Uso del extracto de kudzu en el estudio de su capacidad para reducir el consumo de alcohol en personas dependientes del alcohol que buscan tratamiento
6 de octubre de 2015 actualizado por: David M. Penetar, Mclean Hospital
Esta investigación está diseñada para evaluar si los problemas con el consumo de alcohol de las personas que buscan tratamiento pueden tratarse (reducirse) mediante la farmacoterapia con extracto de kudzu más la terapia de control médico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán participantes hombres y mujeres, de 21 a 60 años de edad que busquen tratamiento para su consumo de alcohol, pero que por lo demás estén física y mentalmente sanos. Los participantes deben cumplir con los criterios de consumo excesivo de alcohol* y abuso de alcohol o dependencia del alcohol según los criterios del DSM-IV. Después de un período de referencia, los participantes serán asignados al azar para tomar extracto de kudzu o placebo durante 10 semanas, y registrar e informar su consumo de alcohol. Todos los participantes recibirán sesiones semanales de manejo médico con el médico del estudio.
*Beber en exceso según el Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y Alcoholismo (2007) es más de 4 tragos por día y más de 14 tragos por semana para los hombres; y para las mujeres, más de 3 tragos por día y más de 7 tragos por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Búsqueda de tratamiento por abuso o dependencia del alcohol.
- Se prefieren los no fumadores de cigarrillos, pero se aceptarán aquellos que fumen menos de 10 cigarrillos por día.
- Uso de marihuana de menos de una vez por semana. Uso de otras drogas menos de 20 usos en la vida.
- Ausencia de trastornos actuales del Eje I excepto abuso o dependencia de alcohol. El diagnóstico anterior (más de 1 año) es aceptable.
- IMC dentro de 18-30.
- Físicamente saludable (examen físico normal, ECG, química sanguínea y urinaria).
- Las participantes femeninas deben usar un método anticonceptivo médicamente aprobado. Si se usa el método de barrera, debe aceptar usar dos métodos simultáneamente (p. ej., diafragma y condón).
Criterio de exclusión:
- Tomar cualquier medicamento recetado (excepto anticonceptivos orales, ciertos agentes antifúngicos a corto plazo y algunas cremas tópicas para afecciones dérmicas).
- En medicamentos psicotrópicos.
- Uso de drogas (que no sean nicotina, alcohol o marihuana) más de 20 usos en la vida.
- Cumple con los criterios de abuso o dependencia actual de drogas (aparte del alcohol y la nicotina). El abuso/dependencia en el pasado (más de 3 años) es aceptable.
- Antecedentes de trauma craneoencefálico mayor.
- Antecedentes de problemas cardíacos.
- Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracto de kuzu
Los participantes tomarán dos cápsulas de 500 mg de extracto de Kudzu, tres veces al día.
(mañana, 6:00 a 8:30 a. m.; tarde, 2:00 a 4:30 p. m.; noche, 9:00 a 11:30 p. m.).
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El Manejo Médico es un tratamiento manual derivado de una serie de terapias manualizadas probadas empíricamente diseñadas para aproximarse a un enfoque de atención primaria para la dependencia del alcohol.
El tratamiento, administrado por un profesional médico (es decir, una enfermera o un médico), controla los efectos secundarios de los medicamentos, brinda estrategias para aumentar la adherencia a los medicamentos y apoya la abstinencia a través de la psicoeducación y la derivación a grupos como Alcohólicos Anónimos.
Las visitas permiten evaluaciones de la bebida, el funcionamiento general, la adherencia a la medicación y los efectos secundarios.
También en una de estas visitas semanales, se tomará una muestra de sangre para pruebas de función hepática (GGT, ALT, AST).
Las muestras se analizarán más a fondo para dos medidas de consumo excesivo de alcohol: transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) y fosfatidiletanol (PEth).
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Comparador de placebos: Placebo
La cápsula de placebo contiene relleno de remolacha azucarera.
Los participantes tomarán dos cápsulas de 500 mg, t.i.d.
(mañana, 6:00 a 8:30 a. m.; tarde, 2:00 a 4:30 p. m.; noche, 9:00 a 11:30 p. m.).
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El Manejo Médico es un tratamiento manual derivado de una serie de terapias manualizadas probadas empíricamente diseñadas para aproximarse a un enfoque de atención primaria para la dependencia del alcohol.
El tratamiento, administrado por un profesional médico (es decir, una enfermera o un médico), controla los efectos secundarios de los medicamentos, brinda estrategias para aumentar la adherencia a los medicamentos y apoya la abstinencia a través de la psicoeducación y la derivación a grupos como Alcohólicos Anónimos.
Las visitas permiten evaluaciones de la bebida, el funcionamiento general, la adherencia a la medicación y los efectos secundarios.
También en una de estas visitas semanales, se tomará una muestra de sangre para pruebas de función hepática (GGT, ALT, AST).
Las muestras se analizarán más a fondo para dos medidas de consumo excesivo de alcohol: transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) y fosfatidiletanol (PEth).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David M. Penetar, Ph.D., Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-000727
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .