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Verwendung von Kudzu-Extrakt bei der Untersuchung seiner Fähigkeit, den Alkoholkonsum bei behandlungssuchenden alkoholabhängigen Personen zu reduzieren

6. Oktober 2015 aktualisiert von: David M. Penetar, Mclean Hospital
Diese Forschung soll beurteilen, ob das problematische Trinken von behandlungssuchenden Personen durch eine Kudzu-Extrakt-Pharmakotherapie plus medizinische Managementtherapie behandelt (reduziert) werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 21 bis 60 Jahren rekrutiert, die wegen ihres Alkoholkonsums eine Behandlung suchen, aber ansonsten körperlich und geistig gesund sind. Die Teilnehmer müssen die Kriterien für starken Alkoholkonsum* und entweder Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit gemäß den DSM-IV-Kriterien erfüllen. Nach einer Baseline-Periode werden die Teilnehmer randomisiert, um 10 Wochen lang entweder Kudzu-Extrakt oder Placebo einzunehmen und ihren Alkoholkonsum aufzuzeichnen und zu melden. Alle Teilnehmer erhalten wöchentliche Sitzungen zum medizinischen Management mit dem Studienarzt.

*Heavy Drinking laut dem National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (2007) sind mehr als 4 Drinks pro Tag und mehr als 14 Drinks pro Woche für Männer; und für Frauen mehr als 3 Getränke pro Tag und mehr als 7 Getränke pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung sucht nach Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Nichtraucher werden bevorzugt, akzeptieren aber diejenigen, die weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Marihuana-Konsum von weniger als einmal pro Woche. Anderer Drogenkonsum weniger als 20 Mal im Leben.
  • Fehlen aktueller Achse-I-Störungen außer Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit. Frühere Diagnose (mehr als 1 Jahr) ist akzeptabel.
  • BMI innerhalb von 18-30.
  • Körperlich gesund (normale körperliche Untersuchung, EKG, Blut- und Urinchemie).
  • Weibliche Teilnehmer müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Wenn die Barrieremethode verwendet wird, muss der gleichzeitigen Anwendung von zwei Methoden zugestimmt werden (z. B. Diaphragma und Kondom).

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, bestimmten Kurzzeit-Antimykotika und einigen topischen Cremes für Hauterkrankungen).
  • Über Psychopharmaka.
  • Drogenkonsum (außer Nikotin, Alkohol oder Marihuana) von mehr als 20 lebenslangen Anwendungen.
  • Erfüllt die Kriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Alkohol und Nikotin). Missbrauch/Abhängigkeit in der Vergangenheit (mehr als 3 Jahre) ist akzeptabel.
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas.
  • Vorgeschichte von Herzproblemen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kudzu-Extrakt
Die Teilnehmer nehmen zwei 500-mg-Kapseln Kudzu-Extrakt, t.i.d. (morgens 6:00 bis 8:30 Uhr; nachmittags 14:00 bis 16:30 Uhr; abends 21:00 bis 23:30 Uhr).
Arzneimittel: Kudzu-Extrakt
Verhalten: Medizinische Leitung
Medizinisches Management ist eine manuelle Behandlung, die sich aus einer Reihe empirisch getesteter manueller Therapien ableitet, die darauf abzielen, einen Ansatz der Grundversorgung für Alkoholabhängigkeit anzunähern. Die Behandlung, die von einem medizinischen Fachpersonal (d. h. einer Krankenschwester oder einem Arzt) durchgeführt wird, überwacht die Nebenwirkungen von Medikamenten, bietet Strategien zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme und unterstützt die Abstinenz durch Psychoedukation und Überweisung an Gruppen wie Anonyme Alkoholiker. Die Besuche ermöglichen eine Beurteilung des Alkoholkonsums, der allgemeinen Funktionsfähigkeit, der Medikamenteneinhaltung und der Nebenwirkungen. Bei einem dieser wöchentlichen Besuche wird auch eine Blutprobe für Leberfunktionstests (GGT, ALT, AST) entnommen. Die Proben werden weiter auf zwei Maßnahmen für starkes Trinken analysiert: Transferrin mit Kohlenhydratmangel (CDT) und Phosphatidylethanol (PEth).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapsel enthält Zuckerrübenfüllstoff. Die Teilnehmer nehmen zwei 500-mg-Kapseln, t.i.d. (morgens 6:00 bis 8:30 Uhr; nachmittags 14:00 bis 16:30 Uhr; abends 21:00 bis 23:30 Uhr).
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Medizinische Leitung
Medizinisches Management ist eine manuelle Behandlung, die sich aus einer Reihe empirisch getesteter manueller Therapien ableitet, die darauf abzielen, einen Ansatz der Grundversorgung für Alkoholabhängigkeit anzunähern. Die Behandlung, die von einem medizinischen Fachpersonal (d. h. einer Krankenschwester oder einem Arzt) durchgeführt wird, überwacht die Nebenwirkungen von Medikamenten, bietet Strategien zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme und unterstützt die Abstinenz durch Psychoedukation und Überweisung an Gruppen wie Anonyme Alkoholiker. Die Besuche ermöglichen eine Beurteilung des Alkoholkonsums, der allgemeinen Funktionsfähigkeit, der Medikamenteneinhaltung und der Nebenwirkungen. Bei einem dieser wöchentlichen Besuche wird auch eine Blutprobe für Leberfunktionstests (GGT, ALT, AST) entnommen. Die Proben werden weiter auf zwei Maßnahmen für starkes Trinken analysiert: Transferrin mit Kohlenhydratmangel (CDT) und Phosphatidylethanol (PEth).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-000727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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