Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Kudzu-ekstrakt i studiet av dens evne til å redusere alkoholdrikking i behandlingssøkende alkoholavhengige personer

6. oktober 2015 oppdatert av: David M. Penetar, Mclean Hospital
Denne forskningen er utformet for å vurdere om problemdrikking ved behandlingssøkende individer kan behandles (reduseres) med farmakoterapi med kudzu-ekstrakt pluss medisinsk behandlingsterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn og kvinnelige deltakere, i alderen 21-60 år og søker behandling for drikking, men ellers fysisk og mentalt friske, vil bli rekruttert. Deltakerne må oppfylle kriterier for tung drikking* og enten alkoholmisbruk eller alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV-kriteriene. Etter en baselineperiode vil deltakerne bli randomisert til å ta enten kudzu-ekstrakt eller placebo i 10 uker, og registrere og rapportere alkoholforbruket sitt. Alle deltakere vil motta ukentlige medisinske ledelsesøkter med studielegen.

*Tungdrikking ifølge National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (2007) er mer enn 4 drinker per dag og mer enn 14 drinker per uke for menn; og for kvinner, mer enn 3 drinker per dag og mer enn 7 drinker per uke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling som søker for alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Ikke-røykere foretrekkes, men vil akseptere de som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
  • Marihuana bruk mindre enn én gang i uken. Annen narkotikabruk mindre enn 20 livstidsbruk.
  • Fravær av aktuelle akse I-lidelser unntatt alkoholmisbruk eller avhengighet. Tidligere diagnose (mer enn 1 år) er akseptabelt.
  • BMI innen 18-30.
  • Fysisk sunn (normal fysisk undersøkelse, EKG, blod- og urinkjemi).
  • Kvinnelige deltakere må bruke medisinsk godkjent prevensjonsmetode. Hvis barrieremetoden brukes, må du godta å bruke to metoder samtidig (f.eks. diafragma og kondom).

Ekskluderingskriterier:

  • Tar noen reseptbelagte medisiner (unntatt p-piller, visse kortsiktige anti-soppmidler og noen aktuelle kremer for dermale tilstander).
  • På psykotrope medisiner.
  • Narkotikabruk (annet enn nikotin, alkohol eller marihuana) mer enn 20 livstidsbruk.
  • Oppfyller kriterier for gjeldende narkotikamisbruk eller avhengighet (annet enn alkohol og nikotin). Tidligere misbruk/avhengighet (mer enn 3 år) er akseptabelt.
  • Historie om store hodetraumer.
  • Historie med hjerteproblemer.
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kudzu-ekstrakt
Deltakerne vil ta to 500 mg kapsler med Kudzu-ekstrakt, t.i.d. (morgen, 6:00 til 8:30; ettermiddag, 14:00 til 16:30; kveld, 9:00 til 23:30).
Legemiddel: Kudzu-ekstrakt
Atferdsmessig: Medisinsk ledelse
Medical Management er en manuell behandling som stammer fra en rekke empirisk testede manuelle terapier designet for å tilnærme en primærhelsetjeneste tilnærming til alkoholavhengighet. Behandlingen, levert av en medisinsk fagperson (dvs. sykepleier eller lege), overvåker medisinbivirkninger, gir strategier for å øke medisinoverholdelsen og støtter avholdenhet gjennom psykoedukasjon og henvisning til grupper som Anonyme Alkoholikere. Besøkene gir mulighet for vurderinger av drikking, generell funksjon, overholdelse av medisiner og bivirkninger. Også ved et av disse ukentlige besøkene vil det bli tatt blodprøve for leverfunksjonsprøver (GGT, ALT, AST). Prøver vil bli videre analysert for to mål for tung drikking: karbohydratmangel transferrin (CDT) og fosfatidyletanol (PEth).
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel inneholder sukkerroer fyllstoff. Deltakerne vil ta to 500 mg kapsler, t.i.d. (morgen, 6:00 til 8:30; ettermiddag, 14:00 til 16:30; kveld, 9:00 til 23:30).
Legemiddel: Placebo
Atferdsmessig: Medisinsk ledelse
Medical Management er en manuell behandling som stammer fra en rekke empirisk testede manuelle terapier designet for å tilnærme en primærhelsetjeneste tilnærming til alkoholavhengighet. Behandlingen, levert av en medisinsk fagperson (dvs. sykepleier eller lege), overvåker medisinbivirkninger, gir strategier for å øke medisinoverholdelsen og støtter avholdenhet gjennom psykoedukasjon og henvisning til grupper som Anonyme Alkoholikere. Besøkene gir mulighet for vurderinger av drikking, generell funksjon, overholdelse av medisiner og bivirkninger. Også ved et av disse ukentlige besøkene vil det bli tatt blodprøve for leverfunksjonsprøver (GGT, ALT, AST). Prøver vil bli videre analysert for to mål for tung drikking: karbohydratmangel transferrin (CDT) og fosfatidyletanol (PEth).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av dagene med mye drikke
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M. Penetar, Ph.D., McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-000727

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere