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Nepafenac einmal täglich bei Makulaödem – Studie 1

23. Juni 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte klinische Bewertung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augensuspension von Nepafenac, 0,3 % zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Diabetikern nach einer Kataraktoperation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit von Nepafenac-Augensuspension, 0,3 % einmal täglich dosiert, im Vergleich zu Nepafenac-Vehikel, basierend auf den klinischen Ergebnissen bei Diabetikern nach einer Kataraktoperation, zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

881

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse;
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder 2-Diabetes und nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) (leicht, mittelschwer oder schwer) im Studienauge;
  • Bester korrigierter Visus (BCVA) von 73 Buchstaben oder schlechter im Studienauge mit erwarteter Verbesserung nach der Operation;
  • Ein Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes Makulaödem im Studienauge;
  • Vorgeschichte im Studienauge von Netzhautablösung, feuchter altersbedingter Makuladegeneration, chronischer oder wiederkehrender entzündlicher Augenerkrankung oder früheren Eingriffen;
  • Geplante Kataraktoperation am anderen Auge nach der Randomisierung und vor dem postoperativen Studienbesuch an Tag 90 oder bis zum Studienende;
  • Geplante mehrere Eingriffe für das Studienauge während der Katarakt-/Intraokularlinsenimplantationsoperation;
  • Verwendung von Ausschlussmedikamenten, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und Steroide, wie im Protokoll angegeben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, nicht bereit sind, sich einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen, wenn sie an der Studie teilnehmen oder diese verlassen, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder einer adäquaten Geburt nicht zustimmen Kontrollmethoden für die Dauer der Studie;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nepafenac
Mit Prednisolonacetat, Standardbehandlung, Nepafenac-Augensuspension, 0,3 %, 1 Tropfen in das operierte Auge 1 Tag vor der Operation eingeträufelt, am Tag der Operation fortgesetzt und 90 Tage nach der Operation. Ein weiterer Tropfen wird 30 bis 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Augensuspension Nepafenac, 0,3 %
Testintervention
Andere Namen:
  • Nepafenac
Arzneimittel: Prednisolonacetat
1 Tropfen in das operierte Auge 4-mal täglich, beginnend nach der Operation am Tag der Operation für die ersten 2 Wochen, gefolgt von 2-mal täglich für die nächsten 2 Wochen
Andere Namen:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat-Augensuspension
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Mit Prednisolonacetat, Standardbehandlung, Nepafenac-Vehikel, 1 Tropfen in das operierte Auge 1 Tag vor der Operation eingeträufelt, am Tag der Operation fortgesetzt und 90 Tage nach der Operation. Ein weiterer Tropfen wird 30 bis 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Prednisolonacetat
1 Tropfen in das operierte Auge 4-mal täglich, beginnend nach der Operation am Tag der Operation für die ersten 2 Wochen, gefolgt von 2-mal täglich für die nächsten 2 Wochen
Andere Namen:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat-Augensuspension
Sonstiges: Nepafenac-Vehikel
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥ 15 Buchstaben vom präoperativen Ausgangswert bis zum Tag 14 und beibehalten bis zum Tag 90
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und beibehalten bis Tag 90
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) wurde in korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung des ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mit 70 Buchstaben angegeben. Die Verbesserung der BCVA wurde als eine Erhöhung (Gewinn) der Anzahl der gelesenen Buchstaben im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert bis Tag 14 und beibehalten bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach einer Kataraktoperation (Tag 0) ein Makulaödem entwickeln
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Makulaödem war definiert als ≥ 30 % Zunahme der Makuladicke im zentralen Teilfeld gegenüber dem präoperativen Ausgangswert, gemessen mit Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA-Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben vom präoperativen Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Basislinie bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA-Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben vom präoperativen Ausgangswert bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust von > 5 Buchstaben von Tag 7 bis zu jedem Besuch [Zeitrahmen: Tag 7 bis zu jedem Besuch]
Zeitfenster: Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90
Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust von > 10 Buchstaben von Tag 7 bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90
Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augensuspension Nepafenac, 0,3 %

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