Непафенак один раз в день при макулярном отеке — исследование 1
23 июня 2016 г. обновлено: Alcon Research
Рандомизированная, двойная маска, контролируемая носителем, клиническая оценка для оценки безопасности и эффективности глазной суспензии Nepafenac, 0,3% для улучшения клинических результатов среди пациентов с диабетом после операции по удалению катаракты
Целью данного исследования является демонстрация превосходства офтальмологической суспензии Непафенак, 0,3%, принимаемой один раз в день, по сравнению с растворителем Непафенак на основе клинических исходов у пациентов с диабетом после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
881
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая экстракция катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы;
- История диабета 1 или 2 типа и непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) (легкая, умеренная или тяжелая) в исследуемом глазу;
- Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) 73 буквы или хуже на исследуемом глазу с ожиданием улучшения после операции;
- понять и подписать документ информированного согласия;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Ранее существовавший макулярный отек в исследуемом глазу;
- В анамнезе исследуемого глаза отслойка сетчатки, влажная возрастная дегенерация желтого пятна, хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз или предшествующие процедуры;
- Запланированная операция по удалению катаракты на парном глазу после рандомизации и до визита в рамках послеоперационного исследования на 90-й день или после выхода из исследования;
- Запланировано несколько процедур для исследуемого глаза во время операции по имплантации катаракты/интраокулярной линзы;
- Использование исключительных лекарств, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и стероиды, как указано в протоколе.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга;
- Женщины детородного возраста, кормящие грудью, имеющие положительный результат анализа мочи на беременность при скрининге, не желающие проходить анализ мочи на беременность при входе в исследование или выходе из него, намеревающиеся забеременеть во время исследования или не согласны использовать адекватные роды. методы контроля продолжительности исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непафенак
При стандартном лечении преднизолона ацетата глазная суспензия Непафенак, 0,3%, закапывается по 1 капле в оперируемый глаз за 1 день до операции, продолжается в день операции и в течение 90 дней после операции.
Дополнительная 1 капля будет введена за 30–120 минут до операции.
|
Тестовое вмешательство
Другие имена:
По 1 капле в оперируемый глаз 4 раза в день, начиная с послеоперационного дня в день операции в течение первых 2 недель, затем 2 раза в день в течение следующих 2 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Со стандартом лечения преднизолона ацетатом, непафенаком в качестве носителя по 1 капле закапывают в оперируемый глаз за 1 день до операции, продолжают в день операции и в течение 90 дней после операции.
Дополнительная 1 капля будет введена за 30–120 минут до операции.
|
По 1 капле в оперируемый глаз 4 раза в день, начиная с послеоперационного дня в день операции в течение первых 2 недель, затем 2 раза в день в течение следующих 2 недель.
Другие имена:
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве компаратора плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на ≥ 15 букв по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 14-го дня и сохранением в течение 90-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень до 14-го дня и поддерживается до 90-го дня
|
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) сообщалось буквами, правильно прочитанными, с использованием теста раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) из 70 букв.
Улучшение МКОЗ определялось как увеличение (прибавка) количества прочитанных букв по сравнению с исходной оценкой.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Базовый уровень до 14-го дня и поддерживается до 90-го дня
|
|
Процент участников, у которых развился макулярный отек в течение 90 дней после операции по удалению катаракты (день 0)
Временное ограничение: День 0 - День 90
|
Макулярный отек определяли как увеличение толщины центрального субполя макулы на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем до операции, измеренное с помощью спектральной когерентной томографии глаза (SD-OCT).
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
День 0 - День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с улучшением МКОЗ на ≥ 15 букв по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Процент участников с улучшением МКОЗ на ≥ 15 букв по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 60-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Процент участников с потерей > 5 букв в BCVA с 7-го дня до любого визита [Временные рамки: с 7-го дня до любого визита]
Временное ограничение: День 7 до любого посещения до дня 90
|
День 7 до любого посещения до дня 90
|
|
Процент участников с потерей > 10 букв в BCVA с 7-го дня до любого визита
Временное ограничение: День 7 до любого посещения до дня 90
|
День 7 до любого посещения до дня 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания хрусталика
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Непафенак
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .