Nepafenaco uma vez ao dia para edema macular - Estudo 1
23 de junho de 2016 atualizado por: Alcon Research
Avaliação clínica randomizada, duplamente mascarada, controlada por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica de nepafenaco, 0,3% para melhorar os resultados clínicos entre indivíduos diabéticos após cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade da Suspensão Oftálmica de Nepafenaco, 0,3% administrado uma vez ao dia em relação ao Veículo de Nepafenaco com base nos resultados clínicos entre indivíduos diabéticos após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
881
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Extração planejada de catarata por facoemulsificação com implante de lente intraocular de câmara posterior;
- Histórico de diabetes tipo 1 ou 2 e retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) (leve, moderada ou grave) no olho do estudo;
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 73 letras ou pior no olho do estudo com expectativa de melhora após a cirurgia;
- Compreender e assinar um documento de consentimento informado;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Edema macular pré-existente no olho do estudo;
- Histórico no olho do estudo de descolamento de retina, degeneração macular relacionada à idade úmida, doença ocular inflamatória crônica ou recorrente ou procedimentos anteriores;
- Cirurgia de catarata planejada no olho contralateral após a randomização e antes da visita do estudo pós-operatório no dia 90 ou até a saída do estudo;
- Múltiplos procedimentos planejados para o olho do estudo durante a cirurgia de implante de catarata/lentes intraoculares;
- Uso de medicamentos de exclusão, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e esteróides, conforme especificado no protocolo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico até 30 dias após a visita de triagem;
- Mulheres com potencial para engravidar que estão amamentando, tiveram um teste de gravidez de urina positivo na triagem, não estão dispostas a fazer um teste de gravidez de urina ao entrar ou sair do estudo, pretendem engravidar durante o estudo ou não concordam em usar parto adequado métodos de controle durante a duração do estudo;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nepafenaco
Com tratamento padrão de acetato de prednisolona, Suspensão Oftálmica Nepafenaco, 0,3%, 1 gota instilada no olho operatório 1 dia antes da cirurgia, continuando no dia da cirurgia e por 90 dias após a cirurgia.
Uma gota adicional será administrada 30 a 120 minutos antes da cirurgia.
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Intervenção de teste
Outros nomes:
1 gota instilada no olho operatório 4 vezes ao dia, começando no pós-operatório no dia da cirurgia nas primeiras 2 semanas, seguida de 2 vezes ao dia nas 2 semanas seguintes
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Com tratamento padrão de acetato de prednisolona, veículo Nepafenaco, 1 gota instilada no olho operatório 1 dia antes da cirurgia, continuando no dia da cirurgia e por 90 dias após a cirurgia.
Uma gota adicional será administrada 30 a 120 minutos antes da cirurgia.
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1 gota instilada no olho operatório 4 vezes ao dia, começando no pós-operatório no dia da cirurgia nas primeiras 2 semanas, seguida de 2 vezes ao dia nas 2 semanas seguintes
Outros nomes:
Ingredientes inativos usados como comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥ 15 letras desde a linha de base pré-operatória até o dia 14 e mantida até o dia 90
Prazo: Linha de base até o dia 14 e mantida até o dia 90
|
A BCVA (com óculos ou outros dispositivos de correção visual) foi relatada em letras lidas corretamente, usando o teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 70 letras.
A melhoria da BCVA foi definida como um aumento (ganho) no número de letras lidas, em comparação com a avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base até o dia 14 e mantida até o dia 90
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Porcentagem de participantes que desenvolveram edema macular em 90 dias após a cirurgia de catarata (dia 0)
Prazo: Dia 0 ao Dia 90
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Edema macular foi definido como ≥ 30% de aumento da linha de base pré-operatória na espessura macular do subcampo central, conforme medido com Tomografia de Coerência Ocular de Domínio Espectral (SD-OCT).
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 0 ao Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhora de BCVA de ≥ 15 letras desde a linha de base pré-operatória até o dia 90
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Porcentagem de participantes com melhora de BCVA de ≥ 15 letras desde a linha de base pré-operatória até o dia 60
Prazo: Linha de base até o dia 60
|
Linha de base até o dia 60
|
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Porcentagem de participantes com perda de > 5 letras em BCVA do dia 7 até qualquer visita [Período: dia 7 até qualquer visita]
Prazo: Dia 7 até qualquer visita até o dia 90
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Dia 7 até qualquer visita até o dia 90
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Porcentagem de participantes com perda > 10 letras na BCVA desde o dia 7 até qualquer visita
Prazo: Dia 7 até qualquer visita até o dia 90
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Dia 7 até qualquer visita até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças das Lentes
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- C-12-067
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