Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ekstraktu Kudzu w badaniu jego zdolności do ograniczania picia alkoholu w leczeniu osób uzależnionych od alkoholu

6 października 2015 zaktualizowane przez: David M. Penetar, Mclean Hospital
Badanie to ma na celu ocenę, czy problemy z piciem przez osoby poszukujące leczenia można leczyć (zmniejszać) za pomocą farmakoterapii ekstraktem kudzu oraz terapii medycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zrekrutowani mężczyźni i kobiety w wieku 21-60 lat, szukający leczenia z powodu picia, ale poza tym zdrowi fizycznie i psychicznie. Uczestnicy muszą spełniać kryteria intensywnego picia* oraz nadużywania lub uzależnienia od alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV. Po okresie odniesienia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania ekstraktu z kudzu lub placebo przez 10 tygodni, a następnie odnotują i zgłoszą spożycie alkoholu. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach zarządzania medycznego z lekarzem prowadzącym badanie.

*Intensywne picie według National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (2007) to ponad 4 drinki dziennie i ponad 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn; a dla kobiet więcej niż 3 drinki dziennie i więcej niż 7 drinków tygodniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poszukiwanie leczenia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
  • Preferowane są osoby niepalące, ale przyjmą osoby palące mniej niż 10 papierosów dziennie.
  • Używanie marihuany rzadziej niż raz w tygodniu. Używanie innych narkotyków mniej niż 20 razy w życiu.
  • Brak aktualnych zaburzeń osi I, z wyjątkiem nadużywania lub uzależnienia od alkoholu. Wcześniejsza diagnoza (dłuższa niż 1 rok) jest akceptowalna.
  • BMI w granicach 18-30.
  • Fizycznie zdrowy (normalne badanie fizykalne, EKG, chemia krwi i moczu).
  • Uczestniczki muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji. W przypadku stosowania metody barierowej musi wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch metod (np. diafragmy i prezerwatywy).

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, niektórych krótkoterminowych środków przeciwgrzybiczych i niektórych miejscowych kremów na choroby skóry).
  • Na lekach psychotropowych.
  • Używanie narkotyków (innych niż nikotyna, alkohol lub marihuana) ponad 20 razy w życiu.
  • Spełnia kryteria aktualnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (innych niż alkohol i nikotyna). Przeszłe nadużycia/uzależnienia (dłuższe niż 3 lata) są dopuszczalne.
  • Historia poważnych urazów głowy.
  • Historia problemów z sercem.
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt Kudzu
Uczestnicy przyjmą dwie kapsułki 500 mg ekstraktu Kudzu, trzy razy dziennie. (rano od 6:00 do 8:30; popołudnie od 14:00 do 16:30; wieczór od 9:00 do 23:30).
Lek: Ekstrakt Kudzu
Behawioralne: Zarządzanie medyczne
Zarządzanie medyczne to zręczne leczenie wywodzące się z wielu przetestowanych empirycznie zręcznych terapii zaprojektowanych w celu zbliżenia podejścia do uzależnienia od alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej. Leczenie, prowadzone przez pracownika służby zdrowia (tj. pielęgniarkę lub lekarza), monitoruje skutki uboczne leków, zapewnia strategie zwiększania przestrzegania zaleceń lekarskich i wspiera abstynencję poprzez psychoedukację i kierowanie do grup, takich jak Anonimowi Alkoholicy. Wizyty pozwalają na ocenę picia, ogólnego funkcjonowania, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz skutków ubocznych. Również podczas jednej z tych cotygodniowych wizyt zostanie pobrana próbka krwi do badań czynności wątroby (GGT, ALT, AST). Próbki będą dalej analizowane pod kątem dwóch miar intensywnego picia: transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT) i fosfatydyloetanolu (PEth).
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo zawiera wypełniacz buraczany. Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki 500 mg, trzy razy na dobę. (rano od 6:00 do 8:30; popołudnie od 14:00 do 16:30; wieczór od 9:00 do 23:30).
Lek: Placebo
Behawioralne: Zarządzanie medyczne
Zarządzanie medyczne to zręczne leczenie wywodzące się z wielu przetestowanych empirycznie zręcznych terapii zaprojektowanych w celu zbliżenia podejścia do uzależnienia od alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej. Leczenie, prowadzone przez pracownika służby zdrowia (tj. pielęgniarkę lub lekarza), monitoruje skutki uboczne leków, zapewnia strategie zwiększania przestrzegania zaleceń lekarskich i wspiera abstynencję poprzez psychoedukację i kierowanie do grup, takich jak Anonimowi Alkoholicy. Wizyty pozwalają na ocenę picia, ogólnego funkcjonowania, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz skutków ubocznych. Również podczas jednej z tych cotygodniowych wizyt zostanie pobrana próbka krwi do badań czynności wątroby (GGT, ALT, AST). Próbki będą dalej analizowane pod kątem dwóch miar intensywnego picia: transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT) i fosfatydyloetanolu (PEth).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-000727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj