Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nepafenakki kerran päivässä makulaturvotukseen - tutkimus 1

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research

Satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu, kliininen arviointi Nepafenac-silmäsuspension turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 0,3 % kliinisten tulosten parantamiseksi diabeetikoilla kaihileikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Nepafenac Oftalmic Suspensio, 0,3 % kerran päivässä annosteltuna, on parempi verrattuna Nepafenac Vehicleen perustuen kliinisiin tuloksiin diabeetikoilla kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

881

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja istuttamalla takakammion intraokulaarinen linssi;
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes ja nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (lievä, kohtalainen tai vaikea) tutkimussilmässä;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), 73 kirjainta tai huonompi tutkimussilmässä, odotettaessa paranemista leikkauksen jälkeen;
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi makulaturvotus tutkittavassa silmässä;
  • Verkkokalvon irtauma, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, krooninen tai uusiutuva tulehduksellinen silmäsairaus tai aikaisemmat toimenpiteet tutkimussilmässä.
  • Suunniteltu kaihileikkaus toisessa silmässä satunnaistamisen jälkeen ja ennen 90. päivän postoperatiivista tutkimuskäyntiä tai tutkimuksesta poistumisen kautta;
  • Suunniteltu useita toimenpiteitä tutkittavalle silmälle kaihi/silmänsisäisen linssin implantointileikkauksen aikana;
  • Poissulkevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja steroidit protokollan mukaisesti.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, jotka eivät ole halukkaita tekemään virtsaraskaustestiä tutkimukseen tullessa tai poistuessaan, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai eivät suostu käyttämään riittävää synnytystä valvontamenetelmät tutkimuksen ajaksi;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nepafenac
Prednisoloniasetaattihoidon standardin mukaisesti Nepafenac Oftalmic Suspension, 0,3%, 1 tippa tiputettuna leikkaussilmään 1 päivä ennen leikkausta, jatketaan leikkauspäivänä ja 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Yksi ylimääräinen tippa annetaan 30–120 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Nepafenac oftalmologinen suspensio, 0,3 %
Testaa interventiota
Muut nimet:
  • Nepafenac
Lääke: Prednisoloniasetaatti
1 tippa leikkaussilmään 4 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä leikkauksesta alkaen ensimmäisen 2 viikon ajan, minkä jälkeen 2 kertaa päivässä seuraavien 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Omnipred™
  • Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Prednisoloniasetaattihoidon standardin mukaisesti, Nepafenac-vehikkeli, 1 tippa leikkaussilmään 1 päivä ennen leikkausta, jatketaan leikkauspäivänä ja 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Yksi ylimääräinen tippa annetaan 30–120 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Prednisoloniasetaatti
1 tippa leikkaussilmään 4 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä leikkauksesta alkaen ensimmäisen 2 viikon ajan, minkä jälkeen 2 kertaa päivässä seuraavien 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Omnipred™
  • Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio
Muut: Nepafenac auto
Inaktiiviset aineosat, joita käytetään lumelääkevertailijana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parantunut ≥ 15 kirjainta preoperatiivisesta lähtötasosta päivään 14 ja säilynyt 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 ja ylläpidetään päivään 90 asti
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ilmoitettiin oikein luetuilla kirjaimilla käyttämällä 70 kirjaimen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testiä. BCVA:n paraneminen määriteltiin luettujen kirjainten määrän kasvuksi (lisäykseksi) verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso päivään 14 ja ylläpidetään päivään 90 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy makulaturvotus 90 päivän sisällä kaihileikkauksesta (päivä 0)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
Makulaarinen turvotus määriteltiin ≥ 30 %:n lisäyksinä ennen leikkausta lähtötasosta keskeisessä osakentän makulan paksuudessa, mitattuna spektrialueen silmäkoherenssitomografialla (SD-OCT). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päivä 0 - päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden BCVA:n parannus on ≥ 15 kirjainta preoperatiivisesta lähtötasosta päivään 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
Lähtötilanne päivään 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:n parannus on ≥ 15 kirjainta preoperatiivisesta lähtötasosta päivään 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60
Lähtötilanne päivään 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on yli 5-kirjaiminen häviö päivästä 7 mihin tahansa käyntiin [Aikakehys: päivästä 7 mihin tahansa käyntiin]
Aikaikkuna: Päivä 7 aina kaikkiin vierailuihin päivään 90 asti
Päivä 7 aina kaikkiin vierailuihin päivään 90 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on yli 10 kirjain häviö päivästä 7 mihin tahansa käyntiin
Aikaikkuna: Päivä 7 aina kaikkiin vierailuihin päivään 90 asti
Päivä 7 aina kaikkiin vierailuihin päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-12-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nepafenac oftalmologinen suspensio, 0,3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa