Nepafenac jednou denně pro makulární edém – studie 1
23. června 2016 aktualizováno: Alcon Research
Randomizované, dvojitě maskované, vozidlem řízené klinické hodnocení k posouzení bezpečnosti a účinnosti oftalmologické suspenze Nepafenac, 0,3 % pro zlepšení klinických výsledků u diabetiků po operaci katarakty
Účelem této studie je prokázat převahu oční suspenze Nepafenac v dávce 0,3 % jednou denně ve srovnání s vehikulem Nepafenac na základě klinických výsledků u diabetických subjektů po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
881
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná extrakce katarakty fakoemulzifikací s implantací zadní komory nitrooční čočky;
- Anamnéza diabetu typu 1 nebo 2 a neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) (mírná, střední nebo závažná) ve studovaném oku;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 73 písmen nebo horší ve studovaném oku s očekáváním zlepšení po operaci;
- Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující makulární edém ve studovaném oku;
- Anamnéza ve studovaném oku odchlípení sítnice, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace, chronické nebo recidivující zánětlivé onemocnění oka nebo předchozí procedury;
- Plánovaná operace šedého zákalu na druhém oku po randomizaci a před návštěvou 90. dne pooperační studie nebo ukončením studie;
- Plánované vícenásobné procedury pro studované oko během operace šedého zákalu/implantace nitrooční čočky;
- Použití vylučujících léků, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a steroidů, jak je uvedeno v protokolu.
- Účast na jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy;
- Ženy ve fertilním věku, které kojí, mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningu, nejsou ochotny podstoupit těhotenský test z moči při vstupu do studie nebo při jejím ukončení, zamýšlí otěhotnět během studie nebo nesouhlasí s použitím adekvátního porodu kontrolní metody po dobu studia;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepafenac
Při standardní péči prednisolon acetátu, Nepafenac oční suspenze, 0,3 %, 1 kapka instilovaná do operovaného oka 1 den před operací, pokračování v den operace a 90 dní po operaci.
Další 1 kapka bude aplikována 30 až 120 minut před operací.
|
Testovací zásah
Ostatní jména:
1 kapka vkapaná do operovaného oka 4krát denně počínaje pooperačně v den operace po dobu prvních 2 týdnů, poté 2krát denně po dobu dalších 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Při standardní péči prednisolon acetát, vehikulum Nepafenac, 1 kapka instilovaná do operovaného oka 1 den před operací, pokračování v den operace a po dobu 90 dnů po operaci.
Další 1 kapka bude aplikována 30 až 120 minut před operací.
|
1 kapka vkapaná do operovaného oka 4krát denně počínaje pooperačně v den operace po dobu prvních 2 týdnů, poté 2krát denně po dobu dalších 2 týdnů
Ostatní jména:
Neaktivní složky používané jako komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) zlepšením o ≥ 15 písmen od předoperační výchozí hodnoty do 14. dne a udržované do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne a udržován do 90. dne
|
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hlášena správně přečtenými písmeny pomocí testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) se 70 písmeny.
Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v počtu přečtených písmen ve srovnání s výchozím hodnocením.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav do 14. dne a udržován do 90. dne
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinul makulární edém do 90 dnů po operaci katarakty (den 0)
Časové okno: Den 0 až den 90
|
Makulární edém byl definován jako ≥ 30% zvýšení tloušťky centrálního subpole makuly od předoperační výchozí hodnoty, jak bylo měřeno pomocí spektrální oční koherentní tomografie (SD-OCT).
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Den 0 až den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením BCVA o ≥ 15 písmen od předoperační výchozí hodnoty do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
|
Výchozí stav do dne 90
|
|
Procento účastníků se zlepšením BCVA o ≥ 15 písmen od předoperační výchozí hodnoty do 60. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 60
|
Výchozí stav do dne 60
|
|
Procento účastníků se ztrátou > 5 písmen v BCVA od 7. dne do jakékoli návštěvy [Časový rámec: 7. den do jakékoli návštěvy]
Časové okno: Den 7 až do jakékoli návštěvy do dne 90
|
Den 7 až do jakékoli návštěvy do dne 90
|
|
Procento účastníků se ztrátou > 10 písmen v BCVA od 7. dne do jakékoli návštěvy
Časové okno: Den 7 až do jakékoli návštěvy do dne 90
|
Den 7 až do jakékoli návštěvy do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění čočky
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Nepafenac
Další identifikační čísla studie
- C-12-067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .