Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití extraktu Kudzu při studiu jeho schopnosti snižovat pití alkoholu při léčbě u osob závislých na alkoholu

6. října 2015 aktualizováno: David M. Penetar, Mclean Hospital
Tento výzkum je navržen tak, aby zhodnotil, zda problémové pití u jedinců hledajících léčbu lze léčit (snížit) farmakoterapií extraktem kudzu a léčebnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati muži a ženy ve věku 21-60 let, kteří hledají léčbu kvůli pití, ale jinak jsou fyzicky a duševně zdraví. Účastníci musí splňovat kritéria pro těžké pití* a buď zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu podle kritérií DSM-IV. Po základním období budou účastníci randomizováni tak, aby užívali buď extrakt kudzu nebo placebo po dobu 10 týdnů a zaznamenávali a hlásili svou spotřebu alkoholu. Všichni účastníci absolvují týdenní sezení lékařského managementu se studijním lékařem.

*Těžké pití podle Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (2007) je u mužů více než 4 nápoje denně a více než 14 nápojů týdně; a pro ženy více než 3 nápoje denně a více než 7 nápojů za týden.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba zaměřená na zneužívání alkoholu nebo závislost.
  • Nekuřáci cigaret jsou preferováni, ale přijmou i ty, kteří kouří méně než 10 cigaret denně.
  • Užívání marihuany méně než jednou týdně. Užívání jiných drog méně než 20 celoživotních užití.
  • Absence současných poruch osy I kromě zneužívání alkoholu nebo závislosti. Předchozí diagnóza (déle než 1 rok) je přijatelná.
  • BMI mezi 18-30.
  • Fyzicky zdravý (normální fyzikální vyšetření, EKG, chemie krve a moči).
  • Účastnice musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce. Pokud je použita bariérová metoda, musíte souhlasit s použitím dvou metod současně (např. bránice a kondomu).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků na předpis (kromě perorální antikoncepce, určitých krátkodobých antimykotik a některých lokálních krémů na kožní onemocnění).
  • Na psychofarmakach.
  • Užívání drog (jiných než nikotin, alkohol nebo marihuana) více než 20 celoživotních užití.
  • Splňuje kritéria pro současné zneužívání drog nebo závislost (jiné než alkohol a nikotin). Minulé zneužívání/závislost (více než 3 roky) je přijatelné.
  • Historie velkého poranění hlavy.
  • Historie srdečních problémů.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kudzu extrakt
Účastníci si vezmou dvě 500mg tobolky extraktu Kudzu, t.i.d. (ráno, 6:00 až 8:30; odpoledne 14:00 až 16:30; večer 9:00 až 23:30).
Lék: Kudzu extrakt
Behaviorální: Lékařský management
Medical Management je manuální léčba odvozená z řady empiricky testovaných manuálních terapií navržených tak, aby se přiblížily přístupu primární péče k závislosti na alkoholu. Léčba, kterou provádí lékař (tj. zdravotní sestra nebo lékař), sleduje vedlejší účinky léků, poskytuje strategie pro zvýšení adherence k lékům a podporuje abstinenci prostřednictvím psychoedukace a doporučení skupinám, jako jsou anonymní alkoholici. Návštěvy umožňují posouzení pití, celkového fungování, dodržování léků a vedlejších účinků. Také při jedné z těchto týdenních návštěv bude odebrán vzorek krve na jaterní testy (GGT, ALT, AST). Vzorky budou dále analyzovány na dvě měření nadměrného pití: sacharidový deficitní transferin (CDT) a fosfatidylethanol (PEth).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahuje plnivo z cukrové řepy. Účastníci si vezmou dvě 500mg tobolky, t.i.d. (ráno, 6:00 až 8:30; odpoledne 14:00 až 16:30; večer 9:00 až 23:30).
Lék: Placebo
Behaviorální: Lékařský management
Medical Management je manuální léčba odvozená z řady empiricky testovaných manuálních terapií navržených tak, aby se přiblížily přístupu primární péče k závislosti na alkoholu. Léčba, kterou provádí lékař (tj. zdravotní sestra nebo lékař), sleduje vedlejší účinky léků, poskytuje strategie pro zvýšení adherence k lékům a podporuje abstinenci prostřednictvím psychoedukace a doporučení skupinám, jako jsou anonymní alkoholici. Návštěvy umožňují posouzení pití, celkového fungování, dodržování léků a vedlejších účinků. Také při jedné z těchto týdenních návštěv bude odebrán vzorek krve na jaterní testy (GGT, ALT, AST). Vzorky budou dále analyzovány na dvě měření nadměrného pití: sacharidový deficitní transferin (CDT) a fosfatidylethanol (PEth).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-000727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit