Uso dell'estratto di Kudzu nello studio della sua capacità di ridurre il consumo di alcol nel trattamento in cerca di persone alcoldipendenti
6 ottobre 2015 aggiornato da: David M. Penetar, Mclean Hospital
Questa ricerca è progettata per valutare se il problema del consumo di alcol da parte di individui in cerca di trattamento può essere trattato (ridotto) dalla farmacoterapia dell'estratto di kudzu più la terapia di gestione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati partecipanti uomini e donne, di età compresa tra 21 e 60 anni e in cerca di cure per il loro consumo di alcol, ma altrimenti fisicamente e mentalmente sani. I partecipanti devono soddisfare i criteri per il consumo eccessivo di alcol* e l'abuso di alcol o la dipendenza da alcol secondo i criteri del DSM-IV. Dopo un periodo di riferimento, i partecipanti saranno randomizzati a prendere l'estratto di kudzu o il placebo per 10 settimane e registrare e segnalare il loro consumo di alcol. Tutti i partecipanti riceveranno sessioni settimanali di gestione medica con il medico dello studio.
* Il consumo eccessivo secondo il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (2007) è superiore a 4 drink al giorno e più di 14 drink a settimana per gli uomini; e per le donne, più di 3 drink al giorno e più di 7 drink a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento in cerca di abuso o dipendenza da alcol.
- I non fumatori sono preferiti, ma accetteranno coloro che fumano meno di 10 sigarette al giorno.
- Uso di marijuana di meno di una volta alla settimana. Altro uso di droghe meno di 20 usi nel corso della vita.
- Assenza di attuali disturbi di Asse I eccetto l'abuso o la dipendenza da alcol. La diagnosi passata (da più di 1 anno) è accettabile.
- BMI entro 18-30.
- Fisicamente sano (esame fisico normale, ECG, esami chimici del sangue e delle urine).
- Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico. Se viene utilizzato il metodo di barriera, deve accettare di utilizzare due metodi contemporaneamente (ad es. Diaframma e preservativo).
Criteri di esclusione:
- Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto (tranne i contraccettivi orali, alcuni agenti antifungini a breve termine e alcune creme topiche per le condizioni cutanee).
- Su farmaci psicotropi.
- Uso di droghe (diverse da nicotina, alcol o marijuana) superiore a 20 usi nel corso della vita.
- Soddisfa i criteri per l'attuale abuso o dipendenza da droghe (diverse da alcol e nicotina). L'abuso/dipendenza passato (superiore a 3 anni) è accettabile.
- Storia di grave trauma cranico.
- Storia di problemi cardiaci.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estratto di Kuzu
I partecipanti prenderanno due capsule da 500 mg di estratto di Kudzu, t.i.d.
(mattina dalle 6:00 alle 8:30; pomeriggio dalle 14:00 alle 16:30; sera dalle 9:00 alle 23:30).
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Il Medical Management è un trattamento manualizzato derivante da una serie di terapie manualizzate testate empiricamente progettate per approssimare un approccio di assistenza primaria alla dipendenza da alcol.
Il trattamento, fornito da un professionista medico (ad esempio, infermiere o medico), monitora gli effetti collaterali dei farmaci, fornisce strategie per aumentare l'aderenza ai farmaci e supporta l'astinenza attraverso la psicoeducazione e il rinvio a gruppi come Alcolisti Anonimi.
Le visite consentono di valutare il consumo di alcol, il funzionamento generale, l'aderenza ai farmaci e gli effetti collaterali.
Inoltre in una di queste visite settimanali verrà prelevato un campione di sangue per i test di funzionalità epatica (GGT, ALT, AST).
I campioni saranno ulteriormente analizzati per due misure di consumo eccessivo: transferrina carente di carboidrati (CDT) e fosfatidiletanolo (PEth).
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Comparatore placebo: Placebo
La capsula di placebo contiene un riempitivo di barbabietola da zucchero.
I partecipanti prenderanno due capsule da 500 mg, t.i.d.
(mattina dalle 6:00 alle 8:30; pomeriggio dalle 14:00 alle 16:30; sera dalle 9:00 alle 23:30).
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Il Medical Management è un trattamento manualizzato derivante da una serie di terapie manualizzate testate empiricamente progettate per approssimare un approccio di assistenza primaria alla dipendenza da alcol.
Il trattamento, fornito da un professionista medico (ad esempio, infermiere o medico), monitora gli effetti collaterali dei farmaci, fornisce strategie per aumentare l'aderenza ai farmaci e supporta l'astinenza attraverso la psicoeducazione e il rinvio a gruppi come Alcolisti Anonimi.
Le visite consentono di valutare il consumo di alcol, il funzionamento generale, l'aderenza ai farmaci e gli effetti collaterali.
Inoltre in una di queste visite settimanali verrà prelevato un campione di sangue per i test di funzionalità epatica (GGT, ALT, AST).
I campioni saranno ulteriormente analizzati per due misure di consumo eccessivo: transferrina carente di carboidrati (CDT) e fosfatidiletanolo (PEth).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-000727
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