Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nepafenac en gång dagligen för makulaödem - Studie 1

23 juni 2016 uppdaterad av: Alcon Research

Randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad, klinisk utvärdering för att bedöma säkerheten och effekten av Nepafenac oftalmisk suspension, 0,3 % för förbättring av kliniska resultat bland diabetiker efter kataraktkirurgi

Syftet med denna studie är att visa överlägsenhet hos Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 % doserad en gång dagligen jämfört med Nepafenac Vehicle baserat på kliniska resultat bland diabetiker efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

881

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad kataraktextraktion genom phacoemulsification med implantation av en bakre kammarens intraokulära lins;
  • Historik av diabetes typ 1 eller 2 och icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (lindrig, måttlig eller svår) i studieögat;
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 73 bokstäver eller sämre i studieögat med förväntan på förbättring efter operation;
  • Förstå och underteckna ett informerat samtycke;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande makulaödem i studieögat;
  • Historik i studieögat av näthinneavlossning, våt åldersrelaterad makuladegeneration, kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom eller tidigare procedurer;
  • Planerad kataraktoperation i det andra ögat efter randomisering och före dag 90 postoperativt studiebesök eller genom studieavslut;
  • Planerade flera procedurer för studieögat under katarakt/intraokulär linsimplantationskirurgi;
  • Användning av exkluderande läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och steroider, enligt protokollet.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar efter screeningbesöket;
  • Kvinnor i fertil ålder som ammar, har ett positivt uringraviditetstest vid screening, inte är villiga att genomgå ett uringraviditetstest när de går in i eller lämnar studien, avser att bli gravida under studien eller inte går med på att använda adekvat förlossning kontrollmetoder under studiens varaktighet;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nepafenac
Med prednisolonacetat standardvård, Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, 1 droppe instillerad i det operativa ögat 1 dag före operation, fortsättning på operationsdagen och i 90 dagar efter operationen. Ytterligare 1 droppe kommer att administreras 30 till 120 minuter före operationen.
Läkemedel: Nepafenac oftalmisk suspension, 0,3 %
Testintervention
Andra namn:
  • Nepafenac
Läkemedel: Prednisolonacetat
1 droppe instillerad i det operativa ögat 4 gånger dagligen med början postoperativt på operationsdagen under de första 2 veckorna, följt av 2 gånger dagligen under de kommande 2 veckorna
Andra namn:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Med prednisolonacetat standardvård, Nepafenac-vehikel, 1 droppe instillerad i det operativa ögat 1 dag före operationen, fortsätter på operationsdagen och i 90 dagar efter operationen. Ytterligare 1 droppe kommer att administreras 30 till 120 minuter före operationen.
Läkemedel: Prednisolonacetat
1 droppe instillerad i det operativa ögat 4 gånger dagligen med början postoperativt på operationsdagen under de första 2 veckorna, följt av 2 gånger dagligen under de kommande 2 veckorna
Andra namn:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension
Övrig: Nepafenac fordon
Inaktiva ingredienser som används som placebojämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bäst korrigerad synskärpa (BCVA) förbättring av ≥ 15 bokstäver från preoperativ baslinje till dag 14 och bibehållen till dag 90
Tidsram: Baslinje till dag 14 och bibehålls till och med dag 90
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) rapporterades i bokstäver som lästes korrekt, med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test på 70 bokstäver. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i antalet lästa bokstäver jämfört med utgångsbedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje till dag 14 och bibehålls till och med dag 90
Andel deltagare som utvecklar makulaödem inom 90 dagar efter kataraktoperation (dag 0)
Tidsram: Dag 0 till dag 90
Makulaödem definierades som ≥ 30 % ökning från preoperativ baslinje i tjockleken på centralt subfält av makula, mätt med Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Dag 0 till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med BCVA-förbättring på ≥ 15 bokstäver från preoperativ baslinje till dag 90
Tidsram: Baslinje till dag 90
Baslinje till dag 90
Andel deltagare med BCVA-förbättring på ≥ 15 bokstäver från preoperativ baslinje till dag 60
Tidsram: Baslinje till dag 60
Baslinje till dag 60
Andel deltagare med en > 5-bokstavsförlust i BCVA från dag 7 till alla besök [Tidsram: dag 7 upp till alla besök]
Tidsram: Dag 7 upp till alla besök till och med dag 90
Dag 7 upp till alla besök till och med dag 90
Andel deltagare med > 10-bokstavsförlust i BCVA från dag 7 till alla besök
Tidsram: Dag 7 upp till alla besök till och med dag 90
Dag 7 upp till alla besök till och med dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-12-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera