使用葛根提取物研究其在寻求酒精依赖者治疗中减少饮酒的能力
2015年10月6日 更新者：David M. Penetar、Mclean Hospital
这项研究旨在评估是否可以通过葛根提取物药物疗法和医疗管理疗法来治疗（减少）寻求治疗的个人的饮酒问题。
研究概览
详细说明
将招募年龄在 21-60 岁之间并正在寻求饮酒治疗但身心健康的男性和女性参与者。 根据 DSM-IV 标准，参与者必须符合大量饮酒*和酒精滥用或酒精依赖的标准。 在基线期之后，参与者将随机分配服用葛根提取物或安慰剂 10 周，并记录和报告他们的饮酒量。 所有参与者都将每周与研究医师一起接受医疗管理会议。
*根据国家酒精滥用和酒精中毒研究所（2007 年）的数据，男性每天饮酒超过 4 杯，每周饮酒超过 14 杯；对于女性，每天喝 3 杯以上，每周喝 7 杯以上。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻求酒精滥用或依赖的治疗。
- 非吸烟者优先，但也接受每天吸烟少于 10 支的人。
- 每周吸食大麻少于一次。 其他药物使用少于 20 次终生使用。
- 除了酗酒或依赖外，目前没有第一轴障碍。 过去的诊断（超过 1 年）是可以接受的。
- BMI在18-30之间。
- 身体健康（体检、心电图、血液和尿液化学检查正常）。
- 女性参与者必须使用医学上认可的避孕方法。 如果使用屏障方法，必须同意同时使用两种方法（例如隔膜和避孕套）。
排除标准：
- 服用任何处方药（口服避孕药、某些短期抗真菌剂和一些用于治疗皮肤病的外用乳膏除外）。
- 关于精神药物。
- 终生使用药物（尼古丁、酒精或大麻除外）超过 20 次。
- 符合当前药物滥用或依赖的标准（酒精和尼古丁除外）。 过去的虐待/依赖（超过 3 年）是可以接受的。
- 头部重大外伤史。
- 心脏病史。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：葛根提取物
参与者将服用两粒 500 毫克的葛根提取物胶囊，t.i.d.
（上午 6:00 至 8:30；下午 2:00 至 4:30；晚上 9:00 至 11:30）。
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医疗管理是一种手册化治疗，源自许多经过经验测试的手册化疗法，旨在接近酒精依赖的初级保健方法。
由医疗专业人员（即护士或医生）提供的治疗会监测药物副作用，提供提高药物依从性的策略，并通过心理教育和转介至嗜酒者互诫协会等团体来支持戒酒。
这些访问允许评估饮酒、整体功能、药物依从性和副作用。
同样在这些每周一次的访问中，将采集血样进行肝功能测试（GGT、ALT、AST）。
样本将进一步分析两种大量饮酒的措施：缺乏碳水化合物的转铁蛋白 (CDT) 和磷脂酰乙醇 (PEth)。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊含有甜菜填料。
参与者将服用两粒 500 毫克的胶囊，每日三次。
（上午 6:00 至 8:30；下午 2:00 至 4:30；晚上 9:00 至 11:30）。
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医疗管理是一种手册化治疗，源自许多经过经验测试的手册化疗法，旨在接近酒精依赖的初级保健方法。
由医疗专业人员（即护士或医生）提供的治疗会监测药物副作用，提供提高药物依从性的策略，并通过心理教育和转介至嗜酒者互诫协会等团体来支持戒酒。
这些访问允许评估饮酒、整体功能、药物依从性和副作用。
同样在这些每周一次的访问中，将采集血样进行肝功能测试（GGT、ALT、AST）。
样本将进一步分析两种大量饮酒的措施：缺乏碳水化合物的转铁蛋白 (CDT) 和磷脂酰乙醇 (PEth)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：10周
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M. Penetar, Ph.D.、Mclean Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月10日
首次发布 (估计)
2013年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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