Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Kudzu-extrakt i studien av dess förmåga att minska alkoholdrickande vid behandling som söker alkoholberoende personer

6 oktober 2015 uppdaterad av: David M. Penetar, Mclean Hospital
Denna forskning är utformad för att bedöma om problemdrickande av behandlingssökande individer kan behandlas (minskas) med läkemedelsterapi med kudzu-extrakt plus medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män och kvinnliga deltagare, i åldrarna 21-60 år gamla och som söker behandling för sitt drickande, men annars fysiskt och mentalt friska, kommer att rekryteras. Deltagarna måste uppfylla kriterierna för drickande* och antingen alkoholmissbruk eller alkoholberoende enligt DSM-IV-kriterierna. Efter en baslinjeperiod kommer deltagarna att randomiseras till att ta antingen kudzu-extrakt eller placebo i 10 veckor och registrera och rapportera sin alkoholkonsumtion. Alla deltagare kommer att få medicinska ledningssessioner varje vecka med studieläkaren.

*Drickande enligt National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (2007) är mer än 4 drinkar per dag och mer än 14 drinkar per vecka för män; och för kvinnor, mer än 3 drinkar per dag och mer än 7 drinkar per vecka.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital, Behavioral Psychopharmacology Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling som söker för alkoholmissbruk eller beroende.
  • Icke-cigarettrökare är att föredra, men accepterar de som röker mindre än 10 cigaretter per dag.
  • Användning av marijuana mindre än en gång i veckan. Annan droganvändning mindre än 20 livstidsanvändningar.
  • Frånvaro av nuvarande axel I-störningar förutom alkoholmissbruk eller beroende. Tidigare diagnos (mer än 1 år) är acceptabel.
  • BMI inom 18-30.
  • Fysiskt frisk (normal fysisk undersökning, EKG, blod- och urinkemi).
  • Kvinnliga deltagare måste använda medicinskt godkänd preventivmetod. Om barriärmetod används, måste man gå med på att använda två metoder samtidigt (t.ex. diafragma och kondom).

Exklusions kriterier:

  • Tar någon receptbelagd medicin (förutom orala preventivmedel, vissa kortvariga anti-svampmedel och vissa aktuella krämer för dermala tillstånd).
  • På psykotropa mediciner.
  • Narkotikaanvändning (annat än nikotin, alkohol eller marijuana) mer än 20 livstidsanvändningar.
  • Uppfyller kriterier för aktuellt drogmissbruk eller -beroende (annat än alkohol och nikotin). Tidigare missbruk/beroende (mer än 3 år) är acceptabelt.
  • Historik av större huvudtrauma.
  • Historik om hjärtproblem.
  • Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kudzu-extrakt
Deltagarna kommer att ta två 500-mg kapslar av Kudzu-extrakt, t.i.d. (morgon, 6:00 till 8:30; eftermiddag, 14:00 till 16:30; kväll, 9:00 till 23:30).
Läkemedel: Kudzu-extrakt
Beteende: Medicinsk behandling
Medical Management är en manuell behandling som härrör från ett antal empiriskt testade manuella terapier utformade för att approximera en primärvårdsmetod för alkoholberoende. Behandlingen, som tillhandahålls av en läkare (dvs. sjuksköterska eller läkare), övervakar läkemedelsbiverkningar, tillhandahåller strategier för att öka följsamheten till läkemedel och stödjer abstinens genom psykoedukation och remiss till grupper som Anonyma Alkoholister. Besöken möjliggör bedömningar av drickande, övergripande funktion, medicinering och biverkningar. Även vid ett av dessa veckovisa besök kommer ett blodprov att tas för leverfunktionstester (GGT, ALT, AST). Proverna kommer att analyseras ytterligare för två mått på tungt drickande: transferrin (CDT) som saknar kolhydrater och fosfatidyletanol (PEth).
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel innehåller sockerbetsfyllmedel. Deltagarna kommer att ta två 500 mg kapslar, t.i.d. (morgon, 6:00 till 8:30; eftermiddag, 14:00 till 16:30; kväll, 9:00 till 23:30).
Läkemedel: Placebo
Beteende: Medicinsk behandling
Medical Management är en manuell behandling som härrör från ett antal empiriskt testade manuella terapier utformade för att approximera en primärvårdsmetod för alkoholberoende. Behandlingen, som tillhandahålls av en läkare (dvs. sjuksköterska eller läkare), övervakar läkemedelsbiverkningar, tillhandahåller strategier för att öka följsamheten till läkemedel och stödjer abstinens genom psykoedukation och remiss till grupper som Anonyma Alkoholister. Besöken möjliggör bedömningar av drickande, övergripande funktion, medicinering och biverkningar. Även vid ett av dessa veckovisa besök kommer ett blodprov att tas för leverfunktionstester (GGT, ALT, AST). Proverna kommer att analyseras ytterligare för två mått på tungt drickande: transferrin (CDT) som saknar kolhydrater och fosfatidyletanol (PEth).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel drickande dagar
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David M. Penetar, Ph.D., Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-000727

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera