Utilisation de l'extrait de Kudzu dans l'étude de sa capacité à réduire la consommation d'alcool chez les personnes dépendantes à l'alcool en traitement
6 octobre 2015 mis à jour par: David M. Penetar, Mclean Hospital
Cette recherche est conçue pour évaluer si la consommation problématique d'alcool chez les personnes en quête de traitement peut être traitée (réduite) par la pharmacothérapie à l'extrait de kudzu plus une thérapie de gestion médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des participants hommes et femmes, âgés de 21 à 60 ans et cherchant un traitement pour leur consommation d'alcool, mais par ailleurs en bonne santé physique et mentale, seront recrutés. Les participants doivent répondre aux critères de consommation abusive d'alcool* et d'abus d'alcool ou de dépendance à l'alcool selon les critères du DSM-IV. Après une période de référence, les participants seront randomisés pour prendre soit de l'extrait de kudzu, soit un placebo pendant 10 semaines, et enregistrer et signaler leur consommation d'alcool. Tous les participants recevront des séances hebdomadaires de gestion médicale avec le médecin de l'étude.
* Selon l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (2007), la consommation excessive d'alcool correspond à plus de 4 verres par jour et à plus de 14 verres par semaine pour les hommes ; et pour les femmes, plus de 3 verres par jour et plus de 7 verres par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recherche de traitement pour abus ou dépendance à l'alcool.
- Les non-fumeurs de cigarettes sont préférés, mais accepteront ceux qui fument moins de 10 cigarettes par jour.
- Consommation de marijuana moins d'une fois par semaine. Utilisation d'autres drogues moins de 20 utilisations au cours de la vie.
- Absence de troubles actuels de l'Axe I sauf abus ou dépendance à l'alcool. Un diagnostic antérieur (plus d'un an) est acceptable.
- IMC entre 18 et 30.
- Physiquement sain (examen physique normal, ECG, chimie du sang et de l'urine).
- Les participantes doivent utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée. Si la méthode de barrière est utilisée, doit accepter d'utiliser deux méthodes simultanément (par exemple, diaphragme et préservatif).
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux, de certains agents antifongiques à court terme et de certaines crèmes topiques pour les affections cutanées).
- Sous médicaments psychotropes.
- Consommation de drogue (autre que la nicotine, l'alcool ou la marijuana) supérieure à 20 utilisations au cours de la vie.
- Répond aux critères d'abus ou de dépendance aux drogues (autres que l'alcool et la nicotine). Les abus/dépendances passés (plus de 3 ans) sont acceptables.
- Antécédents de traumatisme crânien majeur.
- Antécédents de problèmes cardiaques.
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extrait de Kudzu
Les participants prendront deux capsules de 500 mg d'extrait de Kudzu, t.i.d.
(matin, 6h00 à 8h30 ; après-midi, 14h00 à 16h30 ; soir, 21h00 à 23h30).
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La prise en charge médicale est un traitement manuel dérivé d'un certain nombre de thérapies manuelles testées empiriquement et conçues pour se rapprocher d'une approche de soins primaires de la dépendance à l'alcool.
Le traitement, dispensé par un professionnel de la santé (c.-à-d. une infirmière ou un médecin), surveille les effets secondaires des médicaments, fournit des stratégies pour accroître l'observance des médicaments et soutient l'abstinence par la psychoéducation et l'orientation vers des groupes tels que les Alcooliques anonymes.
Les visites permettent d'évaluer la consommation d'alcool, le fonctionnement général, l'observance des médicaments et les effets secondaires.
Également lors de l'une de ces visites hebdomadaires, un échantillon de sang sera prélevé pour des tests de la fonction hépatique (GGT, ALT, AST).
Les échantillons seront ensuite analysés pour deux mesures de la consommation excessive d'alcool : la transferrine déficiente en glucides (CDT) et le phosphatidyléthanol (PEth).
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Comparateur placebo: Placebo
La capsule placebo contient une charge de betterave à sucre.
Les participants prendront deux gélules de 500 mg, t.i.d.
(matin, 6h00 à 8h30 ; après-midi, 14h00 à 16h30 ; soir, 21h00 à 23h30).
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La prise en charge médicale est un traitement manuel dérivé d'un certain nombre de thérapies manuelles testées empiriquement et conçues pour se rapprocher d'une approche de soins primaires de la dépendance à l'alcool.
Le traitement, dispensé par un professionnel de la santé (c.-à-d. une infirmière ou un médecin), surveille les effets secondaires des médicaments, fournit des stratégies pour accroître l'observance des médicaments et soutient l'abstinence par la psychoéducation et l'orientation vers des groupes tels que les Alcooliques anonymes.
Les visites permettent d'évaluer la consommation d'alcool, le fonctionnement général, l'observance des médicaments et les effets secondaires.
Également lors de l'une de ces visites hebdomadaires, un échantillon de sang sera prélevé pour des tests de la fonction hépatique (GGT, ALT, AST).
Les échantillons seront ensuite analysés pour deux mesures de la consommation excessive d'alcool : la transferrine déficiente en glucides (CDT) et le phosphatidyléthanol (PEth).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (Estimation)
14 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-000727
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .