Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nepafenac eenmaal daags voor maculair oedeem - Studie 1

23 juni 2016 bijgewerkt door: Alcon Research

Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde, klinische evaluatie om de veiligheid en werkzaamheid van Nepafenac oogheelkundige suspensie te beoordelen, 0,3% voor verbetering van de klinische resultaten bij diabetespatiënten na staaroperaties

Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3% eenmaal daags gedoseerd ten opzichte van Nepafenac-vehiculum op basis van klinische resultaten bij diabetici na cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

881

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande cataractextractie door phacoemulsificatie met implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer;
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of 2 en niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (licht, matig of ernstig) in het onderzoeksoog;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 73 letters of slechter in het onderzoeksoog met verwachting van verbetering na de operatie;
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en ondertekenen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaand macula-oedeem in het onderzoeksoog;
  • Voorgeschiedenis in het onderzoeksoog van netvliesloslating, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte of eerdere procedures;
  • Geplande staaroperatie in het andere oog na randomisatie en voorafgaand aan het postoperatieve studiebezoek op dag 90 of na het verlaten van de studie;
  • Geplande meerdere procedures voor het onderzoeksoog tijdens de cataract/intraoculaire lensimplantatie-operatie;
  • Gebruik van uitsluitende medicijnen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en steroïden, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven, een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening, niet bereid zijn om een ​​urine-zwangerschapstest te ondergaan bij aanvang of beëindiging van het onderzoek, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of niet akkoord gaan met een adequate geboortetest controlemethoden voor de duur van het onderzoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nepafenac
Met standaardbehandeling met prednisolonacetaat, Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3%, 1 druppel 1 dag voorafgaand aan de operatie in het operatieve oog gedruppeld, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 90 dagen na de operatie. 30 tot 120 minuten voor de operatie wordt nog 1 druppel toegediend.
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3%
Interventie testen
Andere namen:
  • Nepafenac
Geneesmiddel: Prednisolon acetaat
1 druppel in het operatieve oog 4 keer per dag, beginnend postoperatief op de dag van de operatie gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 2 keer per dag gedurende de volgende 2 weken
Andere namen:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Met prednisolonacetaat standaardbehandeling, Nepafenac-vehiculum, 1 druppel in het operatieve oog 1 dag voorafgaand aan de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 90 dagen na de operatie. 30 tot 120 minuten voor de operatie wordt nog 1 druppel toegediend.
Geneesmiddel: Prednisolon acetaat
1 druppel in het operatieve oog 4 keer per dag, beginnend postoperatief op de dag van de operatie gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 2 keer per dag gedurende de volgende 2 weken
Andere namen:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie
Ander: Nepafenac-voertuig
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebovergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Verbetering van ≥ 15 letters vanaf preoperatieve basislijn tot dag 14 en gehandhaafd tot en met dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14 en gehandhaafd tot en met dag 90
BCVA (met bril of andere visuele correctiemiddelen) werd gerapporteerd in correct gelezen brieven, met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-test van 70 letters. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het aantal gelezen brieven, vergeleken met de basisbeoordeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn tot dag 14 en gehandhaafd tot en met dag 90
Percentage deelnemers dat macula-oedeem ontwikkelt binnen 90 dagen na staaroperatie (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 90
Macula-oedeem werd gedefinieerd als ≥ 30% Toename ten opzichte van de preoperatieve baseline in maculadikte in het centrale subveld, zoals gemeten met Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 0 tot Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met BCVA-verbetering van ≥ 15 brieven vanaf preoperatieve baseline tot dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90
Percentage deelnemers met BCVA-verbetering van ≥ 15 brieven vanaf preoperatieve baseline tot dag 60
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
Basislijn tot dag 60
Percentage deelnemers met een verlies van > 5 letters in BCVA vanaf dag 7 tot elk bezoek [Tijdsbestek: dag 7 tot elk bezoek]
Tijdsspanne: Dag 7 tot elk bezoek tot en met dag 90
Dag 7 tot elk bezoek tot en met dag 90
Percentage deelnemers met een verlies van > 10 letters in BCVA vanaf dag 7 tot elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 7 tot elk bezoek tot en met dag 90
Dag 7 tot elk bezoek tot en met dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-12-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren