Uso do extrato de Kudzu no estudo de sua capacidade de reduzir o consumo de álcool no tratamento de pessoas dependentes de álcool
6 de outubro de 2015 atualizado por: David M. Penetar, Mclean Hospital
Esta pesquisa foi projetada para avaliar se o problema com o consumo de álcool por indivíduos que procuram tratamento pode ser tratado (reduzido) pela farmacoterapia com extrato de kudzu mais terapia de gerenciamento médico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre 21 e 60 anos e que procuram tratamento para o consumo de álcool, mas fisicamente e mentalmente saudáveis. Os participantes devem atender aos critérios para consumo excessivo de álcool* e abuso de álcool ou dependência de álcool de acordo com os critérios do DSM-IV. Após um período de linha de base, os participantes serão randomizados para tomar extrato de kudzu ou placebo por 10 semanas e registrar e relatar seu consumo de álcool. Todos os participantes receberão sessões semanais de gerenciamento médico com o médico do estudo.
*Beber pesado de acordo com o Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (2007) é mais de 4 doses por dia e mais de 14 doses por semana para homens; e para as mulheres, mais de 3 drinques por dia e mais de 7 drinques por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Busca de tratamento para abuso ou dependência de álcool.
- Os não fumantes são os preferidos, mas aceitarão aqueles que fumam menos de 10 cigarros por dia.
- Uso de maconha menos de uma vez por semana. Uso de outras drogas menos de 20 usos na vida.
- Ausência de transtornos atuais do Eixo I, exceto abuso ou dependência de álcool. O diagnóstico anterior (mais de 1 ano) é aceitável.
- IMC dentro de 18-30.
- Fisicamente saudável (exame físico normal, ECG, bioquímica de sangue e urina).
- As participantes do sexo feminino devem usar métodos contraceptivos medicamente aprovados. Se for usado método de barreira, deve concordar em usar dois métodos simultaneamente (por exemplo, diafragma e preservativo).
Critério de exclusão:
- Tomar qualquer medicamento prescrito (exceto contraceptivos orais, certos agentes antifúngicos de curto prazo e alguns cremes tópicos para problemas dérmicos).
- Em medicamentos psicotrópicos.
- Uso de drogas (exceto nicotina, álcool ou maconha) mais de 20 usos na vida.
- Atende aos critérios de abuso ou dependência atual de drogas (exceto álcool e nicotina). O passado de abuso/dependência (mais de 3 anos) é aceitável.
- História de traumatismo craniano grave.
- Histórico de problemas cardíacos.
- Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Extrato de kudzu
Os participantes tomarão duas cápsulas de 500 mg de extrato de Kudzu, t.i.d.
(manhã, 6h00 às 8h30; tarde, 14h00 às 16h30; noite, 9h00 às 23h30).
|
O tratamento médico é um tratamento manual derivado de várias terapias manualizadas empiricamente testadas, projetadas para aproximar uma abordagem de cuidados primários à dependência de álcool.
O tratamento, administrado por um profissional médico (ou seja, enfermeiro ou médico), monitora os efeitos colaterais dos medicamentos, fornece estratégias para aumentar a adesão à medicação e apoia a abstinência por meio de psicoeducação e encaminhamento a grupos como Alcoólicos Anônimos.
As visitas permitem avaliações de bebida, funcionamento geral, adesão à medicação e efeitos colaterais.
Também em uma dessas visitas semanais, uma amostra de sangue será coletada para testes de função hepática (GGT, ALT, AST).
As amostras serão posteriormente analisadas para duas medidas de consumo excessivo de álcool: transferrina deficiente em carboidratos (CDT) e fosfatidiletanol (PEth).
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Comparador de Placebo: Placebo
A cápsula de placebo contém enchimento de beterraba açucareira.
Os participantes tomarão duas cápsulas de 500 mg, t.i.d.
(manhã, 6h00 às 8h30; tarde, 14h00 às 16h30; noite, 9h00 às 23h30).
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O tratamento médico é um tratamento manual derivado de várias terapias manualizadas empiricamente testadas, projetadas para aproximar uma abordagem de cuidados primários à dependência de álcool.
O tratamento, administrado por um profissional médico (ou seja, enfermeiro ou médico), monitora os efeitos colaterais dos medicamentos, fornece estratégias para aumentar a adesão à medicação e apoia a abstinência por meio de psicoeducação e encaminhamento a grupos como Alcoólicos Anônimos.
As visitas permitem avaliações de bebida, funcionamento geral, adesão à medicação e efeitos colaterais.
Também em uma dessas visitas semanais, uma amostra de sangue será coletada para testes de função hepática (GGT, ALT, AST).
As amostras serão posteriormente analisadas para duas medidas de consumo excessivo de álcool: transferrina deficiente em carboidratos (CDT) e fosfatidiletanol (PEth).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-000727
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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