Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nepafenac én gang dagligt mod makulært ødem - undersøgelse 1

23. juni 2016 opdateret af: Alcon Research

Randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, klinisk evaluering for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nepafenac oftalmisk suspension, 0,3 % til forbedring af kliniske resultater blandt diabetikere efter kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 % doseret én gang dagligt i forhold til Nepafenac Vehicle baseret på kliniske resultater blandt diabetikere efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt grå stærekstraktion ved phacoemulsification med implantation af en bagkammer intraokulær linse;
  • Anamnese med type 1- eller 2-diabetes og ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (mild, moderat eller svær) i undersøgelsesøjet;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 73 bogstaver eller dårligere i undersøgelsesøjet med forventning om forbedring efter operationen;
  • Forstå og underskrive et informeret samtykkedokument;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende makulaødem i undersøgelsesøjet;
  • Anamnese i undersøgelsesøjet med nethindeløsning, våd aldersrelateret makuladegeneration, kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom eller tidligere procedurer;
  • Planlagt operation for grå stær i det andet øje efter randomisering og forud for dag 90 postoperativt studiebesøg eller gennem studieudgang;
  • Planlagt flere procedurer for undersøgelsesøjet under katarakt/intraokulær linseimplantationskirurgi;
  • Brug af udelukkende medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og steroider, som specificeret i protokollen.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, har en positiv uringraviditetstest ved screening, er ikke villige til at gennemgå en uringraviditetstest, når de går ind i eller forlader undersøgelsen, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller er ikke enige i at bruge passende fødsel kontrolmetoder under undersøgelsens varighed;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nepafenac
Med standardbehandling af prednisolonacetat, Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %, 1 dråbe inddryppet i det operative øje 1 dag før operationen, fortsætter på operationsdagen og i 90 dage efter operationen. Yderligere 1 dråbe vil blive administreret 30 til 120 minutter før operationen.
Medicin: Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %
Test intervention
Andre navne:
  • Nepafenac
Medicin: Prednisolonacetat
1 dråbe dryppet i det operative øje 4 gange dagligt begyndende postoperativt på operationsdagen i de første 2 uger, efterfulgt af 2 gange dagligt i de næste 2 uger
Andre navne:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Med prednisolonacetat standardbehandling, Nepafenac-vehikel, 1 dråbe inddryppet i det operative øje 1 dag før operationen, fortsat på operationsdagen og i 90 dage efter operationen. Yderligere 1 dråbe vil blive administreret 30 til 120 minutter før operationen.
Medicin: Prednisolonacetat
1 dråbe dryppet i det operative øje 4 gange dagligt begyndende postoperativt på operationsdagen i de første 2 uger, efterfulgt af 2 gange dagligt i de næste 2 uger
Andre navne:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension
Andet: Nepafenac køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo-komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) forbedring på ≥ 15 bogstaver fra præoperativ baseline til dag 14 og opretholdt gennem dag 90
Tidsramme: Baseline til dag 14 og vedligeholdt til dag 90
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev rapporteret i bogstaver læst korrekt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testen på 70 bogstaver. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i antallet af læste bogstaver sammenlignet med baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline til dag 14 og vedligeholdt til dag 90
Procentdel af deltagere, der udvikler makulært ødem inden for 90 dage efter kataraktoperation (dag 0)
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Makulaødem blev defineret som ≥ 30 % stigning fra præoperativ baseline i central subfield makulær tykkelse, målt med Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med BCVA-forbedring på ≥ 15 bogstaver fra præoperativ baseline til dag 90
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90
Procentdel af deltagere med BCVA-forbedring på ≥ 15 bogstaver fra præoperativ baseline til dag 60
Tidsramme: Baseline til dag 60
Baseline til dag 60
Procentdel af deltagere med et tab på > 5 bogstaver i BCVA fra dag 7 til ethvert besøg [Tidsramme: Dag 7 op til ethvert besøg]
Tidsramme: Dag 7 op til ethvert besøg til og med dag 90
Dag 7 op til ethvert besøg til og med dag 90
Procentdel af deltagere med et tab på > 10 bogstaver i BCVA fra dag 7 til ethvert besøg
Tidsramme: Dag 7 op til ethvert besøg til og med dag 90
Dag 7 op til ethvert besøg til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (SKØN)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-12-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner