Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudzu-uutteen käyttö tutkimuksessa sen kyvystä vähentää alkoholinkäyttöä alkoholista riippuvaisten henkilöiden hoidossa

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: David M. Penetar, Mclean Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voidaanko hoitoon hakevien henkilöiden alkoholiongelmaa hoitaa (vähentää) kudzu-uutteen farmakoterapialla ja lääketieteellisellä hoitohoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 21-60-vuotiaat, juomisensa vuoksi hoitoon hakeutuvat, mutta muuten fyysisesti ja henkisesti terveet miehet ja naiset. Osallistujien on täytettävä DSM-IV-kriteerien mukaiset kriteerit runsasta juomisesta* ja joko alkoholin väärinkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta. Perusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan ottamaan joko kudzu-uutetta tai lumelääkettä 10 viikon ajan ja kirjaamaan ja raportoimaan alkoholinkulutuksensa. Kaikki osallistujat saavat viikoittain lääketieteellisiä hoitojaksoja tutkimuslääkärin kanssa.

*National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (2007) mukaan runsas juominen on yli 4 juomaa päivässä ja yli 14 annosta viikossa miehillä; ja naisille yli 3 juomaa päivässä ja yli 7 annosta viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden hoitoon.
  • Tupakoimattomat ovat suositeltavia, mutta hyväksyvät ne, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä.
  • Marihuanan käyttö harvemmin kuin kerran viikossa. Muun huumeiden käyttö alle 20 käyttöiän aikana.
  • Nykyisten akselin I häiriöiden puuttuminen alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta lukuun ottamatta. Aiempi diagnoosi (yli vuosi) on hyväksyttävä.
  • BMI välillä 18-30.
  • Fyysisesti terve (normaali fyysinen tutkimus, EKG, veren ja virtsan kemiat).
  • Naispuolisten osallistujien tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Jos käytetään estemenetelmää, on suostuttava kahden menetelmän samanaikaiseen käyttöön (esim. kalvo ja kondomi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptilääkkeiden ottaminen (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tietyt lyhytaikaiset sienilääkkeet ja eräät paikallisesti käytettävät voiteet ihosairauksiin).
  • Psykotrooppisilla lääkkeillä.
  • Huumeiden käyttö (muu kuin nikotiini, alkoholi tai marihuana) yli 20 käyttökertaa eliniän aikana.
  • Täyttää nykyisen huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit (muu kuin alkoholi ja nikotiini). Aiempi väärinkäyttö/riippuvuus (yli 3 vuotta) on hyväksyttävää.
  • Suuren päävamman historia.
  • Sydänongelmien historia.
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kudzu-uute
Osallistujat ottavat kaksi 500 mg:n kapselia Kudzu-uutetta, t.i.d. (aamulla 6.00-8.30; iltapäivällä 14.00-16.30; illalla 9.00-23.30).
Lääke: Kudzu-uute
Käyttäytyminen: Lääketieteellinen hallinta
Medical Management on manuaalinen hoito, joka perustuu useisiin empiirisesti testattuihin manuaalisiin hoitoihin, jotka on suunniteltu lähentämään alkoholiriippuvuuden perushoidon lähestymistapaa. Lääketieteen ammattilaisen (eli sairaanhoitajan tai lääkärin) antama hoito seuraa lääkkeiden sivuvaikutuksia, tarjoaa strategioita lääkityksen noudattamisen lisäämiseksi ja tukee raittiutta psykoedukan avulla ja ohjaamalla anonyymien alkoholistien kaltaisiin ryhmiin. Käyntien avulla voidaan arvioida juomista, yleistä toimintakykyä, lääkityksen noudattamista ja sivuvaikutuksia. Myös yhdellä näistä viikoittaisista käynneistä otetaan verinäyte maksan toimintakokeita varten (GGT, ALT, AST). Näytteistä analysoidaan edelleen kaksi runsaan juomisen mittaa: hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT) ja fosfatidyylietanoli (PEth).
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli sisältää sokerijuurikkaan täyteainetta. Osallistujat ottavat kaksi 500 mg:n kapselia, t.i.d. (aamulla 6.00-8.30; iltapäivällä 14.00-16.30; illalla 9.00-23.30).
Lääke: Plasebo
Käyttäytyminen: Lääketieteellinen hallinta
Medical Management on manuaalinen hoito, joka perustuu useisiin empiirisesti testattuihin manuaalisiin hoitoihin, jotka on suunniteltu lähentämään alkoholiriippuvuuden perushoidon lähestymistapaa. Lääketieteen ammattilaisen (eli sairaanhoitajan tai lääkärin) antama hoito seuraa lääkkeiden sivuvaikutuksia, tarjoaa strategioita lääkityksen noudattamisen lisäämiseksi ja tukee raittiutta psykoedukan avulla ja ohjaamalla anonyymien alkoholistien kaltaisiin ryhmiin. Käyntien avulla voidaan arvioida juomista, yleistä toimintakykyä, lääkityksen noudattamista ja sivuvaikutuksia. Myös yhdellä näistä viikoittaisista käynneistä otetaan verinäyte maksan toimintakokeita varten (GGT, ALT, AST). Näytteistä analysoidaan edelleen kaksi runsaan juomisen mittaa: hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT) ja fosfatidyylietanoli (PEth).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-000727

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa