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黄斑浮腫に対する 1 日 1 回のネパフェナク - 研究 1

2016年6月23日 更新者：Alcon Research

ネパフェナク眼科用懸濁液の安全性と有効性を評価するための無作為化、ダブルマスク、ビークル制御、臨床評価、白内障手術後の糖尿病患者の臨床転帰の改善のための 0.3%

この研究の目的は、白内障手術後の糖尿病被験者の臨床結果に基づいて、ネパフェナクビヒクルと比較して、1日1回0.3％投与されるネパフェナク点眼懸濁液の優位性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

881

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後房眼内レンズの移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術による計画的な白内障摘出;
  • -研究眼における1型または2型糖尿病および非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）（軽度、中等度、または重度）の病歴;
  • 手術後の改善が期待される研究眼の73文字以下の最高矯正視力（BCVA）;
  • インフォームド コンセント文書を理解し、署名します。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -研究眼の既存の黄斑浮腫;
  • -網膜剥離、滲出性加齢黄斑変性症、慢性または再発性炎症性眼疾患、または以前の処置の研究眼の病歴;
  • -無作為化後、90日目の手術後の研究訪問前または研究終了までの計画された仲間の目での白内障手術;
  • 白内障/眼内レンズ移植手術中に研究眼に対して計画された複数の手順。
  • -非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）やステロイドを含む除外薬の使用は、プロトコルで指定されています。
  • -スクリーニング訪問から30日以内の他の臨床研究への参加;
  • -授乳中の出産の可能性のある女性、スクリーニング時に尿妊娠検査が陽性である、研究への参加または終了時に尿妊娠検査を受けることを望まない、研究中に妊娠するつもりである、または使用に同意しない 適切な出産研究期間中の管理方法;
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネパフェナク
プレドニゾロンアセテート標準治療では、ネパフェナク眼科用懸濁液 0.3% を手術の 1 日前に手術眼に 1 滴点眼し、手術当日と手術後 90 日間続けました。 手術の 30 ～ 120 分前に 1 滴追加します。
薬：ネパフェナク点眼液、0.3%
テスト介入
他の名前：
  • ネパフェナク
薬：酢酸プレドニゾロン
最初の 2 週間は手術当日から 1 日 4 回、その後 2 週間は 1 日 2 回、手術眼に 1 滴を点眼します。
他の名前：
  • オムニプレド™
  • 酢酸プレドニゾロン点眼液
PLACEBO_COMPARATOR：車両
酢酸プレドニゾロン標準治療では、ネパフェナク ビヒクルを手術の 1 日前に手術眼に 1 滴点眼し、手術当日と手術後 90 日間続けました。 手術の 30 ～ 120 分前に 1 滴追加します。
薬：酢酸プレドニゾロン
最初の 2 週間は手術当日から 1 日 4 回、その後 2 週間は 1 日 2 回、手術眼に 1 滴を点眼します。
他の名前：
  • オムニプレド™
  • 酢酸プレドニゾロン点眼液
他の：ネパフェナクビークル
プラセボ コンパレータとして使用される不活性成分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) が術前ベースラインから 14 日目までに 15 文字以上改善され、90 日目まで維持された参加者の割合
時間枠：14日目までベースライン、90日目まで維持
BCVA (眼鏡またはその他の視力矯正器具を使用) は、70 文字の早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) テストを使用して、正しく読まれた文字で報告されました。 BCVA の改善は、ベースライン評価と比較して、読まれた文字数の増加 (増加) として定義されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
14日目までベースライン、90日目まで維持
白内障手術後90日以内に黄斑浮腫を発症した参加者の割合（0日目）
時間枠：0日目から90日目
黄斑浮腫は、スペクトラル ドメイン オーキュラー コヒーレンス トモグラフィー (SD-OCT) で測定された、中央サブフィールドの黄斑の厚さが術前のベースラインから 30% 以上増加したものとして定義されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
0日目から90日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BCVAが術前ベースラインから90日目までに15文字以上改善した参加者の割合
時間枠：90日目までのベースライン
90日目までのベースライン
術前ベースラインから 60 日目までに BCVA が 15 文字以上改善した参加者の割合
時間枠：60日目までのベースライン
60日目までのベースライン
7日目から任意の訪問までのBCVAで> 5文字の損失を持つ参加者の割合[時間枠: 7日目から任意の訪問まで]
時間枠：7日目から90日目までの訪問まで
7日目から90日目までの訪問まで
7日目から任意の訪問までにBCVAが10文字以上失われた参加者の割合
時間枠：7日目から90日目までの訪問まで
7日目から90日目までの訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-12-067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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