Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nepafenac naponta egyszer makulaödéma esetén – 1. vizsgálat

2016. június 23. frissítette: Alcon Research

Véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által vezérelt, klinikai értékelés a Nepafenac szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, 0,3% a klinikai eredmények javítása érdekében a szürkehályog-műtétet követő cukorbetegek körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Nepafenac szemészeti szuszpenzió (0,3%-os napi egyszeri adagolása) jobbságának bemutatása a Nepafenac Vehicle-hez képest, a szürkehályog-műtétet követő diabéteszes alanyok klinikai eredményei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

881

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett szürkehályog extrakció fakoemulzifikációval, hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével;
  • 1. vagy 2. típusú cukorbetegség és non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) (enyhe, közepes vagy súlyos) anamnézisében a vizsgált szemen;
  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 73 betű vagy rosszabb a vizsgált szemnél, a műtét utáni javulás várható;
  • Megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő makulaödéma a vizsgált szemen;
  • retinaleválás, nedves időskori makuladegeneráció, krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség vagy korábbi eljárások anamnézisében a vizsgált szemen;
  • tervezett szürkehályog-műtét a társszemen a véletlen besorolást követően és a 90. napi posztoperatív vizsgálat előtt vagy a vizsgálatból való kilépés során;
  • Tervezett többszörös eljárás a vizsgált szem számára a szürkehályog/intraokuláris lencse beültetési műtét során;
  • Kizáró gyógyszerek alkalmazása, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) és a szteroidokat, a protokollban meghatározottak szerint.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül;
  • Fogamzóképes korú nőstények, akik szoptatnak, akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív a szűréskor, nem hajlandók vizelet terhességi tesztnek alávetni a vizsgálatba való belépéskor vagy kilépéskor, a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy nem járulnak hozzá a megfelelő szülés alkalmazásához. ellenőrzési módszerek a vizsgálat időtartamára;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nepafenac
Normál prednizolon-acetátos kezelés mellett 0,3%-os Nepafenac szemészeti szuszpenzió, 1 csepp a műtét előtt 1 nappal a műtét előtt, a műtét napján és a műtét után 90 napon keresztül. A műtét előtt 30-120 perccel további 1 cseppet kell beadni.
Drog: Nepafenac szemészeti szuszpenzió, 0,3%
Tesztbeavatkozás
Más nevek:
  • Nepafenac
Drog: Prednizolon-acetát
1 csepp a műtéti szembe csepegtetve naponta 4 alkalommal, a műtét utáni naptól kezdve a műtét napján az első 2 hétben, majd a következő 2 hétben naponta kétszer
Más nevek:
  • Omnipred™
  • Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Prednizolon-acetát standard ellátás mellett, Nepafenac hordozó, 1 csepp a műtét előtt 1 nappal a műtét előtt, a műtét napján folytatva és a műtét után 90 napig. A műtét előtt 30-120 perccel további 1 cseppet kell beadni.
Drog: Prednizolon-acetát
1 csepp a műtéti szembe csepegtetve naponta 4 alkalommal, a műtét utáni naptól kezdve a műtét napján az első 2 hétben, majd a következő 2 hétben naponta kétszer
Más nevek:
  • Omnipred™
  • Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió
Egyéb: Nepafenac jármű
Placebo-komparátorként használt inaktív összetevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) legalább 15 betűvel javult a műtét előtti kiindulási állapottól a 14. napig, és a 90. napig fennmaradt
Időkeret: Kiindulási állapot a 14. napig, és a 90. napig fennmaradt
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) helyesen olvasott betűkkel jelezték, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) 70 betűből álló tesztje alapján. A BCVA javulását az olvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg az alapértékhez képest. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási állapot a 14. napig, és a 90. napig fennmaradt
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél makulaödéma alakult ki a szürkehályog-műtétet követő 90 napon belül (0. nap)
Időkeret: 0. naptól 90. napig
A makulaödémát úgy határozták meg, mint ≥ 30%-os növekedést a műtét előtti alapvonalhoz képest a központi részterület makula vastagságában, spektrális tartomány szemkoherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
0. naptól 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCVA javulás ≥ 15 betű a preoperatív kiindulási állapottól a 90. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
Alaphelyzet a 90. naphoz
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a BCVA javulás ≥ 15 betű a preoperatív kiindulási állapottól a 60. napig
Időkeret: Alaphelyzet a 60. naphoz
Alaphelyzet a 60. naphoz
A BCVA-ban több mint 5 betűs veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 7. naptól bármely látogatásig [Időkeret: 7. naptól bármely látogatásig]
Időkeret: 7. naptól bármely látogatásig a 90. napig
7. naptól bármely látogatásig a 90. napig
A BCVA-ban több mint 10 betűs veszteséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 7. naptól bármely látogatásig
Időkeret: 7. naptól bármely látogatásig a 90. napig
7. naptól bármely látogatásig a 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-12-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel