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Népafénac une fois par jour pour l'œdème maculaire - Étude 1

23 juin 2016 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation clinique randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 % pour l'amélioration des résultats cliniques chez les sujets diabétiques après une chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité de la suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 % administrée une fois par jour par rapport au véhicule de népafénac sur la base des résultats cliniques chez les sujets diabétiques après une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

881

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure ;
  • Antécédents de diabète de type 1 ou 2 et de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) (légère, modérée ou sévère) dans l'œil à l'étude ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 73 lettres ou pire dans l'œil de l'étude avec attente d'amélioration après la chirurgie ;
  • Comprendre et signer un document de consentement éclairé ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Œdème maculaire préexistant dans l'œil de l'étude ;
  • Antécédents dans l'œil à l'étude de décollement de la rétine, de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente ou de procédures antérieures ;
  • Chirurgie de la cataracte planifiée dans l'autre œil après la randomisation et avant la visite d'étude postopératoire au jour 90 ou jusqu'à la sortie de l'étude ;
  • Plusieurs procédures planifiées pour l'œil à l'étude pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/lentille intraoculaire ;
  • Utilisation de médicaments exclusifs, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les stéroïdes, comme spécifié dans le protocole.
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours suivant la visite de sélection ;
  • Les femmes en âge de procréer qui allaitent, ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage, ne sont pas disposées à subir un test de grossesse urinaire à l'entrée ou à la sortie de l'étude, ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou n'acceptent pas d'utiliser un accouchement adéquat méthodes de contrôle pendant la durée de l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Népafénac
Avec la norme de soins de l'acétate de prednisolone, la suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 %, 1 goutte instillée dans l'œil opéré 1 jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 90 jours après la chirurgie. Une goutte supplémentaire sera administrée 30 à 120 minutes avant la chirurgie.
Médicament: Suspension ophtalmique de népafénac, 0,3 %
Tester l'intervention
Autres noms:
  • Népafénac
Médicament: Acétate de prednisolone
1 goutte instillée dans l'œil opéré 4 fois par jour en commençant en post-opératoire le jour de l'intervention pendant les 2 premières semaines, puis 2 fois par jour pendant les 2 semaines suivantes
Autres noms:
  • Omnipred™
  • Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Avec le traitement standard d'acétate de prednisolone, le véhicule Nepafenac, 1 goutte instillée dans l'œil opéré 1 jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 90 jours après la chirurgie. Une goutte supplémentaire sera administrée 30 à 120 minutes avant la chirurgie.
Médicament: Acétate de prednisolone
1 goutte instillée dans l'œil opéré 4 fois par jour en commençant en post-opératoire le jour de l'intervention pendant les 2 premières semaines, puis 2 fois par jour pendant les 2 semaines suivantes
Autres noms:
  • Omnipred™
  • Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone
Autre: Véhicule de Népafénac
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≥ 15 lettres de la ligne de base préopératoire au jour 14 et maintenue jusqu'au jour 90
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14 et maintenue jusqu'au jour 90
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été rapportée en lettres lues correctement, en utilisant le test de 70 lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues, par rapport à l'évaluation de base. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base jusqu'au jour 14 et maintenue jusqu'au jour 90
Pourcentage de participants qui développent un œdème maculaire dans les 90 jours suivant la chirurgie de la cataracte (jour 0)
Délai: Jour 0 à Jour 90
L'œdème maculaire a été défini comme une augmentation ≥ 30 % par rapport à la ligne de base préopératoire de l'épaisseur maculaire du sous-champ central, telle que mesurée avec la tomographie en cohérence oculaire dans le domaine spectral (SD-OCT). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Jour 0 à Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de la MAVC de ≥ 15 lettres entre la ligne de base préopératoire et le jour 90
Délai: De la ligne de base au jour 90
De la ligne de base au jour 90
Pourcentage de participants avec une amélioration de la MAVC de ≥ 15 lettres entre la ligne de base préopératoire et le jour 60
Délai: De la ligne de base au jour 60
De la ligne de base au jour 60
Pourcentage de participants avec une perte > 5 lettres en BCVA du jour 7 à n'importe quelle visite [période : du jour 7 à n'importe quelle visite]
Délai: Jour 7 jusqu'à n'importe quelle visite jusqu'au jour 90
Jour 7 jusqu'à n'importe quelle visite jusqu'au jour 90
Pourcentage de participants avec une perte > 10 lettres en MAVC du jour 7 à n'importe quelle visite
Délai: Jour 7 jusqu'à n'importe quelle visite jusqu'au jour 90
Jour 7 jusqu'à n'importe quelle visite jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-12-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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