Gebruik van Kudzu-extract in de studie van het vermogen ervan om alcoholgebruik te verminderen bij behandeling van alcoholafhankelijke personen
6 oktober 2015 bijgewerkt door: David M. Penetar, Mclean Hospital
Dit onderzoek is bedoeld om te beoordelen of probleemdrinken door hulpzoekende personen kan worden behandeld (verminderd) door farmacotherapie met kudzu-extract plus medische managementtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 21-60 jaar oud die behandeling zoeken voor hun drankgebruik, maar verder fysiek en mentaal gezond zijn, zullen worden gerekruteerd. Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor zwaar drinken* en alcoholmisbruik of alcoholafhankelijkheid volgens de DSM-IV-criteria. Na een basislijnperiode worden deelnemers gerandomiseerd om gedurende 10 weken kudzu-extract of placebo te nemen en hun alcoholgebruik te registreren en te rapporteren. Alle deelnemers krijgen wekelijkse medische managementsessies met de onderzoeksarts.
* Zwaar drinken volgens het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (2007) is meer dan 4 drankjes per dag en meer dan 14 drankjes per week voor mannen; en voor vrouwen meer dan 3 drankjes per dag en meer dan 7 drankjes per week.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling op zoek naar alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
- Niet-sigarettenrokers hebben de voorkeur, maar accepteren degenen die minder dan 10 sigaretten per dag roken.
- Marihuanagebruik van minder dan één keer per week. Ander drugsgebruik minder dan 20 keer in het leven gebruikt.
- Afwezigheid van huidige As I-stoornissen behalve alcoholmisbruik of afhankelijkheid. Diagnose in het verleden (langer dan 1 jaar) is acceptabel.
- BMI binnen 18-30.
- Lichamelijk gezond (normaal lichamelijk onderzoek, ECG, bloed- en urinechemie).
- Vrouwelijke deelnemers moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken. Als de barrièremethode wordt gebruikt, moet u ermee instemmen om twee methoden tegelijkertijd te gebruiken (bijvoorbeeld pessarium en condoom).
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van elk voorgeschreven medicijn (behalve orale anticonceptiva, bepaalde antischimmelmiddelen voor de korte termijn en sommige actuele crèmes voor huidaandoeningen).
- Over psychofarmaca.
- Drugsgebruik (anders dan nicotine, alcohol of marihuana) meer dan 20 keer in het leven gebruikt.
- Voldoet aan criteria voor huidig drugsmisbruik of afhankelijkheid (anders dan alcohol en nicotine). Misbruik/afhankelijkheid in het verleden (langer dan 3 jaar) is acceptabel.
- Geschiedenis van groot hoofdtrauma.
- Geschiedenis van hartproblemen.
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kudzu-extract
Deelnemers nemen twee capsules van 500 mg Kudzu-extract, tid.
(ochtend van 6.00 tot 8.30 uur; middag van 14.00 tot 16.30 uur; avond van 21.00 tot 23.30 uur).
|
Medical Management is een manuele behandeling die is afgeleid van een aantal empirisch geteste manuele therapieën die zijn ontworpen om een eerstelijnszorgbenadering van alcoholafhankelijkheid te benaderen.
De behandeling, geleverd door een medische professional (d.w.z. verpleegkundige of arts), bewaakt de bijwerkingen van medicatie, biedt strategieën om therapietrouw te vergroten en ondersteunt onthouding door middel van psycho-educatie en verwijzing naar groepen zoals de Anonieme Alcoholisten.
De bezoeken maken beoordelingen mogelijk van drinken, algemeen functioneren, therapietrouw en bijwerkingen.
Ook bij één van deze wekelijkse bezoeken wordt bloed afgenomen voor leverfunctieonderzoek (GGT, ALT, AST).
Monsters zullen verder worden geanalyseerd op twee maten van zwaar drinken: koolhydraat-deficiënt transferrine (CDT) en fosfatidylethanol (PEth).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule bevat suikerbietvuller.
Deelnemers nemen twee capsules van 500 mg, t.i.d.
(ochtend van 6.00 tot 8.30 uur; middag van 14.00 tot 16.30 uur; avond van 21.00 tot 23.30 uur).
|
Medical Management is een manuele behandeling die is afgeleid van een aantal empirisch geteste manuele therapieën die zijn ontworpen om een eerstelijnszorgbenadering van alcoholafhankelijkheid te benaderen.
De behandeling, geleverd door een medische professional (d.w.z. verpleegkundige of arts), bewaakt de bijwerkingen van medicatie, biedt strategieën om therapietrouw te vergroten en ondersteunt onthouding door middel van psycho-educatie en verwijzing naar groepen zoals de Anonieme Alcoholisten.
De bezoeken maken beoordelingen mogelijk van drinken, algemeen functioneren, therapietrouw en bijwerkingen.
Ook bij één van deze wekelijkse bezoeken wordt bloed afgenomen voor leverfunctieonderzoek (GGT, ALT, AST).
Monsters zullen verder worden geanalyseerd op twee maten van zwaar drinken: koolhydraat-deficiënt transferrine (CDT) en fosfatidylethanol (PEth).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-000727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .