Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование экстракта кудзу в исследовании его способности снижать употребление алкоголя у лиц, нуждающихся в лечении от алкогольной зависимости.

6 октября 2015 г. обновлено: David M. Penetar, Mclean Hospital
Это исследование предназначено для оценки того, можно ли вылечить (уменьшить) проблемное употребление алкоголя людьми, обращающимися за лечением, с помощью фармакотерапии экстрактом кудзу в сочетании с медикаментозной терапией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны мужчины и женщины в возрасте от 21 до 60 лет, которые обращаются за лечением от пьянства, но в остальном физически и психически здоровы. Участники должны соответствовать критериям злоупотребления алкоголем* и злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости в соответствии с критериями DSM-IV. После базового периода участники будут рандомизированы для приема либо экстракта кудзу, либо плацебо в течение 10 недель, а также будут записывать и сообщать об употреблении алкоголя. Все участники будут получать еженедельные медицинские сеансы управления с врачом-исследователем.

*По данным Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма (2007 г.) злоупотребление алкоголем составляет более 4 порций в день и более 14 порций в неделю для мужчин; а для женщин более 3 порций в день и более 7 порций в неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обращение за лечением от злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости.
  • Предпочтение отдается некурящим, но допускаются и те, кто выкуривает менее 10 сигарет в день.
  • Употребление марихуаны реже одного раза в неделю. Употребление других наркотиков менее 20 раз в течение жизни.
  • Отсутствие текущих расстройств Оси I, за исключением злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости. Прошлый диагноз (более 1 года) является приемлемым.
  • ИМТ в пределах 18-30.
  • Физически здоров (нормальный физикальный осмотр, ЭКГ, биохимический анализ крови и мочи).
  • Участники женского пола должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции. Если используется барьерный метод, необходимо согласиться на одновременное использование двух методов (например, диафрагмы и презерватива).

Критерий исключения:

  • Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту (за исключением оральных контрацептивов, некоторых противогрибковых средств кратковременного действия и некоторых кремов для местного применения при кожных заболеваниях).
  • О психотропных препаратах.
  • Употребление наркотиков (кроме никотина, алкоголя или марихуаны) более 20 раз в течение жизни.
  • Соответствует критериям текущего злоупотребления наркотиками или зависимости (кроме алкоголя и никотина). Насилие/зависимость в прошлом (более 3 лет) допустимы.
  • В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
  • Проблемы с сердцем в анамнезе.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт кудзу
Участники примут две 500-мг капсулы экстракта кудзу три раза в день. (утром с 6:00 до 8:30; днем ​​с 14:00 до 16:30; вечером с 9:00 до 23:30).
Лекарство: Экстракт кудзу
Поведенческий: Медицинское управление
Медицинское управление представляет собой ручное лечение, основанное на ряде эмпирически проверенных ручных методов лечения, разработанных для приближения к подходу первичной медико-санитарной помощи к алкогольной зависимости. Лечение, проводимое медицинским работником (т. е. медсестрой или врачом), отслеживает побочные эффекты лекарств, обеспечивает стратегии повышения приверженности лечению и поддерживает воздержание посредством психологического просвещения и направления в такие группы, как Анонимные Алкоголики. Посещения позволяют оценить употребление алкоголя, общее функционирование, приверженность лечению и побочные эффекты. Также во время одного из таких еженедельных посещений будет взят образец крови для функциональных тестов печени (ГГТ, АЛТ, АСТ). Образцы будут дополнительно проанализированы на два показателя пьянства: трансферрин с дефицитом углеводов (CDT) и фосфатидилэтанол (PEth).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо содержит наполнитель из сахарной свеклы. Участники будут принимать две капсулы по 500 мг три раза в день. (утром с 6:00 до 8:30; днем ​​с 14:00 до 16:30; вечером с 9:00 до 23:30).
Лекарство: Плацебо
Поведенческий: Медицинское управление
Медицинское управление представляет собой ручное лечение, основанное на ряде эмпирически проверенных ручных методов лечения, разработанных для приближения к подходу первичной медико-санитарной помощи к алкогольной зависимости. Лечение, проводимое медицинским работником (т. е. медсестрой или врачом), отслеживает побочные эффекты лекарств, обеспечивает стратегии повышения приверженности лечению и поддерживает воздержание посредством психологического просвещения и направления в такие группы, как Анонимные Алкоголики. Посещения позволяют оценить употребление алкоголя, общее функционирование, приверженность лечению и побочные эффекты. Также во время одного из таких еженедельных посещений будет взят образец крови для функциональных тестов печени (ГГТ, АЛТ, АСТ). Образцы будут дополнительно проанализированы на два показателя пьянства: трансферрин с дефицитом углеводов (CDT) и фосфатидилэтанол (PEth).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пьяных дней
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-000727

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться