studio 1

23 giugno 2016 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica di nepafenac, 0,3% per il miglioramento degli esiti clinici tra i soggetti diabetici dopo intervento di cataratta

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3% somministrato una volta al giorno rispetto a Nepafenac Veicolo sulla base degli esiti clinici tra i soggetti diabetici dopo intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

881

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Estrazione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di una lente intraoculare della camera posteriore;
  • Storia di diabete di tipo 1 o 2 e retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) (lieve, moderata o grave) nell'occhio dello studio;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 73 lettere o peggiore nell'occhio dello studio con aspettativa di miglioramento dopo l'intervento chirurgico;
  • Comprendere e firmare un documento di consenso informato;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Edema maculare preesistente nell'occhio dello studio;
  • Anamnesi nell'occhio dello studio di distacco di retina, degenerazione maculare legata all'età umida, malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente o procedure precedenti;
  • Operazione di cataratta pianificata nell'occhio controlaterale dopo la randomizzazione e prima della visita di studio postoperatoria del giorno 90 o attraverso l'uscita dallo studio;
  • Procedure multiple pianificate per l'occhio dello studio durante l'intervento di cataratta/impianto di lenti intraoculari;
  • Uso di farmaci esclusivi, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e steroidi, come specificato nel protocollo.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening;
  • Donne in età fertile che allattano al seno, hanno un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening, non sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine all'ingresso o all'uscita dallo studio, intendono rimanere incinte durante lo studio o non accettano di utilizzare un parto adeguato metodi di controllo per la durata dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nepafenac
Con prednisolone acetato standard di cura, Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3%, 1 goccia instillata nell'occhio operato 1 giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per 90 giorni dopo l'intervento. Un'altra goccia verrà somministrata da 30 a 120 minuti prima dell'intervento.
Droga: Nepafenac sospensione oftalmica, 0,3%
Intervento di prova
Altri nomi:
  • Nepafenac
Droga: Prednisolone acetato
1 goccia instillata nell'occhio operato 4 volte al giorno a partire dal post-operatorio il giorno dell'intervento per le prime 2 settimane, seguita da 2 volte al giorno per le 2 settimane successive
Altri nomi:
  • Omnipred™
  • Prednisolone acetato sospensione oftalmica
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Con prednisolone acetato standard di cura, veicolo Nepafenac, 1 goccia instillata nell'occhio operato 1 giorno prima dell'intervento, continuando il giorno dell'intervento e per 90 giorni dopo l'intervento. Un'altra goccia verrà somministrata da 30 a 120 minuti prima dell'intervento.
Droga: Prednisolone acetato
1 goccia instillata nell'occhio operato 4 volte al giorno a partire dal post-operatorio il giorno dell'intervento per le prime 2 settimane, seguita da 2 volte al giorno per le 2 settimane successive
Altri nomi:
  • Omnipred™
  • Prednisolone acetato sospensione oftalmica
Altro: Veicolo Nepafenac
Ingredienti inattivi utilizzati come comparatore del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'acuità visiva (BCVA) con migliore correzione di ≥ 15 lettere dal basale preoperatorio al giorno 14 e mantenuto fino al giorno 90
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14 e mantenuto fino al giorno 90
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato riportato in lettere lette correttamente, utilizzando il test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) di 70 lettere. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) del numero di lettere lette, rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale fino al giorno 14 e mantenuto fino al giorno 90
Percentuale di partecipanti che sviluppano edema maculare entro 90 giorni dall'intervento di cataratta (giorno 0)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
L'edema maculare è stato definito come un aumento ≥ 30% rispetto al basale preoperatorio dello spessore maculare del sottocampo centrale, misurato con la tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Dal giorno 0 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento BCVA di ≥ 15 lettere dal basale preoperatorio al giorno 90
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Dal basale al giorno 90
Percentuale di partecipanti con miglioramento BCVA di ≥ 15 lettere dal basale preoperatorio al giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
Dal basale al giorno 60
Percentuale di partecipanti con una perdita di > 5 lettere in BCVA dal giorno 7 a qualsiasi visita [Intervallo di tempo: dal giorno 7 fino a qualsiasi visita]
Lasso di tempo: Dal giorno 7 fino a qualsiasi visita fino al giorno 90
Dal giorno 7 fino a qualsiasi visita fino al giorno 90
Percentuale di partecipanti con una perdita > 10 lettere in BCVA dal giorno 7 a qualsiasi visita
Lasso di tempo: Dal giorno 7 fino a qualsiasi visita fino al giorno 90
Dal giorno 7 fino a qualsiasi visita fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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