A Kudzu-kivonat felhasználása annak vizsgálatára, hogy képes-e csökkenteni az alkoholfogyasztást az alkoholfüggő személyek kezelésében
2015. október 6. frissítette: David M. Penetar, Mclean Hospital
Ennek a kutatásnak a célja annak felmérése, hogy a kezelésre vágyó egyének alkoholproblémája kezelhető-e (csökkenthető) a kudzu-kivonat farmakoterápiájával és az orvosi kezelési terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 21-60 év közötti, alkoholfogyasztásuk miatt kezelést kérő, de egyébként testileg és lelkileg egészséges férfi és női résztvevőket toboroznak. A résztvevőknek meg kell felelniük az erős alkoholfogyasztás* és az alkohollal való visszaélés vagy az alkoholfüggőség kritériumainak a DSM-IV kritériumai szerint. A kiindulási időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy kudzu-kivonatot vagy placebót vegyenek 10 hétig, majd rögzítsék és jelentsék alkoholfogyasztásukat. Minden résztvevő heti rendszerességgel orvosi kezelési üléseken vesz részt a vizsgálati orvossal.
*A National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (2007) szerint az erős alkoholfogyasztás napi 4-nél több, férfiaknál pedig heti 14-nél több ital; nőknél pedig napi 3-nál több, heti 7-nél több ital.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkohollal való visszaélés vagy függőség kezelése.
- A nem dohányzókat részesítik előnyben, de elfogadják azokat is, akik napi 10 cigarettánál kevesebbet szívnak el.
- marihuána használata hetente kevesebb mint egyszer. Egyéb kábítószer-használat kevesebb, mint 20 életen át tartó használat.
- A jelenlegi I. tengely rendellenességeinek hiánya, kivéve az alkohollal való visszaélést vagy a függést. A múltbeli diagnózis (több mint 1 év) elfogadható.
- BMI 18-30 között.
- Fizikailag egészséges (normál fizikális vizsgálat, EKG, vér és vizelet kémia).
- A női résztvevőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ha gátmódszert használnak, akkor egyidejűleg két módszert (pl. rekeszizom és óvszer) kell használni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vényköteles gyógyszer szedése (kivéve az orális fogamzásgátlókat, bizonyos rövid távú gombaellenes szereket és néhány helyi krémet bőrbetegségekre).
- A pszichotróp gyógyszerekről.
- Kábítószer-használat (kivéve a nikotint, az alkoholt vagy a marihuánát), több mint 20 alkalommal való életben.
- Megfelel a jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kritériumainak (az alkohol és a nikotin kivételével). Múltbeli visszaélés/függőség (több mint 3 év) elfogadható.
- Súlyos fejsérülések története.
- Szívproblémák anamnézisében.
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kudzu kivonat
A résztvevők két 500 mg-os Kudzu-kivonatot kapnak, t.i.d.
(reggel 6:00-8:30; délután 14:00-16:30; este 9:00-23:30).
|
A Medical Management egy manuális kezelés, amely számos empirikusan tesztelt manuális terápiából származik, amelyet az alkoholfüggőség alapellátási megközelítésére terveztek.
Az egészségügyi szakember (azaz ápolónő vagy orvos) által végzett kezelés figyelemmel kíséri a gyógyszeres kezelés mellékhatásait, stratégiákat kínál a gyógyszeres adherencia növelésére, és támogatja az absztinenciát pszichoedukáción keresztül, valamint olyan csoportokhoz, mint az Anonim Alkoholisták.
A látogatások lehetővé teszik az ivás, az általános működés, a gyógyszerszedés és a mellékhatások értékelését.
Ezen heti látogatások egyikén is vérmintát vesznek májfunkciós vizsgálatokhoz (GGT, ALT, AST).
A mintákat tovább elemzik a nagyivás két mértékére: a szénhidráthiányos transzferrinre (CDT) és a foszfatidil-etanolra (PEth).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszula cukorrépa töltőanyagot tartalmaz.
A résztvevők két 500 mg-os kapszulát vesznek be, t.i.d.
(reggel 6:00-8:30; délután 14:00-16:30; este 9:00-23:30).
|
A Medical Management egy manuális kezelés, amely számos empirikusan tesztelt manuális terápiából származik, amelyet az alkoholfüggőség alapellátási megközelítésére terveztek.
Az egészségügyi szakember (azaz ápolónő vagy orvos) által végzett kezelés figyelemmel kíséri a gyógyszeres kezelés mellékhatásait, stratégiákat kínál a gyógyszeres adherencia növelésére, és támogatja az absztinenciát pszichoedukáción keresztül, valamint olyan csoportokhoz, mint az Anonim Alkoholisták.
A látogatások lehetővé teszik az ivás, az általános működés, a gyógyszerszedés és a mellékhatások értékelését.
Ezen heti látogatások egyikén is vérmintát vesznek májfunkciós vizsgálatokhoz (GGT, ALT, AST).
A mintákat tovább elemzik a nagyivás két mértékére: a szénhidráthiányos transzferrinre (CDT) és a foszfatidil-etanolra (PEth).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy alkoholfogyasztással töltött napok százalékos aránya
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-000727
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .