- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01853072
황반 부종을 위한 Nepafenac 1일 1회 - 연구 1
2016년 6월 23일 업데이트: Alcon Research
백내장 수술 후 당뇨병 환자의 임상 결과 개선을 위한 Nepafenac 점안제 0.3%의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어, 임상 평가
이 연구의 목적은 백내장 수술 후 당뇨병 환자의 임상 결과를 기반으로 네파페낙 비히클에 비해 1일 1회 투여되는 0.3% 네파페낙 점안액의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
881
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후방 챔버 안내 렌즈의 이식과 함께 수정체 유화 술에 의한 계획된 백내장 추출;
- 연구 안구에서 1형 또는 2형 당뇨병 및 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)(경증, 중등도 또는 중증)의 병력;
- 수술 후 개선이 기대되는 연구 눈에서 73글자 이하의 최고 교정 시력(BCVA);
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구의 기존 황반 부종;
- 망막 박리, 습성 연령 관련 황반 변성, 만성 또는 재발성 염증성 안구 질환, 또는 이전 시술의 연구 안구 내 병력;
- 무작위화 후 및 수술 후 연구 방문 90일 이전 또는 연구 종료를 통해 반대쪽 눈에서 계획된 백내장 수술;
- 백내장/인공 수정체 이식 수술 중 연구 안구에 대해 계획된 여러 절차;
- 프로토콜에 명시된 대로 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 스테로이드를 포함한 배제 약물 사용.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여;
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받거나 연구 시작 또는 종료 시 소변 임신 검사를 받을 의향이 없거나 연구 중에 임신할 의도가 있거나 적절한 출산 사용에 동의하지 않는 가임 여성 연구 기간 동안 제어 방법;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네파페낙
Prednisolone acetate standard of care, Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0.3%, 1 방울을 수술 1일 전에 수술 눈에 점적하고 수술 당일과 수술 후 90일 동안 지속합니다.
추가로 1방울을 수술 30~120분 전에 투여합니다.
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테스트 개입
다른 이름들:
처음 2주 동안 수술 당일부터 수술 후 시작하여 매일 4회 1방울을 수술 눈에 점적하고 다음 2주 동안 매일 2회 점적합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 차량
프레드니솔론 아세테이트 표준 치료, Nepafenac 차량, 수술 1일 전, 수술 당일 및 수술 후 90일 동안 수술 눈에 1방울 점적.
추가로 1방울을 수술 30~120분 전에 투여합니다.
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처음 2주 동안 수술 당일부터 수술 후 시작하여 매일 4회 1방울을 수술 눈에 점적하고 다음 2주 동안 매일 2회 점적합니다.
다른 이름들:
위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 기준선에서 14일까지 15자 이상 개선되고 90일까지 유지되는 BCVA(최상 교정 시력)를 가진 참가자의 비율
기간: 14일차 기준, 90일차까지 유지
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BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 70자에 대한 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 테스트를 사용하여 올바르게 읽은 문자로 보고되었습니다.
BCVA의 개선은 기준선 평가와 비교하여 읽은 글자 수의 증가(증가)로 정의되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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14일차 기준, 90일차까지 유지
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백내장 수술 후 90일 이내에 황반 부종이 발생한 참가자의 비율(0일)
기간: 0일 ~ 90일
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황반 부종은 Spectral Domain Ocular Coherence Tomography(SD-OCT)로 측정했을 때 중앙 서브필드 황반 두께가 수술 전 기준선에서 ≥ 30% 증가한 것으로 정의되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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0일 ~ 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 기준선에서 90일까지 BCVA가 15자 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 90일까지 기준선
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90일까지 기준선
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수술 전 기준선에서 60일까지 BCVA가 15자 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선에서 60일까지
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기준선에서 60일까지
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7일차부터 임의의 방문까지 BCVA에서 > 5자 손실이 있는 참가자의 백분율[시간 프레임: 7일차에서 임의의 방문까지]
기간: 7일차부터 90일차까지 모든 방문
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7일차부터 90일차까지 모든 방문
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7일부터 모든 방문까지 BCVA에서 > 10자 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 7일차부터 90일차까지 모든 방문
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7일차부터 90일차까지 모든 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 눈 질환
- 내분비계 질환
- 당뇨병성 혈관병증
- 당뇨병 합병증
- 진성 당뇨병
- 수정체 질환
- 망막 질환
- 당뇨망막병증
- 백내장
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 네파페낙
기타 연구 ID 번호
- C-12-067
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