Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Kudzu-ekstrakt i undersøgelsen af ​​dets evne til at reducere alkoholforbrug i behandling, der søger alkoholafhængige personer

6. oktober 2015 opdateret af: David M. Penetar, Mclean Hospital
Denne forskning er designet til at vurdere, om problemdrikning ved behandlingssøgende individer kan behandles (reduceres) med kudzu-ekstraktfarmakoterapi plus medicinsk behandlingsterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd og kvindelige deltagere i alderen 21-60 år og søger behandling for deres drikkeri, men ellers fysisk og mentalt sunde, vil blive rekrutteret. Deltagerne skal opfylde kriterierne for stort drikkeri* og enten alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed i henhold til DSM-IV-kriterierne. Efter en baseline-periode vil deltagerne blive randomiseret til at tage enten kudzu-ekstrakt eller placebo i 10 uger og registrere og rapportere deres alkoholforbrug. Alle deltagere vil modtage ugentlige medicinske ledelsessessioner med undersøgelseslægen.

*Stærkt drikkeri ifølge National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (2007) er mere end 4 drinks om dagen og mere end 14 drinks om ugen for mænd; og for kvinder, mere end 3 drinks om dagen og mere end 7 drinks om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling, der søger for alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Ikke-cigaretrygere foretrækkes, men vil acceptere dem, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.
  • Marihuana brug mindre end én gang om ugen. Andet stofbrug mindre end 20 livstidsbrug.
  • Fravær af aktuelle akse I lidelser undtagen alkoholmisbrug eller afhængighed. Tidligere diagnose (mere end 1 år) er acceptabel.
  • BMI inden for 18-30.
  • Fysisk sund (normal fysisk undersøgelse, EKG, blod- og urinkemi).
  • Kvindelige deltagere skal bruge medicinsk godkendt præventionsmetode. Hvis der anvendes barrieremetode, skal man acceptere at bruge to metoder samtidigt (f.eks. mellemgulv og kondom).

Ekskluderingskriterier:

  • Tager enhver receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler, visse kortvarige anti-svampemidler og nogle aktuelle cremer til hudsygdomme).
  • På psykotrope medicin.
  • Stofbrug (bortset fra nikotin, alkohol eller marihuana) mere end 20 livstidsbrug.
  • Opfylder kriterierne for aktuelt stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra alkohol og nikotin). Tidligere misbrug/afhængighed (mere end 3 år) er acceptabelt.
  • Historie om større hovedtraumer.
  • Historie om hjerteproblemer.
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kudzu ekstrakt
Deltagerne vil tage to 500 mg kapsler af Kudzu-ekstrakt, t.i.d. (morgen, 6:00 til 8:30; eftermiddag, 14:00 til 16:30; aften, 9:00 til 23:30).
Medicin: Kudzu ekstrakt
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ledelse
Medical Management er en manualiseret behandling, der stammer fra en række empirisk testede manuelle terapier designet til at tilnærme en primær behandlingstilgang til alkoholafhængighed. Behandlingen, der leveres af en læge (dvs. sygeplejerske eller læge), overvåger medicinbivirkninger, giver strategier til at øge overholdelse af medicin og understøtter afholdenhed gennem psykoedukation og henvisning til grupper som Anonyme Alkoholikere. Besøgene giver mulighed for vurderinger af drikkeri, overordnet funktion, medicinoverholdelse og bivirkninger. Også ved et af disse ugentlige besøg vil der blive taget en blodprøve til leverfunktionsundersøgelser (GGT, ALT, AST). Prøver vil blive yderligere analyseret for to mål for tungt drikkeri: kulhydratmangel transferrin (CDT) og phosphatidylethanol (PEth).
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsel indeholder sukkerroefyldstof. Deltagerne vil tage to 500 mg kapsler, t.i.d. (morgen, 6:00 til 8:30; eftermiddag, 14:00 til 16:30; aften, 9:00 til 23:30).
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ledelse
Medical Management er en manualiseret behandling, der stammer fra en række empirisk testede manuelle terapier designet til at tilnærme en primær behandlingstilgang til alkoholafhængighed. Behandlingen, der leveres af en læge (dvs. sygeplejerske eller læge), overvåger medicinbivirkninger, giver strategier til at øge overholdelse af medicin og understøtter afholdenhed gennem psykoedukation og henvisning til grupper som Anonyme Alkoholikere. Besøgene giver mulighed for vurderinger af drikkeri, overordnet funktion, medicinoverholdelse og bivirkninger. Også ved et af disse ugentlige besøg vil der blive taget en blodprøve til leverfunktionsundersøgelser (GGT, ALT, AST). Prøver vil blive yderligere analyseret for to mål for tungt drikkeri: kulhydratmangel transferrin (CDT) og phosphatidylethanol (PEth).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af dage med stort drikkeri
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M. Penetar, Ph.D., Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2013

Først opslået (Skøn)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-000727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner